经肛门横断和单钉 (TTSS) 回肠袋-肛门吻合术的结果 (TTSS-Pouch)
2024年3月19日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
溃疡性结肠炎患者经肛门横断和单钉 (TTSS) 回肠袋肛吻合术的术后和功能结果
本研究旨在比较接受经肛门横断单钉 (TTSS) 与双钉回肠袋肛门吻合术 (IPAA) 的溃疡性结肠炎 (UC) 患者的功能和手术结果
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎（UC）患者的回肠袋-肛门吻合术（IPAAI）通常在使用线性吻合器进行直肠横断后通过双吻合技术进行。
双钉由于袖口不均匀和潜在的弱点而受到越来越多的批评。
经肛门横切和单钉 (TTSS) 方法可能会克服双钉的局限性。
单钉吻合可以通过经肛门直肠横断，然后自下而上的解剖（经肛门-回肠袋-肛门吻合术）或通过腹部、直肠解剖和随后的经肛门横断和单钉吻合来完成。
TTSS-IPAA 方法被证明可以缩短直肠套囊长度，并降低造口闭合后六个月的紧迫感。
然而，这些研究结果的回顾性和单中心特征可能无法得出关于 TTSS-IPAA 优越性的可靠结论。
本研究的目的是在一项前瞻性多中心队列研究中比较双吻合器与 TTSS 技术对 UC 患者 IPAA 的短期和功能结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
174
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
学习地点
-
-
MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
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接触：
- Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括被诊断患有药物难治性和/或类固醇依赖性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者，计划采用双吻合器或经肛门横切和单吻合器（TTSS）方法进行储袋手术。
描述
纳入标准：
- 诊断为药物难治性和/或类固醇依赖性 UC 并计划进行选择性恢复性直肠切除术的成人（≥ 18 岁）患者。
- 计划接受机器人或腹腔镜手术的患者
排除标准：
- 计划进行开放手术。
- 并发结直肠癌或发育不良。 术中偶然诊断出结直肠癌的患者将退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经肛门横断和单钉吻合术 (TTSS)
患者将接受经肛门横断和单钉 (TTSS) 回肠袋肛门吻合术 (IPAA) 的恢复性直肠切除术
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经肛门横断和单钉 (TTSS) 回肠袋肛吻合术 (IPAA) 的恢复性直肠切除术
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双钉吻合术
患者将接受双钉回肠袋肛门吻合术（IPAA）的恢复性直肠切除术
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恢复性直肠切除术与 T 双钉回肠袋肛门吻合术 (IPAA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口袋功能评分 (PFS)
大体时间：手术或造口闭合后 6 个月
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研究队列之间袋功能评分 (PFS) 的中位数差异 [评分范围从 0（无袋症状）到 30（严重袋症状）]
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手术或造口闭合后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口袋功能评分 (PFS)
大体时间：手术或造口闭合后 12 个月
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研究队列之间袋功能评分 (PFS) 的中位数差异 [评分范围从 0（无袋症状）到 30（严重袋症状）]
|
手术或造口闭合后 12 个月
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造口袋功能评分 (PFS)
大体时间：手术或造口闭合后 24 个月
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研究队列之间袋功能评分 (PFS) 的中位数差异 [评分范围从 0（无袋症状）到 30（严重袋症状）]
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手术或造口闭合后 24 个月
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术后并发症
大体时间：手术后90天
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研究队列之间术后并发症的发生率差异，根据 Clavien-Dindo 量表分类 [范围从 0（无并发症）到 5（导致死亡的并发症）]
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手术后90天
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吻合口漏
大体时间：手术后90天
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研究队列之间的吻合口漏率差异
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手术后90天
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适合造口闭合的患者
大体时间：手术后12个月
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研究队列中适合造口闭合的患者比例差异。
适合造口闭合的患者已经闭合造口或具有完整的吻合口，如水对比灌肠、计算机断层扫描 (CT) 扫描、内窥镜或手术修正所证明的
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手术后12个月
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医疗费用
大体时间：手术后12个月
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研究队列之间医疗费用（直接和间接）的中位数差异
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手术后12个月
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直肠袖带长度
大体时间：手术时
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研究队列之间直肠袖带长度的中位差异（以厘米为单位）
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手术时
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造口袋并发症
大体时间：手术或造口闭合后 24 个月
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研究队列之间造口袋并发症或功能障碍（定义为影响造口袋功能或需要造口袋破裂的任何病症，包括急性或慢性造口袋炎、袖带炎、造口袋克罗恩病或任何其他炎症状况）的发生率差异。
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手术或造口闭合后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Spinelli, MD, PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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