Resultados de la sección transversal transanal y la anastomosis anal-bolsa ileal con grapa única (TTSS) (TTSS-Pouch)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Resultados posoperatorios y funcionales de la sección transanal y la anastomosis anal-bolsa ileal con grapa única (TTSS) en pacientes con colitis ulcerosa
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados funcionales y quirúrgicos de pacientes con colitis ulcerosa (CU) sometidos a transección transanal y anastomosis anal-bolsa ileal con grapa única (TTSS) versus anastomosis anal-bolsa ileal con doble grapa (IPAA)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La anastomosis bolsa-anal ileal (IPAAI en pacientes con colitis ulcerosa (CU) generalmente se realiza mediante una técnica de doble grapado después de la sección rectal con una grapadora lineal.
El doble grapado es cada vez más criticado por los puños más largos y desiguales y los posibles puntos débiles.
El enfoque de transección transanal y grapado único (TTSS) puede potencialmente superar las limitaciones del doble grapado.
Una anastomosis con una sola grapa se puede lograr mediante una sección rectal transanal seguida de una disección de abajo hacia arriba (anastomosis transanal-ileal-anal con bolsa) o mediante una disección abdominal rectal y una sección transanal posterior y una anastomosis con una sola grapa.
Se demostró que el enfoque TTSS-IPAA proporciona una longitud del manguito rectal reducida y una tasa de urgencia reducida seis meses después del cierre del estoma.
Sin embargo, las características retrospectivas y unicéntricas de estos hallazgos pueden impedir una conclusión sólida sobre la superioridad de TTSS-IPAA.
El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales y a corto plazo de las técnicas de doble grapado versus TTSS para IPAA en pacientes con CU en un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
174
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
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Contacto:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes adultos diagnosticados con colitis ulcerosa (CU) refractaria a fármacos y/o esteroides dependiente, programados para cirugía de bolsa con abordaje de doble grapa o transección transanal y grapa única (TTSS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con diagnóstico de CU refractaria a fármacos y/o dependiente de esteroides programados para proctectomía restauradora electiva.
- Pacientes programados para cirugía robótica o laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abierta planificada.
- Cáncer colorrectal concomitante o displasia. Los pacientes con un diagnóstico intraoperatorio incidental de cáncer colorrectal serán retirados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Transección transanal y anastomosis con grapa única (TTSS)
Los pacientes se someterán a proctectomía restauradora con transección transanal y anastomosis anal-bolsa ileal con grapa única (TTSS) (IPAA)
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Proctectomía restauradora con transección transanal y anastomosis anal-bolsa ileal con grapa única (TTSS) (IPAA)
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Anastomosis con doble grapa
Los pacientes se someterán a una proctectomía restauradora con anastomosis anal-bolsa ileal con doble grapa (IPAA)
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Proctectomía restauradora con anastomosis anal-bolsa ileal con doble grapa (IPAA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de función de bolsa (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Diferencia media de la puntuación de función de bolsa (PFS) [puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas de bolsa) y 30 (síntomas de bolsa graves)] entre las cohortes del estudio
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6 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de función de bolsa (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Diferencia media de la puntuación de función de bolsa (PFS) [puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas de bolsa) y 30 (síntomas de bolsa graves)] entre las cohortes del estudio
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12 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Puntuación de función de bolsa (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Diferencia media de la puntuación de función de bolsa (PFS) [puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas de bolsa) y 30 (síntomas de bolsa graves)] entre las cohortes del estudio
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24 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Diferencia de tasas de complicaciones posoperatorias, clasificadas según la escala de Clavien-Dindo [que van de 0 (sin complicaciones) a 5 (complicaciones que conducen a la muerte)] entre las cohortes del estudio
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90 días después de la cirugía
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Diferencia de tasas de fugas anastósicas entre las cohortes del estudio
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90 días después de la cirugía
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Pacientes aptos para el cierre del estoma
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Diferencia de proporción de pacientes aptos para el cierre del estoma en las cohortes de estudio.
Los pacientes aptos para el cierre del estoma ya han cerrado el estoma o tienen una anastomosis intacta, como lo demuestra un enema de contraste de agua, una tomografía computarizada (TC), una revisión endoscópica o quirúrgica.
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12 meses después de la cirugía
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Diferencia media de los costos de atención médica (directos e indirectos) entre las cohortes del estudio
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12 meses después de la cirugía
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Longitud del manguito rectal
Periodo de tiempo: En la cirugia
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Diferencia mediana de la longitud del manguito rectal (en cm) entre las cohortes del estudio
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En la cirugia
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Complicaciones de la bolsa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Diferencia en la tasa de incidencia de complicaciones o disfunción de la bolsa, definida como cualquier afección que afecte la función de la bolsa o que requiera su rotura, incluida la reservoritis aguda o crónica, la cuffitis, la enfermedad de Crohn de la bolsa o cualquier otra afección inflamatoria, entre las cohortes del estudio.
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24 meses después de la cirugía o cierre del estoma.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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