Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie złożonego modelu tkanki endometrium ex vivo w celu poprawy opieki nad endometriozą (OTEndo)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Opracowanie złożonego modelu tkanki endometrium ex vivo na podstawie biopsji pacjentki w celu oceny i optymalizacji odpowiedzi na obecne i potencjalne metody leczenia endometriozy

Endometrioza jest przewlekłą chorobą ginekologiczną, charakteryzującą się rozrostem endometrium poza macicą. Dotyka 10% kobiet w wieku rozrodczym.

Na endometriozę nie ma lekarstwa. Terapia hormonalna powinna być terapią pierwszego rzutu. Stosunek korzyści do ryzyka leczenia objawowego hormonoterapią różni się znacznie w zależności od kobiety. Patofizjologia endometriozy i mechanizmy działania tych metod leczenia są nadal słabo poznane. Może to wynikać z braku optymalnego modelu eksperymentalnego do badania choroby.

Celem tego projektu jest opracowanie złożonego modelu endometrium ex vivo podsumowującego organizację i właściwości ludzkiego endometrium przy użyciu innowacyjnych metod bioinżynierii tkankowej. Model ten umożliwi opracowanie podejścia przedklinicznego, które przewiduje indywidualną reakcję na różne rodzaje leczenia hormonalnego w celu optymalizacji wyborów terapeutycznych i lepszego zrozumienia skutków tych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat
  • Osoba, która stosuje lub stosowała hormonalną antykoncepcję
  • Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
  • Osoba, u której zdiagnozowano łagodną patologię ginekologiczną niezajmującą endometrium i wymagającą histerektomii, histeroskopii lub laparoskopii albo z rozpoznaniem endometriozy i wymagającą laparoskopii lub histerektomii
  • Osoba podlegająca francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie pobrania próbki lub w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety przechodzące fizjologiczną menopauzę
  • Każda osoba, która w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pobranie próbki otrzymywała leczenie hormonalne hormonami innymi niż steroidy
  • Każda osoba posiadająca niehormonalną antykoncepcyjną wkładkę wewnątrzmaciczną (cewka miedziana)
  • Każda osoba, u której w przeszłości występował rak piersi, jajnika, endometrium lub szyjki macicy
  • Osoby z zespołem Lyncha
  • Osoby objęte ochroną prawną (opieką, kuratelą)
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) mniejszym niż 18,5 lub większym niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometrioza
Kobiety chore na endometriozę, które mają wskazania do operacji ginekologicznej
Procedura: Kolekcja tkanek
Biopsje endometrium eutopowe i ektopowe, dodatkowe pobranie krwi i płynu otrzewnowego
Inny: Zbieranie danych
Kwestionariusz dotyczący zdrowia menstruacyjnego i historii leczenia hormonalnego do celów badawczych
Aktywny komparator: Kontrola
Kobiety bez patologii endometrium, które mają wskazania do operacji ginekologicznej
Procedura: Kolekcja tkanek
Biopsje endometrium eutopowe i ektopowe, dodatkowe pobranie krwi i płynu otrzewnowego
Inny: Zbieranie danych
Kwestionariusz dotyczący zdrowia menstruacyjnego i historii leczenia hormonalnego do celów badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność wszystkich komórek tworzących złożoną tkankę endometrium wygenerowana ex vivo metodą bioinżynierii tkankowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Żywotność wszystkich komórek tworzących złożoną tkankę endometrium wygenerowaną ex vivo w drodze bioinżynierii tkankowej będzie oceniana albo za pomocą cytometrii przepływowej (znakowanie jodkiem propidyny lub 7-AAD), albo metodą immunofluorescencji (z lipofilowymi barwnikami karbocyjaninowymi). Naukowcy zaangażowani w projekt zastrzegają sobie prawo do modyfikacji technik znakowania i wspomnianych markerów, w zależności od wyzwań technicznych i logistycznych napotkanych na etapach bioinżynierii tkanek.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji białka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Porównanie zmian w ekspresji białka w modelu złożonej tkanki endometrium wygenerowanym ex vivo metodą bioinżynierii tkankowej (endometrium eutopowe) u każdego dawcy, pomiędzy grupą kontrolną i grupą z endometriozą oraz pomiędzy endometrium eutopowym i ektopowym w grupie z endometriozą.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiana ekspresji genów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Porównanie zmian w ekspresji genów w modelu złożonej tkanki endometrium wygenerowanym ex vivo metodą bioinżynierii tkankowej (endometrium eutopowe) u każdego dawcy, pomiędzy grupą kontrolną i grupą z endometriozą oraz pomiędzy endometrium eutopowym i ektopowym w grupie z endometriozą.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Stężenie (wyrażone w pg/gl) następujących cytokin będzie mierzone przy użyciu technologii Luminex (analizator Bio-Plex 200): Interleukina (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, Czynnik martwicy nowotworu TNFα, interferony (IFN) IFN-α, IFN-γ, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów GM-CSF, białko zapalne makrofagów MIP-1α, MIP-1β, białko 10 IP-10 indukowane interferonem gamma, eotaksyna, RANTES i białko chemoatraktantu monocytów-1 MCP-1.

Ocenione zostaną zmiany w stężeniu tych markerów stanu zapalnego w modelu złożonej tkanki endometrium wygenerowanym ex vivo metodą bioinżynierii tkankowej (endometrium eutopowe) u każdego dawcy, pomiędzy grupą kontrolną a grupą z endometriozą oraz pomiędzy endometrium eutopowym i ektopowym w grupie z endometriozą.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiana histologicznej struktury tkanki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Porównanie zmian w strukturze histologicznej tkanki (gęstość gruczołów otwartych do światła i gruczołów znajdujących się w warstwie podstawnej endometrium wyrażona w liczbie gruczołów/cm3 tkanki, mierzona barwieniem hematoksyliną-eozyną i programem Image J) w modelu złożonej tkanki endometrium wytworzonej ex vivo w drodze bioinżynierii tkankowej (endometrium eutopowe) u każdego dawcy, pomiędzy grupą kontrolną a grupą z endometriozą oraz pomiędzy eutopową i ektopową endometrium w grupie z endometriozą.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiana histologicznej struktury tkanki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Porównanie zmian w histologicznej strukturze tkanki (grubość endometrium wyrażona w mikrometrach) w modelu złożonej tkanki endometrium wygenerowanym ex vivo metodą bioinżynierii tkankowej (endometrium eutopowe) u każdej dawcy, pomiędzy grupą kontrolną i endometriozą oraz pomiędzy endometrium eutopowym i ektopowym w grupie endometriozy .
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiana elastyczności tkanki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Porównanie zmian elastyczności tkanki poprzez ocenę prędkości fal ścinających w modelu złożonej tkanki endometrium wytworzonej ex vivo metodą bioinżynierii tkankowej (endometrium eutopowe) u każdej dawcy, pomiędzy grupą kontrolną i grupą z endometriozą oraz pomiędzy endometrium eutopowym i ektopowym w grupie z endometriozą.
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiana w fizjologii hormonów steroidowych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym

Pomiar stężenia hormonów steroidowych we krwi i porównanie grupy kontrolnej i grupy chorych na endometriozę.

Oznaczenia hormonów steroidowych zostaną wykonane z wykorzystaniem technologii ELISA®. Oznaczone zostaną następujące hormony: prolaktyna, hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2), estron, progesteron i globulina wiążąca hormony płciowe SHBG. Jednostką miary dla wszystkich hormonów jest pg/ml.
Na poziomie podstawowym
Hormony steroidowe w płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym

Pomiar stężenia hormonów steroidowych w płynie otrzewnowym i porównanie grupy kontrolnej i grupy chorych na endometriozę.

Oznaczenia hormonów steroidowych zostaną wykonane z wykorzystaniem technologii ELISA®. Oznaczone zostaną następujące hormony: prolaktyna, hormon luteinizujący (LH), estradiol (E2), estron, progesteron i globulina wiążąca hormony płciowe SHBG. Jednostką miary dla wszystkich hormonów jest pg/ml.
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj