Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en kompleks ex Vivo endometrial vevsmodell for å forbedre endometriosepleie (OTEndo)

28. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utvikle en kompleks ex Vivo endometrial vevsmodell basert på pasientbiopsier for å vurdere og optimalisere responsen på nåværende og potensielle behandlinger for endometriose

Endometriose er en kronisk gynekologisk sykdom karakterisert ved vekst av endometrium utenfor livmoren. Det rammer 10 % av kvinner i fertil alder.

Det finnes ingen kur for endometriose. Hormonelle behandlinger bør være førstelinjebehandlingen. Nytte-risiko-forholdet ved symptomatisk behandling med hormonbehandling varierer sterkt fra kvinne til kvinne. Patofysiologien til endometriose og virkningsmekanismene til disse behandlingene er fortsatt dårlig forstått. Dette kan skyldes mangelen på en optimal eksperimentell modell for å studere sykdommen.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en kompleks ex vivo endometriemodell som rekapitulerer organiseringen og egenskapene til det menneskelige endometrium ved hjelp av innovative vevsbioteknologiske metoder. Denne modellen vil gjøre det mulig å utvikle en pre-klinisk tilnærming som predikerer individuell respons på ulike typer hormonbehandling for å optimere terapeutiske valg og gi en bedre forståelse av effekten av disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Personer mellom 18 og 50 år
  • Person som har eller har hatt hormonell prevensjonsbehandling
  • En person som har gitt skriftlig samtykke
  • Person diagnostisert med en godartet gynekologisk patologi som ikke påvirker endometriet og som krever hysterektomi, hysteroskopi eller laparoskopi eller med diagnosen endometriose og som krever laparoskopi eller hysterektomi
  • Person tilknyttet den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid ved prøvetaking eller innen 3 måneder før prøvetaking
  • Ammende kvinner
  • Kvinner i fysiologisk overgangsalder
  • Alle som har fått hormonbehandling med andre hormoner enn steroider de tre månedene før prøvetaking
  • Alle som har et ikke-hormonell prevensjonsmiddel (kobberspiral)
  • Alle med en personlig historie med kreft i bryst, eggstokk, endometrium eller livmorhals
  • Personer med Lynch syndrom
  • Personer under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 eller mer enn 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriose
Kvinner med endometriose som har indikasjon for gynekologisk kirurgi
Fremgangsmåte: Vevssamling
Eutopiske og ektopiske endometriumbiopsier, ytterligere blod- og peritonealvæskeprøvetaking
Annen: Datainnsamling
Spørreskjema om menstruasjonshelse og historie med hormonbehandlinger for forskningsformålet
Aktiv komparator: Kontroll
Kvinner uten endometriepatologi som har indikasjon for gynekologisk kirurgi
Fremgangsmåte: Vevssamling
Eutopiske og ektopiske endometriumbiopsier, ytterligere blod- og peritonealvæskeprøvetaking
Annen: Datainnsamling
Spørreskjema om menstruasjonshelse og historie med hormonbehandlinger for forskningsformålet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levedyktigheten til alle cellene som danner det komplekse endometrievevet generert ex vivo ved vevsbioteknologi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Levedyktigheten til alle cellene som danner det komplekse endometrievevet generert ex vivo ved vevsbioteknologi vil bli vurdert enten ved flowcytometri (merking med propidiumjodid eller 7-AAD) eller ved immunfluorescens (med lipofile karbocyaninfargestoffer). Forskerne som er involvert i prosjektet forbeholder seg retten til å modifisere disse merkingsteknikkene og de nevnte markørene, avhengig av de tekniske og logistiske utfordringene som oppstår under vevsbioingeniørstadiene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuttrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenligning av endringer i proteinuttrykk i modellen av komplekst endometrievev generert ex vivo av vevsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellom kontroll- og endometriosegrupper og mellom eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Endring i genuttrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenligning av endringer i genuttrykk i modellen av komplekst endometrievev generert ex vivo ved vevsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellom kontroll- og endometriosegrupper og mellom eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Endring i betennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Konsentrasjonen (uttrykt i pg/gl) av følgende cytokiner vil bli målt ved hjelp av Luminex-teknologi (Bio-Plex 200 analysator): Interleukin (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, Tumornekrosefaktor TNFa, interferoner (IFN) IFN-α, IFN-γ, Granulocytt-Makrofag kolonistimulerende faktor GM-CSF, Macrophage Inflammatory Protein MIP-1α, MIP-1β, Interferon gamma-indusert protein 10 IP-10, Eotaxin, RANTES og Monocyte Chemoattractant Protein-1 MCP-1.

Endringer i konsentrasjonen av disse inflammasjonsmarkørene i modellen av komplekst endometrievev generert ex vivo ved vevsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellom kontroll- og endometriosegrupper og mellom eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen vil bli vurdert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Endring i histologisk vevsstruktur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenligning av endringer i histologisk vevsstruktur (tetthet av kjertler som er åpne for lumen og kjertler lokalisert i basallaget av endometrium uttrykt i antall kjertler/cm3 vev, målt med en hematoxilin-eosin-farging og ved bruk av Image J-programvare) i modellen av komplekst endometrievev generert ex vivo ved vevsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellom kontroll- og endometriosegrupper og mellom eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Endring i histologisk vevsstruktur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenligning av endringer i histologisk vevsstruktur (tykkelse på endometrium uttrykt i mikrometer) i modellen av komplekst endometrievev generert ex vivo ved vevsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellom kontroll- og endometriosegrupper og mellom eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Endring i vevets elastisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Sammenligning av endringer i vevets elastisitet ved å vurdere hastigheten på skjærbølger i modellen av komplekst endometrievev generert ex vivo ved vevsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellom kontroll- og endometriosegrupper og mellom eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Endring i steroidhormonfysiologi
Tidsramme: Ved baseline

Måling av steroidhormonkonsentrasjonsnivåer i blod og sammenligning mellom kontroll- og endometriosegrupper.

Steroidhormonanalyser vil bli utført ved bruk av ELISA®-teknologier. Følgende hormoner vil bli målt: prolaktin, luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), østron, progesteron og kjønnshormonbindende globulin SHBG. Måleenheten er pg/ml for alle hormoner.
Ved baseline
Steroide hormoner i peritonealvæske
Tidsramme: Ved baseline

Måling av steroidhormonkonsentrasjonsnivåer i peritonealvæske og sammenligning mellom kontroll- og endometriosegrupper.

Steroidhormonanalyser vil bli utført ved bruk av ELISA®-teknologier. Følgende hormoner vil bli målt: prolaktin, luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), østron, progesteron og kjønnshormonbindende globulin SHBG. Måleenheten er pg/ml for alle hormoner.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere