Desarrollo de un modelo complejo de tejido endometrial ex vivo para mejorar la atención de la endometriosis (OTEndo)
Desarrollo de un modelo complejo de tejido endometrial ex vivo basado en biopsias de pacientes para evaluar y optimizar la respuesta a los tratamientos actuales y potenciales para la endometriosis
La endometriosis es una enfermedad ginecológica crónica caracterizada por el crecimiento del endometrio fuera del útero. Afecta al 10% de las mujeres en edad fértil.
No existe cura para la endometriosis. Los tratamientos hormonales deben ser la terapia de primera línea. La relación beneficio-riesgo del tratamiento sintomático con terapia hormonal varía mucho de una mujer a otra. La fisiopatología de la endometriosis y los mecanismos de acción de estos tratamientos aún no se conocen bien. Esto puede deberse a la falta de un modelo experimental óptimo para estudiar la enfermedad.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un modelo endometrial complejo ex vivo que recapitule la organización y las propiedades del endometrio humano utilizando métodos innovadores de bioingeniería tisular. Este modelo permitirá desarrollar un enfoque preclínico que prediga la respuesta individual a diferentes tipos de tratamiento hormonal para optimizar las opciones terapéuticas y proporcionar una mejor comprensión de los efectos de estos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- Número de teléfono: +33 04 27 85 51 70
- Correo electrónico: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Axelle BRULPORT, PhD
- Correo electrónico: axelle.brulport@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
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Contacto:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 27 85 51 70
- Correo electrónico: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
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Contacto:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 72 07 16 42
- Correo electrónico: gil.dubernard@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Personas entre 18 y 50 años
- Persona que tiene o ha tenido tratamiento anticonceptivo hormonal
- Una persona que ha dado su consentimiento por escrito.
- Persona diagnosticada de una patología ginecológica benigna que no afecta al endometrio y que requiere histerectomía, histeroscopia o laparoscopia o con diagnóstico de endometriosis y que requiere laparoscopia o histerectomía
- Persona afiliada a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Embarazada en el momento del muestreo o dentro de los 3 meses anteriores al muestreo
- Mujeres que amamantan
- Mujeres en menopausia fisiológica
- Cualquier persona que haya recibido tratamiento hormonal con hormonas distintas a esteroides en los tres meses anteriores a la toma de muestra.
- Cualquier persona con un dispositivo intrauterino anticonceptivo no hormonal (espiral de cobre)
- Cualquier persona con antecedentes personales de cáncer de mama, ovario, endometrio o cuello uterino.
- Personas con síndrome de Lynch
- Personas bajo protección legal (tutela, curaduría)
- Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endometriosis
Mujeres con endometriosis que tienen indicación de cirugía ginecológica
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Biopsias de endometrio eutópico y ectópico, muestreo adicional de sangre y líquido peritoneal
Cuestionario sobre salud menstrual e historial de tratamientos hormonales para fines de investigación.
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Comparador activo: Control
Mujeres sin patología endometrial que tienen indicación de cirugía ginecológica.
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Biopsias de endometrio eutópico y ectópico, muestreo adicional de sangre y líquido peritoneal
Cuestionario sobre salud menstrual e historial de tratamientos hormonales para fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de todas las células que forman el complejo tejido endometrial generado ex vivo mediante bioingeniería tisular.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La viabilidad de todas las células que forman el complejo tejido endometrial generado ex vivo mediante bioingeniería tisular se evaluará mediante citometría de flujo (marcaje con yoduro de propidio o 7-AAD) o mediante inmunofluorescencia (con colorantes lipófilos de carbocianina).
Los científicos involucrados en el proyecto se reservan el derecho de modificar estas técnicas de etiquetado y los marcadores mencionados, dependiendo de los desafíos técnicos y logísticos encontrados durante las etapas de bioingeniería tisular.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la expresión de proteínas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Comparación de cambios en la expresión de proteínas en el modelo de tejido endometrial complejo generado ex vivo mediante bioingeniería tisular (endometrio eutópico) en cada donante, entre los grupos control y endometriosis y entre endometrio eutópico y ectópico en el grupo de endometriosis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la expresión genética.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Comparar cambios en la expresión génica en el modelo de tejido endometrial complejo generado ex vivo mediante bioingeniería tisular (endometrio eutópico) en cada donante, entre los grupos control y endometriosis y entre endometrio eutópico y ectópico en el grupo de endometriosis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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La concentración (expresada en pg/gl) de las siguientes citoquinas se medirá utilizando tecnología Luminex (analizador Bio-Plex 200): Interleucina (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, factor de necrosis tumoral TNFα, interferones (IFN) IFN-α, IFN-γ, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos GM-CSF, proteína inflamatoria de macrófagos MIP-1α, MIP-1β, proteína 10 IP-10 inducida por interferón gamma, eotaxina, RANTES y proteína quimioatrayente de monocitos-1 MCP-1. Cambios en la concentración de estos marcadores de inflamación en el modelo de tejido endometrial complejo generado ex vivo por bioingeniería tisular (endometrio eutópico) en cada donante, entre los grupos de control y endometriosis y entre el endometrio eutópico y ectópico en el grupo de endometriosis se evaluarán. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la estructura del tejido histológico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Comparación de cambios en la estructura histológica del tejido (densidad de las glándulas abiertas a la luz y de las glándulas ubicadas en la capa basal del endometrio expresadas en número de glándulas/cm3 de tejido, medidas con tinciones de hematoxilina-eosina y utilizando el software Image J) en el modelo de tejido endometrial complejo generado ex vivo mediante bioingeniería tisular (endometrio eutópico) en cada donante, entre los grupos control y endometriosis y entre endometrio eutópico y ectópico en el grupo de endometriosis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la estructura del tejido histológico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Comparación de cambios en la estructura histológica del tejido (grosor del endometrio expresado en micrómetros) en el modelo de tejido endometrial complejo generado ex vivo mediante bioingeniería tisular (endometrio eutópico) en cada donante, entre los grupos control y endometriosis y entre endometrio eutópico y ectópico en el grupo de endometriosis .
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la elasticidad del tejido.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Comparar cambios en la elasticidad del tejido mediante la evaluación de la velocidad de las ondas de corte en el modelo de tejido endometrial complejo generado ex vivo mediante bioingeniería tisular (endometrio eutópico) en cada donante, entre los grupos de control y endometriosis y entre endometrio eutópico y ectópico en el grupo de endometriosis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la fisiología de las hormonas esteroides.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de los niveles de concentración de hormonas esteroides en sangre y comparación entre los grupos de control y endometriosis. Los ensayos de hormonas esteroides se llevarán a cabo utilizando tecnologías ELISA®. Se medirán las siguientes hormonas: prolactina, hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), estrona, progesterona y globulina transportadora de hormonas sexuales SHBG. La unidad de medida es pg/ml para todas las hormonas. |
En la línea de base
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Hormonas esteroides en el líquido peritoneal.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de los niveles de concentración de hormonas esteroides en el líquido peritoneal y comparación entre los grupos de control y endometriosis. Los ensayos de hormonas esteroides se llevarán a cabo utilizando tecnologías ELISA®. Se medirán las siguientes hormonas: prolactina, hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), estrona, progesterona y globulina transportadora de hormonas sexuales SHBG. La unidad de medida es pg/ml para todas las hormonas. |
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Bancos de espécimen biológicos
- Instalaciones de salud
- Bancos de tejidos
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .