Resultados da anastomose ileal bolsa-anal com secção transanal e grampeamento único (TTSS) (TTSS-Pouch)
19 de março de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Resultados pós-operatórios e funcionais de transecção transanal e anastomose ileal bolsa-anal com grampeamento único (TTSS) em pacientes com colite ulcerativa
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados funcionais e cirúrgicos de pacientes com colite ulcerativa (CU) submetidos à transecção transanal e grampeamento único (TTSS) versus anastomose ileal bolsa-anal com grampeamento duplo (IPAA)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A anastomose ileal bolsa-anal (IPAAI em pacientes com colite ulcerativa (CU) é geralmente realizada pela técnica de grampeamento duplo após transecção retal com um grampeador linear.
O grampeamento duplo é cada vez mais criticado pelos punhos mais longos e desiguais e pelos possíveis pontos fracos.
A abordagem de Transecção Transanal e Grampeamento Único (TTSS) pode potencialmente superar as limitações do grampeamento duplo.
Uma anastomose com grampeamento único pode ser realizada através de uma transecção retal transanal seguida de dissecção de baixo para cima (anastomose transanal-ileal bolsa-anal) ou através de uma dissecção abdominal retal e subsequente transecção transanal e anastomose com grampeamento único.
A abordagem TTSS-IPAA demonstrou proporcionar redução do comprimento do manguito retal e redução da taxa de urgência seis meses após o fechamento do estoma.
No entanto, as características retrospectivas e unicêntricas desses achados podem impedir uma conclusão robusta sobre a superioridade do TTSS-IPAA.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais e de curto prazo do grampeamento duplo versus técnicas TTSS para IPAA em pacientes com UC em um estudo de coorte multicêntrico prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Locais de estudo
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
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Contato:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos com diagnóstico de colite ulcerativa (UC) refratária a medicamentos e/ou esteróides, programada para cirurgia de bolsa com abordagem de grampeamento duplo ou transecção transanal e grampeamento único (TTSS).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico de UC refratária a medicamentos e/ou dependente de esteroides agendados para proctectomia restauradora eletiva.
- Pacientes agendados para cirurgia robótica ou laparoscópica
Critério de exclusão:
- Cirurgia aberta planejada.
- Câncer colorretal concomitante ou displasia. Pacientes com diagnóstico intraoperatório incidental de câncer colorretal serão retirados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transecção Transanal e Anastomose com Grampeamento Único (TTSS)
Os pacientes serão submetidos à proctectomia restauradora com transecção transanal e anastomose bolsa ileal-anal com grampeamento único (TTSS) (IPAA)
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Proctectomia restauradora com transecção transanal e anastomose ileal bolsa-anal com grampeamento único (TTSS) (IPAA)
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Anastomose com duplo grampeamento
Os pacientes serão submetidos à proctectomia restauradora com anastomose ileal bolsa-anal com duplo grampeamento (IPAA)
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Proctectomia restauradora com anastomose ileal-anal com bolsa grampeada dupla (IPAA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da função da bolsa (PFS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Diferença mediana do Índice de Função da Bolsa (PFS) [pontuação variando de 0 (sem sintomas de bolsa) a 30 (sintomas de bolsa graves)] entre as coortes do estudo
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6 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da função da bolsa (PFS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Diferença mediana do Índice de Função da Bolsa (PFS) [pontuação variando de 0 (sem sintomas de bolsa) a 30 (sintomas de bolsa graves)] entre as coortes do estudo
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12 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Pontuação da função da bolsa (PFS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Diferença mediana do Índice de Função da Bolsa (PFS) [pontuação variando de 0 (sem sintomas de bolsa) a 30 (sintomas de bolsa graves)] entre as coortes do estudo
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24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Diferença de taxas de complicações pós-operatórias, classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo [variando de 0 (sem complicações) a 5 (complicações que levam ao óbito)] entre as coortes do estudo
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90 dias após a cirurgia
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Vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Diferença de taxa de vazamentos anastóticos entre as coortes do estudo
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90 dias após a cirurgia
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Pacientes aptos para fechamento do estoma
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Diferença proporcional de pacientes aptos para fechamento do estoma nas coortes do estudo.
Os pacientes aptos para o fechamento do estoma já fecharam o estoma ou têm uma anastomose intacta, conforme demonstrado por um enema com contraste de água, tomografia computadorizada (TC), revisão endoscópica ou cirúrgica
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12 meses após a cirurgia
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Custos de saúde
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Diferença mediana dos custos de saúde (diretos e indiretos) entre as coortes do estudo
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12 meses após a cirurgia
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Comprimento do manguito retal
Prazo: Na cirurgia
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Diferença mediana do comprimento do manguito retal (em cm) entre as coortes do estudo
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Na cirurgia
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Complicações da bolsa
Prazo: 24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Diferença na taxa de incidência de complicações ou disfunção da bolsa - definida como qualquer condição que afete a função da bolsa ou exija a ruptura da bolsa, incluindo bolsite aguda ou crônica, cuffite, doença de Crohn da bolsa ou qualquer outra condição inflamatória - entre as coortes do estudo.
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24 meses após a cirurgia ou fechamento do estoma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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