Esiti della transezione transanale e dell'anastomosi tasca ileale-anale con sutura singola (TTSS) (TTSS-Pouch)
19 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Esiti postoperatori e funzionali della trans-sezione transanale e dell'anastomosi con sacca ileale-anale con pinzatura singola (TTSS) in pazienti con colite ulcerosa
Questo studio si propone di confrontare gli esiti funzionali e chirurgici dei pazienti con colite ulcerosa (CU) sottoposti a transezione transanale e singola suturatrice (TTSS) rispetto a quelli con doppia sutura ileale con anastomosi anale con sacca ileale (IPAA).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anastomosi anale-sacca ileale (IPAAI nei pazienti con colite ulcerosa (UC) viene solitamente eseguita mediante tecnica a doppia sutura dopo la resezione rettale con una suturatrice lineare.
La doppia pinzatura è sempre più criticata per i polsini più lunghi e irregolari e per i potenziali punti deboli.
L’approccio Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) può potenzialmente superare i limiti della doppia suturatura.
Un'anastomosi con sutura singola può essere eseguita attraverso una resezione rettale transanale seguita da dissezione dal basso verso l'alto (anastomosi transanale-ileale-tasca anale) o attraverso una dissezione addominale rettale e successiva resezione transanale e anastomosi con sutura singola.
È stato dimostrato che l’approccio TTSS-IPAA fornisce una lunghezza ridotta della cuffia rettale e un tasso di urgenza ridotto a sei mesi dopo la chiusura della stomia.
Tuttavia, le caratteristiche retrospettive e monocentriche di questi risultati possono impedire una conclusione solida sulla superiorità del TTSS-IPAA.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali e a breve termine della doppia sutura rispetto alle tecniche TTSS per IPAA nei pazienti con colite ulcerosa in uno studio prospettico di coorte multicentrico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
174
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annalisa Maroli, PhD
- Numero di telefono: 0039 02 8224 7776
- Email: colorapp@humanitas.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefano De Zanet, MS
- Numero di telefono: 0039 02 8224 4623
- Email: colorapp@humanitas.it
Luoghi di studio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Numero di telefono: 0039 02 8224 7776
- Email: colorapp@humanitas.it
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Contatto:
- Stefano De Zanet, MS
- Numero di telefono: 0039 02 8224 4623
- Email: colorapp@humanitas.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti adulti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) refrattaria ai farmaci e/o steroide-dipendente, in attesa di intervento chirurgico con pinzatura doppia o con approccio transanale e pinzatura singola (TTSS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di colite ulcerosa refrattaria ai farmaci e/o steroide-dipendente destinati a proctectomia restaurativa elettiva.
- Pazienti in attesa di chirurgia robotica o laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico a cielo aperto pianificato.
- Cancro o displasia colorettale concomitante. I pazienti con diagnosi intraoperatoria incidentale di cancro del colon-retto verranno ritirati dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Transezione transanale e anastomosi con sutura singola (TTSS)
I pazienti verranno sottoposti a proctectomia restaurativa con transezione transanale e anastomosi ileale-anale con pinzatura singola (TTSS) (IPAA)
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Proctectomia restaurativa con transezione transanale e anastomosi anale-sacca ileale con sutura singola (TTSS) (IPAA)
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Anastomosi con doppia sutura
I pazienti verranno sottoposti a proctectomia restaurativa con anastomosi sacca ileale-anale con doppia sutura (IPAA)
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Proctectomia restaurativa con anastomosi anale-sacca ileale con doppia sutura (IPAA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzione della custodia (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Differenza mediana del Pouch Function Score (PFS) [punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo della sacca) e 30 (sintomi gravi della sacca)] tra le coorti dello studio
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzione della custodia (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Differenza mediana del Pouch Function Score (PFS) [punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo della sacca) e 30 (sintomi gravi della sacca)] tra le coorti dello studio
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Punteggio funzione della custodia (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Differenza mediana del Pouch Function Score (PFS) [punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo della sacca) e 30 (sintomi gravi della sacca)] tra le coorti dello studio
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Differenza del tasso di complicanze postoperatorie, classificate secondo la scala Clavien-Dindo [che varia da 0 (nessuna complicanza) a 5 (complicanze che portano alla morte)] tra le coorti dello studio
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90 giorni dopo l'intervento
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Differenza di tasso delle perdite anastotiche tra le coorti di studio
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90 giorni dopo l'intervento
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Pazienti idonei alla chiusura della stomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Differenza proporzionale dei pazienti idonei alla chiusura della stomia nelle coorti dello studio.
I pazienti idonei alla chiusura della stomia hanno già chiuso lo stoma o hanno un'anastomosi intatta, come dimostrato da un clisma con mezzo di contrasto, da una tomografia computerizzata (TC), da una revisione endoscopica o chirurgica
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Differenza mediana dei costi sanitari (diretti e indiretti) tra le coorti di studio
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lunghezza polsino rettale
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
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Differenza mediana della lunghezza della cuffia rettale (in cm) tra le coorti di studio
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All'intervento chirurgico
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Complicazioni della custodia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Differenza nel tasso di incidenza delle complicanze o della disfunzione della sacca, definita come qualsiasi condizione che influenzi la funzione della sacca o richieda la rottura della sacca, inclusa la borsete acuta o cronica, la cuffia, il morbo di Crohn della sacca o qualsiasi altra condizione infiammatoria, tra le coorti dello studio.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la chiusura della stomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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