経肛門的切断およびシングルステープル留め (TTSS) 回腸嚢肛門吻合術の結果 (TTSS-Pouch)
2024年3月19日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
潰瘍性大腸炎患者における経肛門的切断およびシングルステープル留め（TTSS）回腸嚢肛門吻合術の術後および機能的転帰
この研究は、経肛門的離断およびシングルステープル留め（TTSS）とダブルステープル回腸嚢肛門吻合術（IPAA）を受けた潰瘍性大腸炎（UC）患者の機能的および外科的転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎（UC）患者における回腸嚢肛門吻合術（IPAAI）は、通常、リニアステープラーを用いた直腸離断後にダブルステープル留め技術によって行われます。
ダブルステープル留めは、袖口が不均一で長くなり、弱点が生じる可能性があるため、ますます批判されています。
経肛門的離断および単一ステープル留め（TTSS）アプローチは、二重ステープル留めの限界を潜在的に克服する可能性があります。
単一ステープル吻合は、経肛門直腸切断とそれに続くボトムアップ解剖（経肛門-回腸嚢-肛門吻合）によって、または腹部、直腸解剖とそれに続く経肛門切断および単一ステープル吻合によって達成されます。
TTSS-IPAA アプローチは、ストーマ閉鎖後 6 か月で直腸カフの長さを短縮し、切迫感を軽減することが示されました。
ただし、これらの調査結果の遡及的および単一施設の特徴により、TTSS-IPAA の優位性についての確実な結論が得られない可能性があります。
この研究の目的は、前向き多中心コホート研究において、UC 患者の IPAA に対するダブルステープリング技術と TTSS 技術の短期的および機能的結果を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
174
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
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コンタクト：
- Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、薬剤抵抗性および/またはステロイド依存性の潰瘍性大腸炎（UC）と診断され、二重ステープルまたは経肛門的離断および単一ステープル（TTSS）アプローチによる嚢手術が予定されている成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 薬剤抵抗性および/またはステロイド依存性のUCと診断され、待機的修復直腸切除術が予定されている成人（18歳以上）患者。
- ロボット手術または腹腔鏡手術を予定している患者
除外基準:
- 開腹手術を予定。
- 結腸直腸がんまたは異形成の併発。 術中に結腸直腸癌と偶発的に診断された患者は研究から撤退する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経肛門的離断および単一ステープル吻合術 (TTSS)
患者は、経肛門的離断およびシングルステープル留め (TTSS) 回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) を伴う修復的直腸切除術を受けます。
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経肛門的離断およびシングルステープル留め (TTSS) 回腸嚢肛門吻合術を伴う修復的直腸切除術 (IPAA)
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ダブルステープル吻合
患者はダブルステープル回腸嚢肛門吻合術（IPAA）を伴う修復的直腸切除術を受けます。
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Tダブルステープル回腸嚢肛門吻合術を伴う修復的直腸切除術 (IPAA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パウチ機能スコア (PFS)
時間枠：手術またはストーマ閉鎖後 6 か月
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研究コホート間の嚢機能スコア（PFS）[0（嚢の症状なし）から30（重度の嚢の症状）までのスコア]の差の中央値
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手術またはストーマ閉鎖後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パウチ機能スコア (PFS)
時間枠：手術またはストーマ閉鎖後 12 か月
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研究コホート間の嚢機能スコア（PFS）[0（嚢の症状なし）から30（重度の嚢の症状）までのスコア]の差の中央値
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手術またはストーマ閉鎖後 12 か月
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パウチ機能スコア (PFS)
時間枠：手術またはストーマ閉鎖後 24 か月
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研究コホート間の嚢機能スコア（PFS）[0（嚢の症状なし）から30（重度の嚢の症状）までのスコア]の差の中央値
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手術またはストーマ閉鎖後 24 か月
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術後合併症
時間枠：手術後90日
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Clavien-Dindo スケール [0 (合併症なし) ～ 5 (死亡につながる合併症) の範囲] に従って分類された、研究コホート間の術後合併症の率の差
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手術後90日
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吻合部の漏れ
時間枠：手術後90日
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研究コホート間の吻合性漏出率の差
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手術後90日
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ストーマ閉鎖に適した患者
時間枠：手術後12ヶ月
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研究コホートにおけるストーマ閉鎖に適した患者の割合の差。
ストーマ閉鎖に適した患者は、すでにストーマを閉鎖しているか、水造影浣腸、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、内視鏡、または外科的修正によって証明されるように無傷の吻合を持っています。
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手術後12ヶ月
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医療費
時間枠：手術後12ヶ月
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研究コホート間の医療費（直接および間接）の差の中央値
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手術後12ヶ月
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直腸カフの長さ
時間枠：手術時
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研究コホート間の直腸カフの長さの中央値の差（cm）
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手術時
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パウチ合併症
時間枠：手術またはストーマ閉鎖後 24 か月
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研究コホート間の、嚢の合併症または機能不全（急性または慢性の嚢炎、腱板炎、嚢のクローン病、またはその他の炎症状態を含む、嚢の機能に影響を与える、または嚢の破壊を必要とする状態として定義される）の発生率の差。
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手術またはストーマ閉鎖後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonino Spinelli, MD, PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。