Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la section transanale et de l'anastomose iléale poche-anale à agrafe unique (TTSS) (TTSS-Pouch)

19 mars 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Résultats postopératoires et fonctionnels de la trans-section transanale et de l'anastomose iléale-anale à poche unique (TTSS) chez les patients atteints de colite ulcéreuse

Cette étude vise à comparer les résultats fonctionnels et chirurgicaux des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) subissant une transsection transanale et une simple agrafe (TTSS) versus une anastomose iléale-poche-anale à double agrafe (IPAA)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anastomose iléale-anale (IPAAI chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) est généralement réalisée par technique de double agrafage après transection rectale avec une agrafeuse linéaire. Le double agrafage est de plus en plus critiqué en raison des poignets inégaux et des points faibles potentiels. L’approche transanale par section et simple agrafage (TTSS) pourrait potentiellement surmonter les limites du double agrafage. Une anastomose à une seule agrafe peut être réalisée par une section rectale transanale suivie d'une dissection ascendante (anastomose transanale-poche iléale-anale) ou par une dissection abdominale, rectale et une transection transanale ultérieure et une anastomose à une seule agrafe. Il a été démontré que l'approche TTSS-IPAA permettait de réduire la longueur du brassard rectal et le taux d'urgence six mois après la fermeture de la stomie. Cependant, les caractéristiques rétrospectives et monocentriques de ces résultats peuvent empêcher de tirer une conclusion solide sur la supériorité du TTSS-IPAA. Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels et à court terme des techniques de double agrafage versus TTSS pour l'IPAA chez les patients atteints de CU dans une étude de cohorte prospective multicentrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients adultes diagnostiqués avec une colite ulcéreuse (CU) réfractaire aux médicaments et/ou stéroïdienne, programmée pour une chirurgie de poche avec approche à double agrafe ou transanale et à simple agrafe (TTSS).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une CU réfractaire aux médicaments et/ou dépendant des stéroïdes et programmés pour une proctectomie réparatrice élective.
  • Patients devant subir une chirurgie robotique ou laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ouverte prévue.
  • Cancer colorectal ou dysplasie concomitants. Les patients présentant un diagnostic peropératoire accidentel de cancer colorectal seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transection transanale et anastomose à une seule agrafe (TTSS)
Les patients subiront une proctectomie réparatrice avec transsection transanale et anastomose poche-anale iléale à agrafe unique (TTSS) (IPAA)
Procédure: Transection transanale et anastomose à une seule agrafe (TTSS)
Proctectomie réparatrice avec section transanale et anastomose iléale-anale (IPAA) à simple agrafe (TTSS)
Anastomose à double agrafe
Les patients subiront une proctectomie réparatrice avec anastomose iléale-poche-anale à double agrafe (IPAA)
Procédure: Anastomose à double agrafe
Proctectomie réparatrice avec anastomose iléale-poche-anale à double agrafe (IPAA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel de la poche (PFS)
Délai: 6 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Différence médiane du score fonctionnel de la pochette (PFS) [score allant de 0 (aucun symptôme de la pochette) à 30 (symptômes de la pochette sévères)] entre les cohortes de l'étude
6 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel de la poche (PFS)
Délai: 12 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Différence médiane du score fonctionnel de la pochette (PFS) [score allant de 0 (aucun symptôme de la pochette) à 30 (symptômes de la pochette sévères)] entre les cohortes de l'étude
12 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Score fonctionnel de la poche (PFS)
Délai: 24 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Différence médiane du score fonctionnel de la pochette (PFS) [score allant de 0 (aucun symptôme de la pochette) à 30 (symptômes de la pochette sévères)] entre les cohortes de l'étude
24 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
Différence de taux de complications postopératoires, classées selon l'échelle de Clavien-Dindo [allant de 0 (aucune complication) à 5 (complications entraînant le décès)] entre les cohortes de l'étude
90 jours après la chirurgie
Fuite anastomotique
Délai: 90 jours après la chirurgie
Différence de taux de fuites anastosiques entre les cohortes de l'étude
90 jours après la chirurgie
Patients aptes à la fermeture de la stomie
Délai: 12 mois après la chirurgie
Différence de proportion de patients aptes à la fermeture de la stomie dans les cohortes d'étude. Les patients aptes à la fermeture de la stomie ont déjà fermé la stomie ou ont une anastomose intacte, comme le démontre un lavement à l'eau contrastée, une tomodensitométrie (TDM), une révision endoscopique ou chirurgicale.
12 mois après la chirurgie
Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois après la chirurgie
Différence médiane des coûts de santé (directs et indirects) entre les cohortes étudiées
12 mois après la chirurgie
Longueur du brassard rectal
Délai: En chirurgie
Différence médiane de longueur du brassard rectal (en cm) entre les cohortes de l'étude
En chirurgie
Complications de la pochette
Délai: 24 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie
Différence de taux d'incidence des complications ou du dysfonctionnement de la poche - définie comme toute condition affectant la fonction de la poche ou nécessitant la rupture de la poche, y compris la pochite aiguë ou chronique, la manchette, la maladie de Crohn de la poche ou toute autre affection inflammatoire - entre les cohortes d'étude.
24 mois après la chirurgie ou la fermeture de la stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3782

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner