Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av transanal transsektion och enkelhäftad (TTSS) ileal påse-anal anastomos (TTSS-Pouch)

19 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Postoperativa och funktionella resultat av transanal transsektion och enkelhäftad (TTSS) ileal påse-anal anastomos hos patienter med ulcerös kolit

Denna studie syftar till att jämföra de funktionella och kirurgiska resultaten hos patienter med ulcerös kolit (UC) som genomgår transanal transektion och enkelhäftad (TTSS) kontra dubbelhäftad ileal pouch-anal anastomos (IPAA)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAAI i ulcerös kolit (UC) patienter) utförs vanligtvis med dubbelhäftningsteknik efter rektal transektion med en linjär häftapparat. Dubbelhäftning kritiseras alltmer för de ojämna längre manschetterna och potentiella svaga punkter. Tillvägagångssättet Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) kan potentiellt övervinna begränsningarna med dubbelhäftning. En enkelhäftad anastomos kan åstadkommas genom en transanal rektal transektion följt av dissektion nedifrån och upp (transanal-ileal pouch-anal anastomos) eller genom en abdominal, rektal dissektion och efterföljande transanal transektion och enkelhäftad anastomos. TTSS-IPAA-metoden visades ge minskad längd på ändtarmsmanschetten och minskad angelägenhetsgrad sex månader efter stomiförslutning. De retrospektiva och singelcentrerade egenskaperna hos dessa fynd kan dock förhindra en robust slutsats om TTSS-IPAAs överlägsenhet. Syftet med denna studie är att jämföra kortsiktiga och funktionella resultat av dubbelhäftning kontra TTSS-tekniker för IPAA hos UC-patienter i en prospektiv multicentrisk kohortstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

174

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter som diagnostiserats med läkemedelsrefraktär och/eller steroidberoende ulcerös kolit (UC), schemalagda för påskirurgi med dubbelhäftad eller Transanal Transection och Single-Stapled (TTSS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år gamla) patienter diagnostiserade med läkemedelsrefraktär och/eller steroidberoende UC schemalagda för elektiv reparativ proctektomi.
  • Patienter schemalagda för robot- eller laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Planerad öppen operation.
  • Samtidig kolorektal cancer eller dysplasi. Patienter med en tillfällig intraoperativ diagnos av kolorektal cancer kommer att dras tillbaka från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transanal transektion och enkelhäftad anastomos (TTSS)
Patienterna kommer att genomgå reparativ proctektomi med Transanal Transection och Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal anastomosis (IPAA)
Procedur: Transanal transektion och enkelhäftad anastomos (TTSS)
Restorativ proctectomy med Transanal Transection och Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
Dubbelhäftad anastomos
Patienterna kommer att genomgå reparativ proctektomi med dubbelhäftad Ileal Pouch-Anal anastomosis (IPAA)
Procedur: Dubbelhäftad anastomos
Restorative proctectomy med Tdubbelhäftad Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pouch Function Score (PFS)
Tidsram: 6 månader efter operation eller stomiförslutning
Medianskillnaden mellan Pouch Function Score (PFS) [poäng som sträcker sig från 0 (inga påssymptom) till 30 (svåra påssymptom)] mellan studiekohorterna
6 månader efter operation eller stomiförslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pouch Function Score (PFS)
Tidsram: 12 månader efter operation eller stomiförslutning
Medianskillnaden mellan Pouch Function Score (PFS) [poäng som sträcker sig från 0 (inga påssymptom) till 30 (svåra påssymptom)] mellan studiekohorterna
12 månader efter operation eller stomiförslutning
Pouch Function Score (PFS)
Tidsram: 24 månader efter operation eller stomiförslutning
Medianskillnaden mellan Pouch Function Score (PFS) [poäng som sträcker sig från 0 (inga påssymptom) till 30 (svåra påssymptom)] mellan studiekohorterna
24 månader efter operation eller stomiförslutning
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Frekvensskillnad för postoperativa komplikationer, klassificerade enligt Clavien-Dindo-skalan [från 0 (inga komplikationer) till 5 (komplikationer som leder till döden)] mellan studiekohorterna
90 dagar efter operationen
Anastomotisk läcka
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Frekvensskillnad av anastotiska läckor mellan studiekohorterna
90 dagar efter operationen
Patienter lämpliga för stomiförslutning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Andel skillnad av patienter lämpliga för stomislutning i studiekohorterna. Patienter som är lämpliga för stängning av stomin har redan stängt stomin eller har en intakt anastomos, vilket framgår av ett vattenkontrastlavemang, datortomografi (CT), endoskopisk eller kirurgisk revision
12 månader efter operationen
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader efter operationen
Medianskillnad mellan sjukvårdskostnader (direkta och indirekta) mellan studiekohorterna
12 månader efter operationen
Rektal manschett längd
Tidsram: Vid operation
Medianskillnaden mellan rektalmanschettlängden (i cm) mellan studiekohorterna
Vid operation
Påskomplikationer
Tidsram: 24 månader efter operation eller stomiförslutning
Skillnad i incidensfrekvensen av påskomplikationer eller defunktion - definieras som alla tillstånd som påverkar påsens funktion eller som kräver nedbrytning av påsen, inklusive akut eller kronisk pouchit, cuffit, Crohns sjukdom i påsen eller något annat inflammatoriskt tillstånd - mellan studiekohorterna.
24 månader efter operation eller stomiförslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera