Внутрикожное лечение BoNT-A при ETR (эритематотелеангиэктатическая розацеа)
27 марта 2024 г. обновлено: Buğra Burç Dağtaş, Istanbul Training and Research Hospital
Влияние лечения ботулиническим токсином типа А на клинические и биофизические параметры у пациентов с эритематотелеангиэктатической розацеа: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное маскированное исследование
Исследование эффективности внутрикожного введения ботулотоксина А при лечении эритематотелеангиэктатической розацеа (ЭТР) с использованием клинической, биофизической, дерматоскопической и видеокапилляроскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Золотого стандарта лечения эритематотелеангиэктатической розацеа (ЭТР) не существует. В последние годы были проведены некоторые исследования, чтобы продемонстрировать эффективность внутрикожного лечения ботулиническим токсином А (BoNT-A) при ETR и эритеме лица. Исследования, включающие объективные и количественные измерения, ограничены.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности внутрикожного лечения BoNT-A у пациентов с ETR.
В это рандомизированное двойное слепое исследование с разделенным лицом были включены 30 участников с эритематотелеангиэктатической розацеа (ЭТР). Они были случайным образом рандомизированы для внутрикожного введения BoNT-A на одной стороне лица и плацебо на другой стороне. Оценка эритемы врачом (CEA), оценка самооценки пациента (PSA), индекс эритемы (EI), индекс меланина (MI), дерматоскопический и капилляроскопический анализ фоновой эритемы и сосудистой структуры оценивались в начале лечения и через месяц после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Подтип эритемато-телеангиэктатической розацеа
- Готовность участвовать в исследовании и предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет, старше 60 лет
- Подтип розацеа, отличный от ETR
- История использования местных или системных препаратов в течение последних двух недель из-за розацеа или других дерматозов.
- Известные аутоиммунные заболевания в анамнезе
- История нервно-мышечных заболеваний
- В анамнезе инъекции ботулотоксина для лица в течение последних шести месяцев.
- Сообщение об аллергии на активный ингредиент
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, которые не принимают лечение и последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
На случайно выбранной половине лица было отмечено 30 точек с интервалом 0,5 см.
В каждую точку вводили 0,5 ЕД BoNT-A, всего 15 ЕД BoNT-A.
|
На обработанную сторону был нанесен внутрикожный ботулотоксин А.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На случайно выбранной половине лица было отмечено 30 точек с интервалом 0,5 см.
По 1,5 мл изотонического NaCl вводили внутрикожно в 30 точек.
|
NaCl вводили в группу плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эритемы с помощью клинической шкалы оценки эритемы
Временное ограничение: Один месяц
|
Эффект внутрикожного лечения BoNT-A на эритему лица оценивали с использованием клинической шкалы оценки эритемы.
|
Один месяц
|
|
Оценка эритемы с помощью мезаметра
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценка влияния внутрикожного лечения BoNT-A на объективную величину эритемы, измеренную мексаметром.
|
Один месяц
|
|
Оценка эритемы с помощью дерматоскопии
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценка влияния внутрикожного лечения BoNT-A на дерматоскопическую фоновую эритему.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения сосудистой структуры с помощью видеокапилляроскопии
Временное ограничение: Один месяц
|
Вторичной целью исследования было изучение влияния внутрикожного лечения BoNT-A на общую оценку исследователя (плохо выраженная сосудистая сеть и увеличенный диаметр сосудов считались плохим ответом; оценка IGA = -1, считалась локализованная или полная облитерация сосудистых структур). хорошо; балл IGA=1, отсутствие изменений в сосудистых структурах считалось отсутствием реакции; балл IGA=0) шкала, разработанная с помощью видеокапилляроскопии.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Розацеа
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulTRH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .