开发复杂的离体子宫内膜组织模型以改善子宫内膜异位症护理 (OTEndo)
基于患者活检开发复杂的离体子宫内膜组织模型，以评估和优化对子宫内膜异位症当前和潜在治疗的反应
子宫内膜异位症是一种以子宫内膜生长在子宫外为特征的慢性妇科疾病。 它影响 10% 的育龄妇女。
子宫内膜异位症无法治愈。 激素治疗应该是一线治疗。 激素治疗对症治疗的获益风险比因女性而异。 子宫内膜异位症的病理生理学和这些治疗的作用机制仍然知之甚少。 这可能是由于缺乏研究该疾病的最佳实验模型。
该项目的目的是开发一个复杂的离体子宫内膜模型，利用创新的组织生物工程方法来概括人类子宫内膜的组织和特性。 该模型将使得开发一种临床前方法成为可能，该方法可以预测个体对不同类型激素治疗的反应，以优化治疗选择并更好地了解这些治疗的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- 电话号码：+33 04 27 85 51 70
- 邮箱：charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Axelle BRULPORT, PhD
- 邮箱：axelle.brulport@inserm.fr
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
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接触：
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- 电话号码：+33 04 27 85 51 70
- 邮箱：charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
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接触：
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- 电话号码：+33 04 72 07 16 42
- 邮箱：gil.dubernard@chu-lyon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁至50岁之间的人士
- 曾经或曾经接受过激素避孕治疗的人
- 已给予书面同意的人
- 被诊断患有不影响子宫内膜的良性妇科病理并需要子宫切除术、宫腔镜检查或腹腔镜检查的人，或被诊断为子宫内膜异位症并需要腹腔镜检查或子宫切除术的人
- 法国社会保障局附属人员
排除标准：
- 采样时或采样前 3 个月内怀孕
- 哺乳期妇女
- 处于生理性更年期的女性
- 采样前三个月内接受过类固醇以外激素治疗的任何人
- 任何持有非激素避孕宫内节育器（铜线圈）的人
- 任何有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌个人病史的人
- 林奇综合症患者
- 受法律保护的人（监护、管理）
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 体重指数 (BMI) 低于 18.5 或高于 30 的人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜异位症
有妇科手术指征的子宫内膜异位症女性
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在位和异位子宫内膜活检、额外的血液和腹膜液取样
用于研究目的的月经健康和激素治疗史调查问卷
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有源比较器：控制
无子宫内膜病变且有妇科手术指征的女性
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在位和异位子宫内膜活检、额外的血液和腹膜液取样
用于研究目的的月经健康和激素治疗史调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过组织生物工程离体产生的形成复杂子宫内膜组织的所有细胞的活力。
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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通过组织生物工程离体产生的形成复杂子宫内膜组织的所有细胞的活力将通过流式细胞术（用碘化丙啶或 7-AAD 标记）或通过免疫荧光（用亲脂性碳花青染料）进行评估。
参与该项目的科学家保留修改这些标记技术和提到的标记的权利，具体取决于组织生物工程阶段遇到的技术和后勤挑战。
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完成学习，平均需要 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白质表达的变化
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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比较每个供体中通过组织生物工程离体产生的复杂子宫内膜组织模型（在位子宫内膜）、对照组和子宫内膜异位症组之间以及子宫内膜异位症组中在位子宫内膜和异位子宫内膜之间的蛋白质表达变化。
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完成学习，平均需要 18 个月
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基因表达的变化
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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比较每个供体中通过组织生物工程离体生成的复杂子宫内膜组织模型（在位子宫内膜）、对照组和子宫内膜异位症组之间以及子宫内膜异位症组中在位子宫内膜和异位子宫内膜之间的基因表达变化。
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完成学习，平均需要 18 个月
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炎症变化
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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将使用 Luminex 技术（Bio-Plex 200 分析仪）测量以下细胞因子的浓度（以 pg/gl 表示）：白细胞介素 (IL) 1β、IL-1RA、IL-2、IL-2R、IL-4、IL -5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12p40/p70、IL-13、IL-15、IL-17、肿瘤坏死因子 TNFα、干扰素 (IFN) IFN-α、 IFN-γ、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 GM-CSF、巨噬细胞炎症蛋白 MIP-1α、MIP-1β、干扰素 γ 诱导蛋白 10 IP-10、嗜酸细胞趋化因子、RANTES 和单核细胞趋化蛋白-1 MCP-1。 将评估每个供体中通过组织生物工程离体产生的复杂子宫内膜组织模型（在位子宫内膜）中、对照组和子宫内膜异位症组之间以及子宫内膜异位症组中在位子宫内膜和异位子宫内膜之间这些炎症标志物浓度的变化。 |
完成学习，平均需要 18 个月
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组织学组织结构的变化
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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比较模型中组织学结构的变化（通向管腔的腺体和位于子宫内膜基底层的腺体的密度，以腺体数量/cm3组织表示，使用苏木精-伊红染色并使用 Image J 软件进行测量）在每个供体中、对照组和子宫内膜异位症组之间以及子宫内膜异位症组的在位子宫内膜和异位子宫内膜之间，通过组织生物工程（在位子宫内膜）离体产生的复杂子宫内膜组织的数量。
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完成学习，平均需要 18 个月
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组织学组织结构的变化
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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比较每个供体、对照组和子宫内膜异位症组之间以及子宫内膜异位症组中在位子宫内膜和异位子宫内膜之间通过组织生物工程离体产生的复杂子宫内膜组织模型（在位子宫内膜）的组织学组织结构（以微米表示的子宫内膜厚度）的变化。
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完成学习，平均需要 18 个月
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组织弹性的变化
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
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通过评估每个供体中通过组织生物工程离体生成的复杂子宫内膜组织（在位子宫内膜）模型中的剪切波速度，比较对照组和子宫内膜异位症组之间以及子宫内膜异位症组中在位子宫内膜和异位子宫内膜之间的组织弹性变化。
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完成学习，平均需要 18 个月
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类固醇激素生理学的变化
大体时间：基线时
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血液中类固醇激素浓度水平的测量以及对照组和子宫内膜异位症组之间的比较。 类固醇激素测定将使用 ELISA® 技术进行。 将测量以下激素：催乳素、黄体生成素 (LH)、雌二醇 (E2)、雌酮、孕酮和性激素结合球蛋白 SHBG。 所有激素的测量单位均为 pg/ml。 |
基线时
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腹腔液中的类固醇激素
大体时间：基线时
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腹腔液中类固醇激素浓度水平的测量以及对照组和子宫内膜异位症组之间的比较。 类固醇激素测定将使用 ELISA® 技术进行。 将测量以下激素：催乳素、黄体生成素 (LH)、雌二醇 (E2)、雌酮、孕酮和性激素结合球蛋白 SHBG。 所有激素的测量单位均为 pg/ml。 |
基线时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (其他标识符：ID RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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组织收集的临床试验
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo尚未招聘
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中