경항문 횡단면 및 단일 스테이플(TTSS) 회장낭-항문 문합의 결과 (TTSS-Pouch)
2024년 3월 19일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
궤양성 대장염 환자의 경항문 절개 및 단봉(TTSS) 회장주머니-항문 문합술의 수술 후 및 기능적 결과
이 연구는 항문 절개 및 단일 봉합술(TTSS) 대 이중 봉쇄 회장낭-항문 문합술(IPAA)을 받은 궤양성 대장염(UC) 환자의 기능적 및 수술적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC) 환자의 회장낭-항문 문합(IPAAI)은 일반적으로 선형 스테이플러를 사용한 직장 절개 후 이중 스테이플링 기법으로 시행됩니다.
이중 스테이플링은 고르지 않은 긴 커프와 잠재적인 약점으로 인해 점점 더 비판을 받고 있습니다.
경항문 절개 및 단일 스테이플(TTSS) 접근법은 잠재적으로 이중 스테이플의 한계를 극복할 수 있습니다.
단일 봉합 문합은 항문 경유 직장 절개 후 상향식 절개(경항문-회장 주머니-항문 문합)를 통해 수행되거나 복부, 직장 절개 및 후속 경항문 절개 및 단일 봉합 문합을 통해 수행될 수 있습니다.
TTSS-IPAA 접근법은 장루 폐쇄 후 6개월에 직장 커프 길이를 줄이고 절박뇨 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 연구 결과의 회고적 및 단일 센터 특성으로 인해 TTSS-IPAA의 우수성에 대한 강력한 결론을 내리지 못할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 전향적 다중심 코호트 연구에서 UC 환자의 IPAA에 대한 이중 봉합술과 TTSS 기술의 단기 및 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
174
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annalisa Maroli, PhD
- 전화번호: 0039 02 8224 7776
- 이메일: colorapp@humanitas.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano De Zanet, MS
- 전화번호: 0039 02 8224 4623
- 이메일: colorapp@humanitas.it
연구 장소
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Annalisa Maroli, PhD
- 전화번호: 0039 02 8224 7776
- 이메일: colorapp@humanitas.it
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연락하다:
- Stefano De Zanet, MS
- 전화번호: 0039 02 8224 4623
- 이메일: colorapp@humanitas.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 약물 불응성 및/또는 스테로이드 의존성 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 성인 환자가 포함되며, 이중 봉합식 또는 경항문 절개 및 단일 봉합식(TTSS) 접근법을 이용한 파우치 수술이 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 수복 직장 절제술이 예정된 약물 불응성 및/또는 스테로이드 의존성 궤양성 대장염 진단을 받은 성인(18세 이상) 환자.
- 로봇수술이나 복강경 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 개복수술을 계획하고 있습니다.
- 수반되는 대장암 또는 이형성증. 우연히 수술 중 대장암 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경항문 절개 및 단일 봉합 문합(TTSS)
환자는 경항문 절개 및 단일 스테이플러(TTSS) 회장낭-항문 문합(IPAA)을 통한 복원적 직장 절제술을 받게 됩니다.
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경항문 절개 및 단봉(TTSS) 회장낭-항문 문합(IPAA)을 이용한 복원 직장 절제술
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이중 봉합 문합
환자는 IPAA(이중 봉합 회장낭-항문 문합)를 통해 회복적 직장 절제술을 받게 됩니다.
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이중 봉합 회장낭-항문 문합(IPAA)을 이용한 복원 직장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파우치 기능 점수(PFS)
기간: 수술 또는 장루 폐쇄 후 6개월
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연구 집단 간 파우치 기능 점수(PFS)[0(파우치 증상 없음)~30(심각한 파우치 증상) 범위의 점수]의 중앙값 차이
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수술 또는 장루 폐쇄 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파우치 기능 점수(PFS)
기간: 수술 또는 장루 폐쇄 후 12개월
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연구 집단 간 파우치 기능 점수(PFS)[0(파우치 증상 없음)~30(심각한 파우치 증상) 범위의 점수]의 중앙값 차이
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수술 또는 장루 폐쇄 후 12개월
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파우치 기능 점수(PFS)
기간: 수술 또는 장루 폐쇄 후 24개월
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연구 집단 간 파우치 기능 점수(PFS)[0(파우치 증상 없음)~30(심각한 파우치 증상) 범위의 점수]의 중앙값 차이
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수술 또는 장루 폐쇄 후 24개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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연구 코호트 간 Clavien-Dindo 등급[0(합병증 없음)부터 5(사망에 이르는 합병증) 범위]에 따라 분류된 수술 후 합병증의 비율 차이
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수술 후 90일
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문합 누출
기간: 수술 후 90일
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연구 코호트 간 문합 누출의 비율 차이
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수술 후 90일
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장루 폐쇄에 적합한 환자
기간: 수술 후 12개월
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연구 코호트에서 장루 폐쇄에 적합한 환자의 비율 차이.
장루 폐쇄에 적합한 환자는 이미 장루를 닫았거나 물 조영제, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 내시경 또는 수술 교정을 통해 입증된 대로 문합이 손상되지 않은 환자입니다.
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수술 후 12개월
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의료 비용
기간: 수술 후 12개월
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연구 집단 간 의료 비용(직접 및 간접)의 중앙값 차이
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수술 후 12개월
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직장 커프 길이
기간: 수술 중
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연구 코호트 간 직장 커프 길이의 중앙값 차이(cm)
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수술 중
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파우치 컴플리케이션
기간: 수술 또는 장루 폐쇄 후 24개월
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파우치 합병증 또는 기능 장애의 발생률 차이 - 연구 코호트 간 급성 또는 만성 파우치염, 커프염, 파우치의 크론병 또는 기타 염증성 질환을 포함하여 파우치 기능에 영향을 미치거나 파우치 분해가 필요한 모든 상태로 정의됩니다.
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수술 또는 장루 폐쇄 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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