Utfall av transanal transseksjon og enkeltstiftet (TTSS) ileal pose-anal anastomose (TTSS-Pouch)
19. mars 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Postoperative og funksjonelle utfall av transanal transseksjon og enkeltstiftet (TTSS) ileal pose-anal anastomose hos pasienter med ulcerøs kolitt
Denne studien tar sikte på å sammenligne de funksjonelle og kirurgiske resultatene til pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som gjennomgår transanal transeksjon og enkeltstiftet (TTSS) versus dobbeltstiftet ileal pouch-anal anastomose (IPAA)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAAI i ulcerøs kolitt (UC) pasienter utføres vanligvis ved dobbel stifteteknikk etter rektal transeksjon med en lineær stiftemaskin.
Dobbelstifting blir stadig mer kritisert for de ujevnt lengre mansjettene og potensielle svake punkter.
Tilnærmingen Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) kan potensielt overvinne begrensningene ved dobbeltstifting.
En enkeltstiftet anastomose kan oppnås gjennom en transanal rektal transeksjon etterfulgt av nedenfra og opp-disseksjon (transanal-ileal pouch-anal anastomose) eller gjennom en abdominal, rektal disseksjon og påfølgende transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose.
TTSS-IPAA-tilnærming ble vist å gi redusert rektal mansjettlengde og redusert hastegrad seks måneder etter stomilukking.
Imidlertid kan de retrospektive og enkeltsentertrekkene til disse funnene forhindre en robust konklusjon om overlegenheten til TTSS-IPAA.
Hensikten med denne studien er å sammenligne kortsiktige og funksjonelle resultater av dobbeltstifting versus TTSS-teknikker for IPAA hos UC-pasienter i en prospektiv multisentrisk kohortstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med medikament-refraktær og/eller steroidavhengig ulcerøs kolitt (UC), planlagt for posekirurgi med dobbeltstiftet eller Transanal Transection og Single-Stapled (TTSS) tilnærming.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år gamle) pasienter diagnostisert med medikament-refraktær og/eller steroidavhengig UC planlegges for elektiv restorativ proctektomi.
- Pasienter som er planlagt for robot- eller laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åpen operasjon.
- Samtidig kolorektal kreft eller dysplasi. Pasienter med en tilfeldig intraoperativ diagnose av tykktarmskreft vil bli trukket fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transanal transeksjon og enkeltstiftet anastomose (TTSS)
Pasienter vil gjennomgå restorativ proctektomi med Transanal Transection og Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal anastomosis (IPAA)
|
Restorative proctectomy med Transanal Transection og Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
|
|
Dobbeltstiftet anastomose
Pasienter vil gjennomgå restorativ proctektomi med dobbeltstiftet Ileal Pouch-Anal anastomosis (IPAA)
|
Restorative proctectomy med Tdouble-stifted Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
Median forskjell på Pouch Function Score (PFS) [poengsum fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellom studiekohortene
|
6 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
Median forskjell på Pouch Function Score (PFS) [poengsum fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellom studiekohortene
|
12 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
|
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
Median forskjell på Pouch Function Score (PFS) [poengsum fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellom studiekohortene
|
24 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Frekvensforskjell på postoperative komplikasjoner, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen [fra 0 (ingen komplikasjoner) til 5 (komplikasjoner som fører til død)] mellom studiekohortene
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Frekvensforskjell på anastotiske lekkasjer mellom studiekohortene
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Pasienter egnet for stomilukking
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Andel forskjell av pasienter egnet for stomilukking i studiekohortene.
Pasienter som er egnet for stomilukking, har allerede lukket stomien eller har en intakt anastomose, som vist ved vannkontrastklyster, computertomografi (CT), endoskopisk eller kirurgisk revisjon
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Median forskjell på helsekostnader (direkte og indirekte) mellom studiekohortene
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Rektal mansjettlengde
Tidsramme: Ved operasjon
|
Median forskjell på rektal mansjettlengde (i cm) mellom studiekohortene
|
Ved operasjon
|
|
Posekomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
Forekomsthastighetsforskjell av komplikasjoner eller defunksjon av pose - definert som enhver tilstand som påvirker posefunksjonen eller krever nedbryting av pose, inkludert akutt eller kronisk posebetennelse, cuffitt, Crohns sykdom i lommen eller enhver annen inflammatorisk tilstand - mellom studiekohortene.
|
24 måneder etter operasjon eller stomilukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .