Komplex ex vivo endometriális szöveti modell kidolgozása az endometriózis kezelésének javítására (OTEndo)
Komplex ex vivo méhnyálkahártya szöveti modell kidolgozása a páciens biopsziái alapján az endometriózis jelenlegi és lehetséges kezelési módjaira adott válasz értékelésére és optimalizálására
Az endometriózis egy krónikus nőgyógyászati betegség, amelyet az endometrium méhen kívüli növekedése jellemez. A fogamzóképes korú nők 10%-át érinti.
Az endometriózisra nincs gyógymód. A hormonális kezelésnek az első vonalbeli terápiának kell lennie. A hormonterápiával végzett tüneti kezelés haszon-kockázat aránya nőről nőre igen eltérő. Az endometriózis patofiziológiája és e kezelések hatásmechanizmusa még mindig kevéssé ismert. Ennek oka lehet a betegség tanulmányozására szolgáló optimális kísérleti modell hiánya.
A projekt célja egy komplex ex vivo méhnyálkahártya-modell kidolgozása, amely összefoglalja az emberi endometrium felépítését és tulajdonságait innovatív szöveti biomérnöki módszerek segítségével. Ez a modell lehetővé teszi egy olyan preklinikai megközelítés kidolgozását, amely előrejelzi a különböző típusú hormonális kezelésekre adott egyéni választ a terápiás választások optimalizálása és e kezelések hatásainak jobb megértése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- Telefonszám: +33 04 27 85 51 70
- E-mail: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Axelle BRULPORT, PhD
- E-mail: axelle.brulport@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- Telefonszám: +33 04 27 85 51 70
- E-mail: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
-
Kapcsolatba lépni:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- Telefonszám: +33 04 72 07 16 42
- E-mail: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 és 50 év közötti emberek
- Hormonális fogamzásgátló kezelésben részesült vagy korábban részesült személy
- Olyan személy, aki írásbeli beleegyezését adta
- Olyan személy, akinél jóindulatú nőgyógyászati patológiát diagnosztizáltak, amely nem érinti az endometriumot, és méheltávolítást, hiszteroszkópiát vagy laparoszkópiát igényel, vagy endometriózist diagnosztizáltak, és laparoszkópiát vagy méheltávolítást igényelnek
- A francia társadalombiztosításhoz tartozó személy
Kizárási kritériumok:
- Terhes a mintavételkor vagy a mintavételt megelőző 3 hónapon belül
- Szoptató nők
- Fiziológiás menopauzán áteső nők
- Bárki, aki a mintavételt megelőző három hónapban nem szteroid hormonokkal végzett hormonkezelésben részesült
- Bárki, aki nem hormonális fogamzásgátló méhen belüli eszközzel (rézspirál) rendelkezik
- Bárki, akinek a kórtörténetében emlő-, petefészek-, méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák szerepel
- Lynch-szindrómás emberek
- Jogi védelem alatt álló személyek (gondnokság, gondnokság)
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Olyan személyek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint 18,5 vagy több mint 30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endometriózis
Endometriózisban szenvedő nők, akiknél nőgyógyászati műtét szükséges
|
Eutópiás és méhen kívüli méhnyálkahártya biopszia, további vér- és peritoneális folyadék mintavétel
Kérdőív a menstruációs egészségről és a hormonkezelések történetéről kutatási céllal
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Endometrium-patológiával nem rendelkező nők, akiknél nőgyógyászati műtétre van javallat
|
Eutópiás és méhen kívüli méhnyálkahártya biopszia, további vér- és peritoneális folyadék mintavétel
Kérdőív a menstruációs egészségről és a hormonkezelések történetéről kutatási céllal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplex endometriális szövetet alkotó összes sejt életképessége ex vivo szöveti biomérnöki eljárással generált.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az ex vivo szöveti biomérnöki eljárással létrehozott komplex endometriumszövetet alkotó összes sejt életképességét áramlási citometriával (propidium-jodiddal vagy 7-AAD-vel) vagy immunfluoreszcenciával (lipofil karbocianin festékekkel) értékelik.
A projektben részt vevő tudósok fenntartják a jogot, hogy módosítsák ezeket a jelölési technikákat és az említett markereket, a szöveti biomérnöki szakaszok során felmerülő technikai és logisztikai kihívásoktól függően.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fehérje expressziójában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Összehasonlítva a fehérjeexpresszió változásait az ex vivo szöveti bioengineering (eutópiás endometrium) által generált komplex endometrium szövet modelljében minden donorban, a kontroll és az endometriózis csoportok között, valamint az eutópiás és az ektópiás endometrium között az endometriózis csoportban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Változás a génexpresszióban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Összehasonlítva a génexpresszió változásait az ex vivo szöveti bioengineering (eutópiás endometrium) által generált komplex endometrium szövet modelljében minden donorban, a kontroll és az endometriózis csoportok között, valamint az eutópiás és az ektópiás endometrium között az endometriózis csoportban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Változás a gyulladásban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A következő citokinek koncentrációját (pg/gl-ben kifejezve) Luminex technológia (Bio-Plex 200 analizátor) segítségével mérjük: Interleukin (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, Tumor Necrosis Factor TNFα, interferonok (IFN) IFN-α, IFN-γ, granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor GM-CSF, makrofág gyulladásos fehérje MIP-1α, MIP-1β, interferon gamma-indukált fehérje 10 IP-10, eotaxin, RANTES és monocita kemoattraktáns fehérje MCP-1. Értékelni fogják ezen gyulladásmarkerek koncentrációjának változását a szöveti biomérnöki eljárással ex vivo generált komplex endometrium szövet modelljében (eutópiás endometrium) minden donorban, a kontroll és az endometriózis csoportok között, valamint az eutópiás és az ektópiás endometrium között az endometriózis csoportban. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Változás a szövettani szövetszerkezetben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szövettani szövetszerkezet változásainak összehasonlítása (a lumen felé nyitott mirigyek és az endometrium bazális rétegében elhelyezkedő mirigyek sűrűsége mirigyszám/cm3 szövetben kifejezve, hematoxilin-eozin festéssel és Image J szoftverrel mérve) a modellben Az ex vivo szöveti biomérnöki beavatkozással (eutópiás endometrium) létrehozott komplex endometrium szövet minden donorban, a kontroll és az endometriózis csoport között, valamint az eutópiás és az ektópiás endometrium között az endometriózis csoportban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Változás a szövettani szövetszerkezetben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szövettani szövetszerkezet változásainak (az endometrium vastagsága mikrométerben kifejezve) összehasonlítása a szöveti biomérnökséggel ex vivo generált komplex endometrium szövet modelljében (eutópiás endometrium) minden donorban, a kontroll és az endometriózis csoport között, valamint az eutópiás és az ektópiás endometrium között az endometriózis csoportban .
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Változás a szövetek rugalmasságában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szöveti rugalmasság változásainak összehasonlítása a nyírási hullámok sebességének felmérésével a szöveti biomérnöki eljárással ex vivo generált endometrium szövet modelljében (eutópiás endometrium) minden donorban, a kontroll és az endometriózis csoportok között, valamint az eutópiás és az ektópiás endometrium között az endometriózis csoportban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Változás a szteroid hormon fiziológiájában
Időkeret: Alapállapotban
|
A szteroid hormonok koncentrációjának mérése a vérben, valamint a kontroll és az endometriózis csoportok összehasonlítása. A szteroid hormonok vizsgálatát ELISA® technológiával végzik. A következő hormonokat mérik: prolaktin, luteinizáló hormon (LH), ösztradiol (E2), ösztron, progeszteron és nemi hormonkötő globulin SHBG. A mértékegység minden hormon esetében pg/ml. |
Alapállapotban
|
|
Szteroid hormonok a peritoneális folyadékban
Időkeret: Alapállapotban
|
A szteroid hormonok koncentrációjának mérése peritoneális folyadékban, valamint a kontroll és az endometriózis csoportok összehasonlítása. A szteroid hormonok vizsgálatát ELISA® technológiával végzik. A következő hormonokat mérik: prolaktin, luteinizáló hormon (LH), ösztradiol (E2), ösztron, progeszteron és nemi hormonkötő globulin SHBG. A mértékegység minden hormon esetében pg/ml. |
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endometriózis
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Biológiai példány bankok
- Egészségügyi intézmények
- Szöveti bankok
- Adatgyűjtés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .