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Développement d'un modèle complexe de tissu endométrial ex Vivo pour améliorer les soins de l'endométriose (OTEndo)

28 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Développement d'un modèle complexe de tissu endométrial ex vivo basé sur des biopsies de patients pour évaluer et optimiser la réponse aux traitements actuels et potentiels de l'endométriose

L'endométriose est une maladie gynécologique chronique caractérisée par la croissance de l'endomètre en dehors de l'utérus. Elle touche 10 % des femmes en âge de procréer.

Il n’existe aucun remède contre l’endométriose. Les traitements hormonaux doivent être le traitement de première intention. Le rapport bénéfice-risque du traitement symptomatique par hormonothérapie est très variable d’une femme à l’autre. La physiopathologie de l'endométriose et les mécanismes d'action de ces traitements sont encore mal connus. Cela peut être dû à l’absence d’un modèle expérimental optimal pour étudier la maladie.

L'objectif de ce projet est de développer un modèle endométrial ex vivo complexe récapitulant l'organisation et les propriétés de l'endomètre humain en utilisant des méthodes innovantes de bio-ingénierie tissulaire. Ce modèle permettra de développer une approche préclinique prédisant la réponse individuelle à différents types de traitements hormonaux afin d'optimiser les choix thérapeutiques et de mieux comprendre les effets de ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
        • Contact:
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Personnes âgées entre 18 et 50 ans
  • Personne ayant ou ayant eu un traitement contraceptif hormonal
  • Une personne qui a donné son consentement écrit
  • Personne diagnostiquée avec une pathologie gynécologique bénigne n'affectant pas l'endomètre et nécessitant une hystérectomie, une hystéroscopie ou une laparoscopie ou avec un diagnostic d'endométriose et nécessitant une laparoscopie ou une hystérectomie
  • Personne affiliée à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Enceinte au moment du prélèvement ou dans les 3 mois précédant le prélèvement
  • Femmes qui allaitent
  • Femmes en ménopause physiologique
  • Toute personne ayant reçu un traitement hormonal avec des hormones autres que les stéroïdes dans les trois mois précédant le prélèvement
  • Toute personne possédant un dispositif intra-utérin contraceptif non hormonal (spire de cuivre)
  • Toute personne ayant des antécédents personnels de cancer du sein, de l'ovaire, de l'endomètre ou du col de l'utérus
  • Les personnes atteintes du syndrome de Lynch
  • Personnes sous protection juridique (tutelle, curatelle)
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endométriose
Femmes atteintes d'endométriose ayant une indication de chirurgie gynécologique
Procédure: Collecte de tissus
Biopsies eutopiques et ectopiques de l'endomètre, prélèvements supplémentaires de sang et de liquide péritonéal
Autre: Collecte de données
Questionnaire sur la santé menstruelle et les antécédents de traitements hormonaux à des fins de recherche
Comparateur actif: Contrôle
Femmes sans pathologie de l'endomètre et ayant une indication de chirurgie gynécologique
Procédure: Collecte de tissus
Biopsies eutopiques et ectopiques de l'endomètre, prélèvements supplémentaires de sang et de liquide péritonéal
Autre: Collecte de données
Questionnaire sur la santé menstruelle et les antécédents de traitements hormonaux à des fins de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité de toutes les cellules formant le tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
La viabilité de toutes les cellules formant le tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire sera évaluée soit par cytométrie en flux (marquage à l'iodure de propidium ou 7-AAD) soit par immunofluorescence (avec colorants lipophiles carbocyanine). Les scientifiques impliqués dans le projet se réservent le droit de modifier ces techniques de marquage et les marqueurs mentionnés, en fonction des défis techniques et logistiques rencontrés lors des étapes de bio-ingénierie tissulaire.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression des protéines
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Comparaison des changements dans l'expression des protéines dans le modèle de tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire (endomètre eutopique) chez chaque donneur, entre les groupes de contrôle et d'endométriose et entre l'endomètre eutopique et ectopique dans le groupe d'endométriose.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Modification de l'expression des gènes
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Comparaison des changements dans l'expression des gènes dans le modèle de tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire (endomètre eutopique) chez chaque donneur, entre les groupes de contrôle et d'endométriose et entre l'endomètre eutopique et ectopique dans le groupe d'endométriose.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Modification de l'inflammation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

La concentration (exprimée en pg/gl) des cytokines suivantes sera mesurée grâce à la technologie Luminex (analyseur Bio-Plex 200) : Interleukine (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, facteur de nécrose tumorale TNFα, interférons (IFN) IFN-α, IFN-γ, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages GM-CSF, protéine inflammatoire des macrophages MIP-1α, MIP-1β, protéine 10 IP-10 induite par l'interféron gamma, éotaxine, RANTES et protéine chimioattractante des monocytes-1 MCP-1.

Modifications de la concentration de ces marqueurs d'inflammation dans le modèle de tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire (endomètre eutopique) chez chaque donneur, entre les groupes de contrôle et d'endométriose et entre l'endomètre eutopique et ectopique dans le groupe d'endométriose sera évalué.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Modification de la structure des tissus histologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Comparaison des changements dans la structure histologique des tissus (densité des glandes ouvertes à la lumière et des glandes situées dans la couche basale de l'endomètre exprimée en nombre de glandes/cm3 de tissu, mesurée avec une coloration à l'hématoxiline-éosine et à l'aide du logiciel Image J) dans le modèle de tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire (endomètre eutopique) chez chaque donneur, entre les groupes contrôle et endométriose et entre l'endomètre eutopique et ectopique dans le groupe endométriose.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Modification de la structure des tissus histologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Comparaison des changements dans la structure tissulaire histologique (épaisseur de l'endomètre exprimée en micromètre) dans le modèle de tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire (endomètre eutopique) chez chaque donneur, entre les groupes contrôle et endométriose et entre l'endomètre eutopique et ectopique dans le groupe endométriose .
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Modification de l'élasticité des tissus
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Comparaison des changements dans l'élasticité des tissus en évaluant la vitesse des ondes de cisaillement dans le modèle de tissu endométrial complexe généré ex vivo par bio-ingénierie tissulaire (endomètre eutopique) chez chaque donneur, entre les groupes de contrôle et d'endométriose et entre l'endomètre eutopique et ectopique dans le groupe d'endométriose.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Modification de la physiologie des hormones stéroïdes
Délai: Au départ

Mesure des niveaux de concentration d'hormones stéroïdes dans le sang et comparaison entre les groupes témoins et les groupes d'endométriose.

Les dosages d'hormones stéroïdes seront réalisés grâce aux technologies ELISA®. Les hormones suivantes seront mesurées : prolactine, hormone lutéinisante (LH), estradiol (E2), estrone, progestérone et globuline liant les hormones sexuelles SHBG. L'unité de mesure est le pg/ml pour toutes les hormones.
Au départ
Hormones stéroïdes dans le liquide péritonéal
Délai: Au départ

Mesure des niveaux de concentration d'hormones stéroïdes dans le liquide péritonéal et comparaison entre les groupes témoins et les groupes d'endométriose.

Les dosages d'hormones stéroïdes seront réalisés grâce aux technologies ELISA®. Les hormones suivantes seront mesurées : prolactine, hormone lutéinisante (LH), estradiol (E2), estrone, progestérone et globuline liant les hormones sexuelles SHBG. L'unité de mesure est le pg/ml pour toutes les hormones.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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