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Entwicklung eines komplexen Ex-vivo-Endometriumgewebemodells zur Verbesserung der Endometrioseversorgung (OTEndo)

19. März 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Entwicklung eines komplexen Ex-vivo-Endometriumgewebemodells auf der Grundlage von Patientenbiopsien zur Beurteilung und Optimierung der Reaktion auf aktuelle und potenzielle Behandlungen für Endometriose

Endometriose ist eine chronische gynäkologische Erkrankung, die durch das Wachstum von Endometrium außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet ist. Es betrifft 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter.

Es gibt keine Heilung für Endometriose. Hormonelle Behandlungen sollten die Therapie der ersten Wahl sein. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer symptomatischen Behandlung mit einer Hormontherapie variiert stark von Frau zu Frau. Die Pathophysiologie der Endometriose und die Wirkmechanismen dieser Behandlungen sind noch wenig verstanden. Dies könnte auf das Fehlen eines optimalen experimentellen Modells zur Untersuchung der Krankheit zurückzuführen sein.

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines komplexen Ex-vivo-Endometriummodells, das die Organisation und Eigenschaften des menschlichen Endometriums mithilfe innovativer Methoden der Gewebebiotechnik nachbildet. Dieses Modell wird es ermöglichen, einen präklinischen Ansatz zu entwickeln, der die individuelle Reaktion auf verschiedene Arten von Hormonbehandlungen vorhersagt, um die Therapieauswahl zu optimieren und ein besseres Verständnis der Auswirkungen dieser Behandlungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Menschen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Person, die eine hormonelle Verhütungsbehandlung erhält oder hatte
  • Eine Person, die eine schriftliche Einwilligung erteilt hat
  • Person, bei der eine gutartige gynäkologische Pathologie diagnostiziert wurde, die das Endometrium nicht betrifft und die eine Hysterektomie, Hysteroskopie oder Laparoskopie erfordert, oder bei der eine Endometriose diagnostiziert wurde und die eine Laparoskopie oder Hysterektomie erfordert
  • Person, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger zum Zeitpunkt der Probenahme oder innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme
  • Stillende Frauen
  • Frauen in der physiologischen Menopause
  • Jeder, der in den drei Monaten vor der Probenahme eine Hormonbehandlung mit anderen Hormonen als Steroiden erhalten hat
  • Jeder mit einem nicht-hormonellen Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung (Kupferspirale)
  • Jeder mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brust-, Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Menschen mit Lynch-Syndrom
  • Personen unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 oder mehr als 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriose
Frauen mit Endometriose, bei denen eine Indikation für einen gynäkologischen Eingriff besteht
Verfahren: Gewebesammlung
Eutopische und ektopische Endometriumbiopsien, zusätzliche Blut- und Peritonealflüssigkeitsentnahme
Sonstiges: Datensammlung
Fragebogen zur Menstruationsgesundheit und Vorgeschichte von Hormonbehandlungen für Forschungszwecke
Aktiver Komparator: Kontrolle
Frauen ohne Endometriumpathologie, bei denen eine Indikation für einen gynäkologischen Eingriff besteht
Verfahren: Gewebesammlung
Eutopische und ektopische Endometriumbiopsien, zusätzliche Blut- und Peritonealflüssigkeitsentnahme
Sonstiges: Datensammlung
Fragebogen zur Menstruationsgesundheit und Vorgeschichte von Hormonbehandlungen für Forschungszwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit aller Zellen, die das komplexe Endometriumgewebe bilden, das ex vivo durch Gewebebioengineering erzeugt wurde.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Lebensfähigkeit aller Zellen, die das komplexe Endometriumgewebe bilden, das ex vivo durch Gewebebiotechnik erzeugt wird, wird entweder durch Durchflusszytometrie (Markierung mit Propidiumiodid oder 7-AAD) oder durch Immunfluoreszenz (mit lipophilen Carbocyaninfarbstoffen) beurteilt. Die am Projekt beteiligten Wissenschaftler behalten sich das Recht vor, diese Markierungstechniken und die genannten Marker je nach den technischen und logistischen Herausforderungen während der Gewebebioengineering-Phasen zu ändern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinexpression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vergleich der Veränderungen der Proteinexpression im Modell des komplexen Endometriumgewebes, das ex vivo durch Gewebebiotechnik erzeugt wurde (eutopisches Endometrium) bei jedem Spender, zwischen Kontroll- und Endometriosegruppen und zwischen eutopischem und ektopischem Endometrium in der Endometriosegruppe.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vergleich der Veränderungen der Genexpression im Modell des komplexen Endometriumgewebes, das ex vivo durch Gewebebiotechnik erzeugt wurde (eutopisches Endometrium) bei jedem Spender, zwischen Kontroll- und Endometriosegruppen und zwischen eutopischem und ektopischem Endometrium in der Endometriosegruppe.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Die Konzentration (ausgedrückt in pg/gl) der folgenden Zytokine wird mithilfe der Luminex-Technologie (Bio-Plex 200-Analysegerät) gemessen: Interleukin (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, Tumornekrosefaktor TNFα, Interferone (IFN) IFN-α, IFN-γ, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor GM-CSF, Makrophagen-Entzündungsprotein MIP-1α, MIP-1β, Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 IP-10, Eotaxin, RANTES und Monozyten-Chemoattraktivprotein-1 MCP-1.

Änderungen in der Konzentration dieser Entzündungsmarker im Modell des komplexen Endometriumgewebes, das ex vivo durch Gewebebiotechnik (eutopisches Endometrium) bei jedem Spender, zwischen Kontroll- und Endometriosegruppen und zwischen eutopischem und ektopischem Endometrium in der Endometriosegruppe erzeugt wurde, werden bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Veränderung der histologischen Gewebestruktur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vergleich der Veränderungen in der histologischen Gewebestruktur (Dichte der Drüsen, die zum Lumen hin offen sind, und der Drüsen in der Basalschicht des Endometriums, ausgedrückt in der Anzahl der Drüsen/cm3 Gewebe, gemessen mit einer Hämatoxilin-Eosin-Färbung und mithilfe der Image J-Software) im Modell von komplexem Endometriumgewebe, das ex vivo durch Gewebebiotechnik erzeugt wurde (eutopisches Endometrium) bei jedem Spender, zwischen Kontroll- und Endometriosegruppen und zwischen eutopischem und ektopischem Endometrium in der Endometriosegruppe.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Veränderung der histologischen Gewebestruktur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vergleich der Veränderungen in der histologischen Gewebestruktur (Dicke des Endometriums in Mikrometern) im Modell des komplexen Endometriumgewebes, das ex vivo durch Gewebebiotechnik erzeugt wurde (eutopisches Endometrium) bei jedem Spender, zwischen Kontroll- und Endometriosegruppen und zwischen eutopischem und ektopischem Endometrium in der Endometriosegruppe .
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Veränderung der Gewebeelastizität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Vergleich von Änderungen der Gewebeelastizität durch Beurteilung der Geschwindigkeit von Scherwellen im Modell von komplexem Endometriumgewebe, das ex vivo durch Gewebebiotechnik (eutopisches Endometrium) bei jedem Spender erzeugt wurde, zwischen Kontroll- und Endometriosegruppen und zwischen eutopischem und ektopischem Endometrium in der Endometriosegruppe.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Veränderung in der Physiologie des Steroidhormons
Zeitfenster: An der Grundlinie

Messung der Steroidhormonkonzentration im Blut und Vergleich zwischen Kontroll- und Endometriose-Gruppen.

Steroidhormontests werden mit ELISA®-Technologien durchgeführt. Die folgenden Hormone werden gemessen: Prolaktin, Luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol (E2), Östron, Progesteron und Sexualhormon-bindendes Globulin SHBG. Die Maßeinheit für alle Hormone ist pg/ml.
An der Grundlinie
Steroidhormone in der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie

Messung der Steroidhormonkonzentration in der Peritonealflüssigkeit und Vergleich zwischen Kontroll- und Endometriose-Gruppen.

Steroidhormontests werden mit ELISA®-Technologien durchgeführt. Die folgenden Hormone werden gemessen: Prolaktin, Luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol (E2), Östron, Progesteron und Sexualhormon-bindendes Globulin SHBG. Die Maßeinheit für alle Hormone ist pg/ml.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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