Transanaalisen poikkileikkauksen ja yksinitoisen (TTSS) ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosin tulokset (TTSS-Pouch)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Leikkauksen jälkeiset ja toiminnalliset seuraukset transanaalisen poikkileikkauksen ja yksinitoisen (TTSS) ileaalisen pussi-peräaukon anastomoosin ulceratiivisen paksusuolitulehduksen potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ulceratiivisen paksusuolitulehduksen (UC) potilaiden toiminnallisia ja kirurgisia tuloksia, joille tehdään transanaalinen leikkaus ja yksisidottu (TTSS) verrattuna kaksoisnitoiseen ileaaliseen pussi-peräaukon anastomoosiin (IPAA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ileaalinen pussi-peräaukon anastomoosi (IPAAI haavainen paksusuolitulehdus (UC) -potilailla) suoritetaan yleensä kaksoisnidontatekniikalla peräsuolen leikkauksen jälkeen lineaarisella nitojalla.
Kaksoisnitoa kritisoidaan yhä enemmän epätasaisista pidemmistä hihansuista ja mahdollisista heikkouksista.
Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) -lähestymistapa voi mahdollisesti voittaa kaksoisnidontauksen rajoitukset.
Yksiniittoinen anastomoosi voidaan suorittaa transanaalisella peräsuolen leikkauksella, jota seuraa alhaalta ylös -dissektio (transanaali-ileaalinen pussi-peräaukko-anastomoosi) tai vatsan, peräsuolen dissektiolla ja sitä seuraavalla transanaalisella leikkauksella ja yksinitoisella anastomoosilla.
TTSS-IPAA-lähestymistavan osoitettiin vähentävän peräsuolen mansetin pituutta ja alentavan kiireellisyyttä kuuden kuukauden kuluttua avanneen sulkemisesta.
Näiden löydösten retrospektiiviset ja yhden keskuksen ominaisuudet voivat kuitenkin estää vankan päätelmän tekemisen TTSS-IPAA:n paremmuudesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaksoisnidonta- ja TTSS-tekniikoiden lyhytaikaisia ja toiminnallisia tuloksia UC-potilailla UC-potilailla prospektiivisessa monikeskisessä kohorttitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Maroli, PhD
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 7776
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano De Zanet, MS
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 4623
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Maroli, PhD
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 7776
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano De Zanet, MS
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 4623
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu lääkkeille refraktiivinen ja/tai steroidiriippuvainen haavainen paksusuolitulehdus (UC), joille on määrä tehdä pussileikkaus kaksoisnidonta- tai transanaalisen leikkauksen ja yksinidontamenetelmällä (TTSS).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu lääkerefraktorinen ja/tai steroidiriippuvainen UC, jolle on suunniteltu elektiivinen korjaava proktektomia.
- Potilaat, joille on varattu robotti- tai laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu avoin leikkaus.
- Samanaikainen paksusuolensyöpä tai dysplasia. Potilaat, joilla on satunnainen intraoperatiivinen paksusuolensyövän diagnoosi, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transanaalinen leikkaus ja yksisidottu anastomoosi (TTSS)
Potilaille tehdään korjaava proktectomia transanaalisen leikkauksen ja TTSS (single-stapled) Ileal Pouch-Anal anastomosis (IPAA) avulla.
|
Restoratiivinen proktectomia transanaalisen leikkauksen ja yksisidontaisen (TTSS) Ileal Pouch-Annal Anastomoosin (IPAA) kanssa
|
|
Kaksoisnidottu anastomoosi
Potilaille tehdään korjaava proktectomia kaksoisnidotulla Ileal Pouch-Anal anastomoosilla (IPAA)
|
Restoratiivinen proktectomia Tkaksoisnitoisella Ileal Pouch-Anal Anastomoosilla (IPAA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pussin toimintopisteet (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
Pussifunktiopisteen (PFS) mediaaniero [pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pussioireita) 30:een (vakavat pussioireet)] tutkimuskohorttien välillä
|
6 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pussin toimintopisteet (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
Pussifunktiopisteen (PFS) mediaaniero [pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pussioireita) 30:een (vakavat pussioireet)] tutkimuskohorttien välillä
|
12 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
|
Pussin toimintopisteet (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
Pussifunktiopisteen (PFS) mediaaniero [pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pussioireita) 30:een (vakavat pussioireet)] tutkimuskohorttien välillä
|
24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyserot, jotka on luokiteltu Clavien-Dindo-asteikon mukaan [0 (ei komplikaatioita) - 5 (kuolemaan johtavat komplikaatiot)] tutkimuskohorttien välillä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastoottisten vuotojen nopeusero tutkimuskohorttien välillä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat sopivat avanteen sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Avanteen sulkemiseen soveltuvien potilaiden suhteellinen ero tutkimuskohortteissa.
Potilaat, jotka sopivat avanneen sulkemiseen, ovat jo sulkeneet avanneen tai heillä on ehjä anastomoosi, mikä on osoitettu vesikontrastiperäruiskeella, tietokonetomografialla (CT), endoskooppisella tai kirurgisella korjauksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon kustannusten (suorien ja välillisten) mediaaniero tutkimuskohorttien välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Peräsuolen mansetin pituus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Peräsuolen mansetin pituuden mediaaniero (cm) tutkimuskohorttien välillä
|
Leikkauksessa
|
|
Pussikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
Pussikomplikaatioiden tai toimintahäiriöiden ilmaantuvuusero - määritellään mille tahansa tilaksi, joka vaikuttaa pussin toimintaan tai vaatii pussin hajoamista, mukaan lukien akuutti tai krooninen pussitulehdus, kalvotulehdus, pussin Crohnin tauti tai mikä tahansa muu tulehdustila - tutkimuskohorttien välillä.
|
24 kuukautta leikkauksen tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .