Результаты трансанального транссекционного и односкрепочного (TTSS) подвздошно-анального анастомоза (TTSS-Pouch)
19 марта 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Послеоперационные и функциональные результаты трансанального транссекционного и односкрепочного (TTSS) подвздошно-анального анастомоза у больных язвенным колитом
Целью данного исследования является сравнение функциональных и хирургических результатов у пациентов с язвенным колитом (ЯК), перенесших трансанальную трансекцию и односшивочный анастомоз (TTSS) с двойным степлером подвздошно-анального анастомоза (IPAA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Анальный анастомоз подвздошной кишки (IPAAI) у пациентов с язвенным колитом (ЯК) обычно выполняется методом двойного сшивания после пересечения прямой кишки линейным степлером.
Двойное сшивание все чаще критикуют за неравномерно длинные манжеты и потенциальные слабые места.
Метод трансанальной транссекции и одинарной сшивки (TTSS) потенциально может преодолеть ограничения, связанные с двойным сшиванием.
Односкрепочный анастомоз может быть выполнен посредством трансанального рассечения прямой кишки с последующей диссекцией снизу вверх (трансанально-подвздошный карманно-анальный анастомоз) или посредством брюшной, ректальной диссекции и последующего трансанального рассечения и односкрепочного анастомоза.
Было показано, что подход TTSS-IPAA обеспечивает уменьшение длины ректальной манжетки и снижение частоты неотложных позывов через шесть месяцев после закрытия стомы.
Однако ретроспективные и одноцентровые особенности этих результатов могут помешать сделать надежный вывод о превосходстве TTSS-IPAA.
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных и функциональных результатов применения двойных скобок и методов TTSS при лечении IPAA у пациентов с ЯК в проспективном многоцентровом когортном исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
174
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annalisa Maroli, PhD
- Номер телефона: 0039 02 8224 7776
- Электронная почта: colorapp@humanitas.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano De Zanet, MS
- Номер телефона: 0039 02 8224 4623
- Электронная почта: colorapp@humanitas.it
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Annalisa Maroli, PhD
- Номер телефона: 0039 02 8224 7776
- Электронная почта: colorapp@humanitas.it
-
Контакт:
- Stefano De Zanet, MS
- Номер телефона: 0039 02 8224 4623
- Электронная почта: colorapp@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут взрослые пациенты с диагнозом лекарственно-резистентный и/или стероидозависимый язвенный колит (ЯК), которым назначена операция на кармане с использованием двухсшивочного или трансанального транссекционно-одинарного (TTSS) подхода.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом лекарственно-резистентного и/или стероидозависимого ЯК, которым назначена плановая восстановительная проктэктомия.
- Пациенты, которым назначена роботизированная или лапароскопическая операция.
Критерий исключения:
- Плановая открытая операция.
- Сопутствующий колоректальный рак или дисплазия. Пациенты со случайным интраоперационным диагнозом колоректального рака будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансанальная трансекция и односкрепочный анастомоз (TTSS)
Пациентам будет проведена восстановительная проктэктомия с трансанальной транссекцией и односкрепочным (TTSS) подвздошно-анальным анастомозом (IPAA).
|
Восстановительная проктэктомия с трансанальной транссекцией и односкрепочным (TTSS) подвздошно-анальным анастомозом (IPAA)
|
|
Двойной скрепочный анастомоз
Пациентам будет проведена восстановительная проктэктомия с двойным скрепленным анастомозом подвздошно-анальной области (IPAA).
|
Восстановительная проктэктомия с двускрепленным подвздошно-анальным анастомозом (IPAA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции мешочка (PFS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции или закрытия стомы
|
Медианная разница показателей функции мешочка (PFS) [оценка от 0 (нет симптомов мешочка) до 30 (тяжелые симптомы мешочка)] между исследуемыми когортами
|
Через 6 месяцев после операции или закрытия стомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции мешочка (PFS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции или закрытия стомы
|
Медианная разница показателей функции мешочка (PFS) [оценка от 0 (нет симптомов мешочка) до 30 (тяжелые симптомы мешочка)] между исследуемыми когортами
|
Через 12 месяцев после операции или закрытия стомы
|
|
Оценка функции мешочка (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции или закрытия стомы
|
Медианная разница показателей функции мешочка (PFS) [оценка от 0 (нет симптомов мешочка) до 30 (тяжелые симптомы мешочка)] между исследуемыми когортами
|
24 месяца после операции или закрытия стомы
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Разница в частоте послеоперационных осложнений, классифицированных по шкале Клавиена-Диндо [от 0 (отсутствие осложнений) до 5 (осложнения, приводящие к смерти)] между исследуемыми когортами
|
90 дней после операции
|
|
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Разница в частоте несостоятельности анастозов между группами исследования
|
90 дней после операции
|
|
Пациенты, пригодные для закрытия стомы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Разница в пропорциях пациентов, пригодных для закрытия стомы, в исследуемых когортах.
Пациенты, пригодные для закрытия стомы, уже закрыли стому или имеют неповрежденный анастомоз, о чем свидетельствуют клизмы с водным контрастом, компьютерная томография (КТ), эндоскопическая или хирургическая ревизия.
|
12 месяцев после операции
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Медианная разница в расходах на здравоохранение (прямые и косвенные) между исследуемыми когортами
|
12 месяцев после операции
|
|
Длина ректальной манжеты
Временное ограничение: Во время операции
|
Медианная разница длины ректальной манжетки (в см) между группами исследования
|
Во время операции
|
|
Осложнения мешочка
Временное ограничение: 24 месяца после операции или закрытия стомы
|
Разница в частоте осложнений или нарушений функции мешочка, определяемых как любое состояние, влияющее на функцию мешочка или требующее разрушения мешочка, включая острый или хронический илеит, манжеткулит, болезнь Крона мешочка или любое другое воспалительное состояние, между исследуемыми когортами.
|
24 месяца после операции или закрытия стомы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .