Monimutkaisen ex vivo endometriumin kudosmallin kehittäminen endometrioosin hoidon parantamiseksi (OTEndo)
Monimutkaisen ex vivo endometriumin kudosmallin kehittäminen potilaiden biopsioiden perusteella, jotta voidaan arvioida ja optimoida vaste nykyisiin ja mahdollisiin endometrioosin hoitoihin
Endometrioosi on krooninen gynekologinen sairaus, jolle on ominaista kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella. Se vaikuttaa 10 %:iin hedelmällisessä iässä olevista naisista.
Endometrioosiin ei ole parannuskeinoa. Hormonihoitojen tulisi olla ensisijainen hoito. Hormonihoidon oireenmukaisen hoidon hyöty-riskisuhde vaihtelee suuresti naisesta toiseen. Endometrioosin patofysiologia ja näiden hoitojen vaikutusmekanismit ovat vielä huonosti ymmärrettyjä. Tämä saattaa johtua optimaalisen kokeellisen mallin puutteesta taudin tutkimiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää monimutkainen ex vivo kohdun limakalvomalli, joka kuvaa ihmisen kohdun limakalvon organisaatiota ja ominaisuuksia käyttämällä innovatiivisia kudosten biotekniikan menetelmiä. Tämä malli mahdollistaa esikliinisen lähestymistavan, joka ennustaa yksilöllisen vasteen erilaisiin hormonihoitoihin, jotta voidaan optimoida terapeuttisia valintoja ja antaa parempi käsitys näiden hoitojen vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 51 70
- Sähköposti: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Axelle BRULPORT, PhD
- Sähköposti: axelle.brulport@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 51 70
- Sähköposti: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 04 72 07 16 42
- Sähköposti: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-50-vuotiaat ihmiset
- Henkilö, joka on tai on saanut hormonaalista ehkäisyä
- Henkilö, joka on antanut kirjallisen suostumuksen
- Henkilö, jolla on diagnosoitu hyvänlaatuinen gynekologinen patologia, joka ei vaikuta kohdun limakalvoon ja joka vaatii kohdunpoistoa, hysteroskopiaa tai laparoskopiaa tai jolla on diagnosoitu endometrioosi ja joka vaatii laparoskopiaa tai kohdunpoistoa
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana näytteenottohetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen näytteenottoa
- Imettävät naiset
- Naiset, joilla on fysiologinen vaihdevuodet
- Kaikki, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa muilla hormoneilla kuin steroideilla kolmen kuukauden aikana ennen näytteenottoa
- Jokainen, jolla on ei-hormonaalinen kohdunsisäinen ehkäisylaite (kuparikierukka)
- Jokainen, jolla on henkilökohtainen rinta-, munasarja-, endometriumin tai kohdunkaulan syöpä
- Ihmiset, joilla on Lynchin oireyhtymä
- Lainsuojan alaiset henkilöt (huoltajuus, huoltajuus)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai yli 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometrioosi
Naiset, joilla on endometrioosi ja joilla on indikaatio gynekologiseen leikkaukseen
|
Eutooppiset ja ektooppiset kohdun limakalvon biopsiat, ylimääräinen veri- ja vatsakalvonestenäytteenotto
Kyselylomake kuukautisten terveydestä ja hormonihoitojen historiasta tutkimustarkoituksessa
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Naiset, joilla ei ole kohdun limakalvon patologiaa ja joilla on aihetta gynekologiseen leikkaukseen
|
Eutooppiset ja ektooppiset kohdun limakalvon biopsiat, ylimääräinen veri- ja vatsakalvonestenäytteenotto
Kyselylomake kuukautisten terveydestä ja hormonihoitojen historiasta tutkimustarkoituksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien solujen elinkelpoisuus, jotka muodostavat monimutkaisen kohdun limakalvon kudoksen, tuotettiin ex vivo kudosten biotekniikalla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Kaikkien solujen elinkelpoisuus, jotka muodostavat ex vivo kudosbiotekniikalla tuotetun monimutkaisen kohdun limakalvokudoksen, arvioidaan joko virtaussytometrialla (leimaus propidiumjodidilla tai 7-AAD:lla) tai immunofluoresenssilla (lipofiilisillä karbosyaniiniväreillä).
Hankkeessa mukana olevat tutkijat varaavat oikeuden muuttaa näitä merkintätekniikoita ja mainittuja markkereita riippuen kudosbiotekniikan vaiheissa kohtaamista teknisistä ja logistisista haasteista.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Vertaamalla muutoksia proteiinien ilmentymisessä monimutkaisen kohdun limakalvokudoksen mallissa, joka on tuotettu ex vivo kudosbiotekniikalla (eutooppinen endometrium) jokaisessa luovuttajassa, kontrolli- ja endometrioosiryhmien välillä sekä eutooppisen ja ektooppisen endometriumin välillä endometrioosiryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Muutos geeniekspressiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Vertaamalla muutoksia geenin ilmentymisessä monimutkaisen kohdun limakalvokudoksen mallissa, joka on tuotettu ex vivo kudosbiotekniikalla (eutooppinen endometriumi) jokaisessa luovuttajassa, kontrolli- ja endometrioosiryhmissä sekä eutooppisen ja ektooppisen endometriumin välillä endometrioosiryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Seuraavien sytokiinien pitoisuus (ilmaistuna pg/gl) mitataan Luminex-teknologialla (Bio-Plex 200 -analysaattori): Interleukiini (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, tuumorinekroositekijä TNFa, interferonit (IFN) IFN-a, IFN-y, granulosyytti-makrofagipesäkettä stimuloiva tekijä GM-CSF, makrofagien tulehduksellinen proteiini MIP-1a, MIP-1β, interferonin gamma-indusoitu proteiini 10 IP-10, eotaksiini, RANTES ja monosyyttikemoattraktanttiproteiini MCP-1-1. Muutokset näiden tulehdusmarkkerien pitoisuuksissa kudosbiotekniikan (eutooppisen endometriumin) ex vivo -mallissa kudosbiotekniikalla generoidussa mallissa, kontrolli- ja endometrioosiryhmien välillä sekä eutooppisen ja ektooppisen kohdun limakalvon välillä endometrioosiryhmässä, arvioidaan. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Muutos histologisessa kudosrakenteessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Verrataan muutoksia histologisessa kudosrakenteessa (onteloon avoimien rauhasten ja kohdun limakalvon tyvikerroksessa sijaitsevien rauhasten tiheys ilmaistuna rauhasten lukumääränä/cm3 kudosta, mitattuna hematoksiliini-eosiinivärjäyksellä ja Image J -ohjelmistolla) mallissa monimutkainen kohdun limakalvokudos, joka on tuotettu ex vivo kudosbiotekniikalla (eutooppinen endometriumi) kussakin luovuttajassa kontrolli- ja endometrioosiryhmän välillä sekä eutooppisen ja ektooppisen endometriumin välillä endometrioosiryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Muutos histologisessa kudosrakenteessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Vertaamalla muutoksia histologisessa kudosrakenteessa (endometriumin paksuus mikrometreinä ilmaistuna) kudosbiotekniikan (eutooppisen endometriumin) ex vivo tuottaman monimutkaisen endometriumin kudoksen mallissa jokaisessa luovuttajassa kontrolli- ja endometrioosiryhmien välillä sekä eutooppisen ja ektooppisen endometriumin välillä endometrioosiryhmässä .
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Muutos kudosten elastisuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Vertaamalla muutoksia kudosten kimmoisuudessa arvioimalla leikkausaaltojen nopeutta monimutkaisen kohdun limakalvon kudoksen mallissa, joka on tuotettu ex vivo kudosbiotekniikalla (eutooppinen endometriumi) jokaisessa luovuttajassa kontrolli- ja endometrioosiryhmien välillä sekä eutooppisen ja ektooppisen endometriumin välillä endometrioosiryhmässä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Muutos steroidihormonien fysiologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Steroidihormonien pitoisuuksien mittaaminen veressä ja vertailu kontrolli- ja endometrioosiryhmien välillä. Steroidihormonimääritykset suoritetaan ELISA®-tekniikoilla. Seuraavat hormonit mitataan: prolaktiini, luteinisoiva hormoni (LH), estradioli (E2), estroni, progesteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini SHBG. Kaikkien hormonien mittayksikkö on pg/ml. |
Lähtötilanteessa
|
|
Steroidihormonit peritoneaalisessa nesteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Steroidihormonien pitoisuuksien mittaaminen peritoneaalisessa nesteessä ja vertailu kontrolli- ja endometrioosiryhmien välillä. Steroidihormonimääritykset suoritetaan ELISA®-tekniikoilla. Seuraavat hormonit mitataan: prolaktiini, luteinisoiva hormoni (LH), estradioli (E2), estroni, progesteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini SHBG. Kaikkien hormonien mittayksikkö on pg/ml. |
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Biologinen näytteenpankki
- Terveystilat
- Kudospankit
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .