Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzanális keresztmetszet és az egytűzött (TTSS) ileális tok-anális anasztomózis eredményei (TTSS-Pouch)

2024. március 19. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A transzanális keresztmetszet és az egytűzött (TTSS) ileális tok-anális anasztomózis posztoperatív és funkcionális eredményei colitis ulcerosa betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegek funkcionális és sebészeti kimenetelét, akiknek transzanális átmetszése és egytűzött (TTSS) esett át a kettős kapcsos ileális tok-anális anasztomózissal (IPAA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ileális tok-anális anasztomózist (IPAAI colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél általában kettős tűzési technikával végezzük lineáris tűzővel végzett rektális átmetszést követően. A dupla tűzést egyre gyakrabban kritizálják az egyenetlenül hosszabb mandzsetták és a potenciális gyenge pontok miatt. A Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) megközelítés potenciálisan leküzdheti a kettős tűzés korlátait. Az egykapcsos anasztomózis végrehajtható transzanális rektális átmetszéssel, majd alulról felfelé történő disszekcióval (transanális-ileális tok-anális anasztomózis), vagy hasi, rektális disszekcióval és ezt követő transzanális átmetszéssel és egykapcsos anasztomózissal. Kimutatták, hogy a TTSS-IPAA megközelítés csökkentette a rektális mandzsetta hosszát és csökkenti a sürgősségi gyakoriságot hat hónappal a sztóma zárása után. Ezeknek az eredményeknek a retrospektív és egyközpontú jellemzői azonban megakadályozhatják, hogy a TTSS-IPAA felsőbbrendűségére vonatkozóan szilárd következtetést lehessen levonni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kettős tűzés és a TTSS technikák rövid távú és funkcionális kimenetelét UC-s betegeknél egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

174

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegeket foglal magában, akiknél gyógyszer-refrakter és/vagy szteroid-dependens colitis ulcerosa (UC) diagnosztizáltak, és akiket dupla kapcsos vagy Transanalis Transection and Single-Stapled (TTSS) megközelítéssel tervezett pouch műtétre terveztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) betegek, akiknél gyógyszerrefrakter és/vagy szteroid-dependens UC-vel diagnosztizáltak, elektív resztoratív proktectomiát terveznek.
  • Robot- vagy laparoszkópos műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett nyílt műtét.
  • Egyidejű vastagbélrák vagy diszplázia. Azokat a betegeket, akiknél véletlenül intraoperatív vastagbélrákot diagnosztizáltak, kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transanal Transection és Single-Stapled anastomosis (TTSS)
A betegek resztoratív proktectomián esnek át Transanalis Transection és Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Analis anasztomózis (IPAA) segítségével.
Eljárás: Transanal Transection és Single-Stapled anastomosis (TTSS)
Helyreállító proktectomia transzanális átmetszéssel és egykapcsos (TTSS) ileális tok-anális anasztomózissal (IPAA)
Dupla tűzésű anasztomózis
A betegek resztoratív proktectomián esnek át kettős kapcsos ileális tok-anális anasztomózissal (IPAA)
Eljárás: Dupla tűzésű anasztomózis
Helyreállító proktectomia Tkettős kapcsos ileális tasak-anális anasztomózissal (IPAA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pouch Function Score (PFS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
A Pouch Function Score (PFS) medián különbsége [0-tól (nincs zacskótünet) 30-ig (súlyos tasaktünetek)] a vizsgálati csoportok között
6 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pouch Function Score (PFS)
Időkeret: 12 hónappal műtét vagy sztómazárás után
A Pouch Function Score (PFS) medián különbsége [0-tól (nincs zacskótünet) 30-ig (súlyos tasaktünetek)] a vizsgálati csoportok között
12 hónappal műtét vagy sztómazárás után
Pouch Function Score (PFS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
A Pouch Function Score (PFS) medián különbsége [0-tól (nincs zacskótünet) 30-ig (súlyos tasaktünetek)] a vizsgálati csoportok között
24 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények gyakorisági különbsége a Clavien-Dindo skála szerint [0-tól (nincs szövődmény) 5-ig (halálhoz vezető szövődmények)] a vizsgálati csoportok között
90 nappal a műtét után
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Az anasztotikus szivárgások gyakorisági különbsége a vizsgálati kohorszok között
90 nappal a műtét után
A betegek alkalmasak sztómazárásra
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A sztómazárásra alkalmas betegek aránybeli különbsége a vizsgálati kohorszokban. A sztómazárásra alkalmas betegek már lezárták a sztómát, vagy ép anasztomózisuk van, amint azt vízkontrasztos beöntés, számítógépes tomográfia (CT), endoszkópos vagy sebészeti felülvizsgálat igazolja.
12 hónappal a műtét után
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az egészségügyi költségek (közvetlen és közvetett) medián különbsége a vizsgálati kohorszok között
12 hónappal a műtét után
Rektális mandzsetta hossza
Időkeret: A műtétnél
A rektális mandzsetta hosszának medián különbsége (cm-ben) a vizsgálati kohorszok között
A műtétnél
Tasak komplikációk
Időkeret: 24 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után
A tasak szövődményeinek vagy működési zavarainak előfordulási gyakoriságának különbsége – a tasak működését befolyásoló vagy a tasak lebontását igénylő állapot, beleértve az akut vagy krónikus pouchitist, mandzsettagyulladást, a tasak Crohn-betegségét vagy bármely más gyulladásos állapotot – a vizsgálati kohorszok között.
24 hónappal a műtét vagy a sztóma lezárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3782

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel