Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradermale BoNT-A-behandeling bij ETR (Erythematotelangiectatische Rosacea)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital

Effecten van botulinetoxine type a-behandeling op klinische en biofysische parameters bij patiënten met erythematotelangiectatische rosacea: een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek

Onderzoek naar de effectiviteit van intradermaal botulinumtoxine Een behandeling bij de behandeling van erythematotelangiectatische rosacea (ETR) met behulp van klinische, biofysische, dermatoscopische en videocapillaroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat geen gouden standaardbehandeling voor erythematotelangiectatische rosacea (ETR). De afgelopen jaren zijn enkele onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van intradermale behandeling met botulinetoxine A (BoNT-A) bij ETR en erytheem in het gezicht aan te tonen. Studies met objectieve en kwantitatieve metingen zijn beperkt.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intradermale BoNT-A-behandeling bij ETR-patiënten te onderzoeken.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie met gespleten gezicht omvatte 30 deelnemers met erythematotelangiectatische rosacea (ETR). Ze werden willekeurig gerandomiseerd naar intradermale BoNT-A aan de ene kant van het gezicht en placebo aan de andere kant. De erytheembeoordelingsscore (CEA) van de arts, de zelfbeoordelingsscore van de patiënt (PSA), de erytheemindex (EI), de melanine-index (MI), dermatoscopische en capillaroscopische analyses van achtergronderytheem en vasculaire structuur werden beoordeeld bij aanvang en één maand na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud
  • Erythematotelangiectatisch rosacea-subtype
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, ouder dan 60 jaar
  • Een ander rosacea-subtype dan ETR
  • Geschiedenis van het gebruik van lokale of systemische medicatie in de afgelopen twee weken vanwege rosacea of ​​andere dermatosen
  • Bekende geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van botulinumtoxine-injectie in het gezicht in de afgelopen zes maanden
  • Melding van allergie voor het actieve ingrediënt
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten die geen behandeling en follow-up accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A
Er werden 30 punten gemarkeerd op een willekeurig geselecteerde gezichtshelft met intervallen van 0,5 cm. In elk punt werd 0,5 U BoNT-A geïnjecteerd, wat een totaal van 15 U BoNT-A oplevert.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Aan de behandelzijde werd intradermaal botulinetoxine A aangebracht
Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Placebo
Er werden 30 punten gemarkeerd op een willekeurig geselecteerde gezichtshelft met intervallen van 0,5 cm. 1,5 ml isotone NaCl werd intradermaal in 30 punten geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Placebo
NaCl werd in de placebokant geïnjecteerd
Andere namen:
  • %0,9 Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van erytheem met de Clinician's Erythema Assessment-schaal
Tijdsspanne: Een maand
Het effect van intradermale BoNT-A-behandeling op erytheem in het gezicht werd geëvalueerd met behulp van de Clinician's Erythema Assessment-schaal.
Een maand
Evaluatie van erytheem met behulp van mexameter
Tijdsspanne: Een maand
Evaluatie van het effect van intradermale BoNT-A-behandeling op de objectieve erytheemwaarde gemeten met een mexameter.
Een maand
Evaluatie van erytheem door dermatoscopie
Tijdsspanne: Een maand
Evaluatie van het effect van intradermale BoNT-A-behandeling op dermatoscopisch achtergronderytheem.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verandering in vasculaire structuur met behulp van videocapillaroscopie
Tijdsspanne: Een maand
Het secundaire doel van het onderzoek was het onderzoeken van het effect van intradermale BoNT-A-behandeling op de Investigator Global Assessment (slecht gedefinieerde vasculatuur en toegenomen vaatdiameter werden als een slechte respons beschouwd; IGA-score=-1, gelokaliseerde of volledige vernietiging van vasculaire structuren werd overwogen goed; IGA-score = 1, geen verandering in vasculaire structuren werd als geen reactie beschouwd; IGA-score = 0) schaal ontwikkeld met behulp van videocapillaroscopie.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulTRH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erythematotelangiectatische rosacea

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren