Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van transanale transsectie en single-stapled (TTSS) ileal pouch-anale anastomose (TTSS-Pouch)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Postoperatieve en functionele resultaten van transanale transsectie en single-stapled (TTSS) ileal pouch-anale anastomose bij patiënten met colitis ulcerosa

Deze studie heeft tot doel de functionele en chirurgische resultaten te vergelijken van patiënten met colitis ulcerosa (UC) die een transanale transectie en enkelvoudige stapled (TTSS) ondergaan versus een dubbel geniete ileale buidel-anale anastomose (IPAA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ileale buidel-anale anastomose (IPAAI) bij patiënten met colitis ulcerosa (UC) wordt gewoonlijk uitgevoerd door middel van dubbele nietjestechniek na rectale transsectie met een lineaire nietmachine. Dubbel nieten wordt steeds vaker bekritiseerd vanwege de ongelijke langere manchetten en potentiële zwakke punten. De Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS)-benadering kan mogelijk de beperkingen van dubbel-nieten overwinnen. Een enkel-gestapelde anastomose kan worden bewerkstelligd via een transanale rectale transsectie gevolgd door een bottom-up dissectie (transanale-ileale buidel-anale anastomose) of via een abdominale, rectale dissectie en daaropvolgende transanale transsectie en enkel-gestapelde anastomose. Er is aangetoond dat de TTSS-IPAA-benadering zes maanden na het sluiten van de stoma zorgt voor een kortere rectale manchetlengte en een verminderde urgentie. De retrospectieve en single-center kenmerken van deze bevindingen kunnen echter een robuuste conclusie over de superioriteit van TTSS-IPAA in de weg staan. Het doel van deze studie is om de kortetermijn- en functionele uitkomsten van dubbele stapling versus TTSS-technieken voor IPAA bij UC-patiënten te vergelijken in een prospectieve multicentrische cohortstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met de diagnose medicijn-refractaire en/of steroïde-afhankelijke colitis ulcerosa (UC), die gepland zijn voor een pouch-operatie met dubbel-gestapelde of transanale transectie en enkel-gestapelde (TTSS)-benadering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met de diagnose geneesmiddelrefractaire en/of steroïde-afhankelijke UC, gepland voor electieve restauratieve proctectomie.
  • Patiënten die een robot- of laparoscopische operatie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande open operatie.
  • Gelijktijdige colorectale kanker of dysplasie. Patiënten met een incidentele intraoperatieve diagnose van colorectale kanker zullen uit de studie worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transanale transsectie en enkel-gestapelde anastomose (TTSS)
Patiënten zullen een restauratieve proctectomie ondergaan met transanale transectie en single-stapled (TTSS) ileal pouch-anale anastomose (IPAA)
Procedure: Transanale transsectie en enkel-gestapelde anastomose (TTSS)
Restauratieve proctectomie met transanale transectie en single-stapled (TTSS) ileale buidel-anale anastomose (IPAA)
Dubbel geniete anastomose
Patiënten zullen een restauratieve proctectomie ondergaan met dubbel geniete Ileal Pouch-Anal anastomose (IPAA)
Procedure: Dubbel geniete anastomose
Restauratieve proctectomie met dubbel geniete ileale buidel-anale anastomose (IPAA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakfunctiescore (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie of stomasluiting
Mediaan verschil in de Pouch Function Score (PFS) [score variërend van 0 (geen buidelsymptomen) tot 30 (ernstige buidelsymptomen)] tussen de onderzoekscohorten
6 maanden na de operatie of stomasluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakfunctiescore (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie of stomasluiting
Mediaan verschil in de Pouch Function Score (PFS) [score variërend van 0 (geen buidelsymptomen) tot 30 (ernstige buidelsymptomen)] tussen de onderzoekscohorten
12 maanden na de operatie of stomasluiting
Zakfunctiescore (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie of stomasluiting
Mediaan verschil in de Pouch Function Score (PFS) [score variërend van 0 (geen buidelsymptomen) tot 30 (ernstige buidelsymptomen)] tussen de onderzoekscohorten
24 maanden na de operatie of stomasluiting
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Tariefverschil in postoperatieve complicaties, geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal [variërend van 0 (geen complicaties) tot 5 (complicaties leidend tot overlijden)] tussen de studiecohorten
90 dagen na de operatie
Anastomotisch lek
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Tariefverschil van anastotische lekken tussen de studiecohorten
90 dagen na de operatie
Patiënten zijn geschikt voor stomasluiting
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Proportieverschil tussen patiënten die geschikt zijn voor stomasluiting in de studiecohorten. Patiënten die geschikt zijn voor stomasluiting hebben de stoma al gesloten of hebben een intacte anastomose, zoals blijkt uit een watercontrastklysma, computertomografie (CT)-scan, endoscopische of chirurgische revisie
12 maanden na de operatie
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Mediaan verschil in zorgkosten (direct en indirect) tussen de studiecohorten
12 maanden na de operatie
Rectale manchetlengte
Tijdsspanne: Bij een operatie
Mediaan verschil in rectale manchetlengte (in cm) tussen de studiecohorten
Bij een operatie
Complicaties voor zakjes
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie of stomasluiting
Het verschil in incidentie van complicaties of defecten aan het zakje - gedefinieerd als elke aandoening die de functie van het zakje aantast of het afbreken van het zakje vereist, inclusief acute of chronische pouchitis, cuffitis, de ziekte van Crohn van het zakje of een andere ontstekingsaandoening - tussen de studiecohorten.
24 maanden na de operatie of stomasluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3782

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren