Wyniki zespolenia przezodbytowego przez przekrój i zszytego pojedynczo (TTSS) zespolenia jelita krętego z odbytem (TTSS-Pouch)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Wyniki pooperacyjne i funkcjonalne zespolenia przezodbytowego przezprzekrójowego i jednozszywkowego (TTSS) zespolenia jelita krętego z odbytem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych i chirurgicznych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) poddawanych przezprzecięciem odbytu i pojedynczym zszyciem (TTSS) z zespoleniem jelita krętego z podwójnym zszyciem (IPAA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zespolenie kieszonki krętej z odbytem (IPAAI u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)) zwykle wykonuje się techniką podwójnego zszycia po przecięciu odbytnicy za pomocą zszywacza liniowego.
Podwójne zszywanie jest coraz częściej krytykowane ze względu na nierówne dłuższe mankiety i potencjalne słabe punkty.
Metoda transanalnego przecięcia i pojedynczego zszycia (TTSS) może potencjalnie pokonać ograniczenia podwójnego zszywania.
Zespolenie z pojedynczym zszyciem można wykonać poprzez przezodbytnicze przecięcie odbytnicy, a następnie rozwarstwienie od dołu do góry (zespół przezodbytowo-jelitowy-odbyt) lub poprzez rozwarstwienie jamy brzusznej, odbytnicy, a następnie przecięcie przezodbytnicze i zespolenie pojedynczymi zszywkami.
Wykazano, że podejście TTSS-IPAA zapewnia skrócenie długości mankietu doodbytniczego i zmniejszenie częstości pilnych potrzeb po sześciu miesiącach od zamknięcia stomii.
Jednakże retrospektywny i jednoośrodkowy charakter tych wyników może uniemożliwić wyciągnięcie solidnych wniosków na temat wyższości TTSS-IPAA.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych i funkcjonalnych wyników podwójnego zszywania z technikami TTSS w przypadku IPAA u pacjentów z WZJG w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu kohortowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
174
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annalisa Maroli, PhD
- Numer telefonu: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano De Zanet, MS
- Numer telefonu: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Numer telefonu: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Numer telefonu: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym opornym na leki i/lub steroidozależnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), zakwalifikowanym do operacji workowej z użyciem podwójnego zszycia lub przezprzecięcie odbytu i pojedyncze zszycie (TTSS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci, u których zdiagnozowano lekooporne i (lub) steroidozależne WZJG, zakwalifikowani do planowej protektomii odtwórczej.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji z użyciem robota lub laparoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja otwarta.
- Współistniejący rak jelita grubego lub dysplazja. Pacjenci, u których przypadkowo śródoperacyjnie rozpoznany zostanie rak jelita grubego, zostaną wycofani z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezodbytowe przecięcie i zespolenie pojedynczym zszyciem (TTSS)
Pacjenci zostaną poddani protektomii odtwórczej z zespoleniem przezodbytowym i pojedynczym zszyciem (TTSS) jelita krętego-odbytu (IPAA)
|
Protektomia odtwórcza z przecięciem przezodbytowym i zespoleniem jelita krętego z pojedynczym zszyciem (TTSS) (IPAA)
|
|
Zespolenie z podwójnym zszyciem
Pacjenci zostaną poddani protektomii odtwórczej z zespoleniem jelita krętego z podwójnie zszytym zespoleniem odbytu (IPAA)
|
Protektomia odtwórcza z użyciem podwójnie zszytego zespolenia jelita krętego i odbytu (IPAA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji woreczka (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
|
Mediana różnicy wyniku funkcji worka (PFS) [wynik w zakresie od 0 (brak objawów worka) do 30 (ciężkie objawy worka)] pomiędzy kohortami badania
|
6 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji woreczka (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
|
Mediana różnicy wyniku funkcji worka (PFS) [wynik w zakresie od 0 (brak objawów worka) do 30 (ciężkie objawy worka)] pomiędzy kohortami badania
|
12 miesięcy po operacji lub zamknięciu stomii
|
|
Wynik funkcji woreczka (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii
|
Mediana różnicy wyniku funkcji worka (PFS) [wynik w zakresie od 0 (brak objawów worka) do 30 (ciężkie objawy worka)] pomiędzy kohortami badania
|
24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Różnica częstości powikłań pooperacyjnych, sklasyfikowanych według skali Clavien-Dindo [od 0 (brak powikłań) do 5 (powikłania prowadzące do śmierci)] pomiędzy kohortami badania
|
90 dni po operacji
|
|
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Różnica częstości nieszczelności zespolenia pomiędzy kohortami badania
|
90 dni po operacji
|
|
Pacjenci nadający się do zamknięcia stomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Różnica proporcji pacjentów kwalifikujących się do zamknięcia stomii w kohortach badania.
Pacjenci kwalifikujący się do zamknięcia stomii już ją zamknęli lub mają nienaruszone zespolenie, co wykazano za pomocą lewatywy z kontrastem wodnym, tomografii komputerowej (CT), rewizji endoskopowej lub chirurgicznej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Mediana różnicy kosztów opieki zdrowotnej (bezpośredniej i pośredniej) pomiędzy kohortami badania
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Długość mankietu w odbytnicy
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mediana różnicy długości mankietu odbytniczego (w cm) pomiędzy kohortami badania
|
Podczas operacji
|
|
Komplikacje torebki
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii
|
Różnica w częstości występowania powikłań lub wad worka – zdefiniowanych jako dowolny stan wpływający na funkcjonowanie worka lub wymagający uszkodzenia worka, w tym ostre lub przewlekłe zapalenie worka, zapalenie mankietu, choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakikolwiek inny stan zapalny – pomiędzy kohortami objętymi badaniem.
|
24 miesiące po operacji lub zamknięciu stomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .