Ontwikkeling van een complex ex vivo endometriumweefselmodel om de endometriosezorg te verbeteren (OTEndo)
Ontwikkeling van een complex ex vivo endometriumweefselmodel op basis van patiëntbiopten om de respons op huidige en potentiële behandelingen voor endometriose te beoordelen en te optimaliseren
Endometriose is een chronische gynaecologische ziekte die wordt gekenmerkt door de groei van endometrium buiten de baarmoeder. Het treft 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Er is geen remedie voor endometriose. Hormonale behandelingen moeten de eerstelijnstherapie zijn. De baten-risicoverhouding van symptomatische behandeling met hormoontherapie varieert sterk van vrouw tot vrouw. De pathofysiologie van endometriose en de werkingsmechanismen van deze behandelingen zijn nog steeds slecht begrepen. Dit kan te wijten zijn aan het ontbreken van een optimaal experimenteel model voor het bestuderen van de ziekte.
Het doel van dit project is om een complex ex vivo endometriummodel te ontwikkelen dat de organisatie en eigenschappen van het menselijk endometrium recapituleert met behulp van innovatieve weefselbio-engineeringmethoden. Dit model zal het mogelijk maken een preklinische aanpak te ontwikkelen die de individuele respons op verschillende soorten hormonale behandelingen voorspelt om therapeutische keuzes te optimaliseren en een beter inzicht te verschaffen in de effecten van deze behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 51 70
- E-mail: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Axelle BRULPORT, PhD
- E-mail: axelle.brulport@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
-
Contact:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 51 70
- E-mail: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
-
Contact:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 04 72 07 16 42
- E-mail: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Mensen tussen de 18 en 50 jaar
- Persoon die een hormonale anticonceptiebehandeling heeft of heeft gehad
- Een persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Persoon bij wie een goedaardige gynaecologische pathologie is vastgesteld die het endometrium niet aantast en die hysterectomie, hysteroscopie of laparoscopie vereist, of bij wie de diagnose endometriose is gesteld en waarvoor laparoscopie of hysterectomie nodig is
- Persoon aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger op het moment van de monstername of binnen 3 maanden voorafgaand aan de monstername
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die een fysiologische menopauze ondergaan
- Iedereen die in de drie maanden voorafgaand aan de monstername een hormonale behandeling met andere hormonen dan steroïden heeft ondergaan
- Iedereen met een niet-hormonaal anticonceptie-spiraaltje (koperspiraal)
- Iedereen met een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker van de borst, eierstok, endometrium of baarmoederhals
- Mensen met het Lynch-syndroom
- Personen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap)
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 of meer dan 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometriose
Vrouwen met endometriose die een indicatie hebben voor een gynaecologische operatie
|
Eutopische en ectopische endometriumbiopten, aanvullende bloed- en peritoneale vloeistofmonsters
Vragenlijst over de menstruatiegezondheid en de geschiedenis van hormoonbehandelingen voor onderzoeksdoeleinden
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Vrouwen zonder endometriumpathologie die een indicatie hebben voor een gynaecologische operatie
|
Eutopische en ectopische endometriumbiopten, aanvullende bloed- en peritoneale vloeistofmonsters
Vragenlijst over de menstruatiegezondheid en de geschiedenis van hormoonbehandelingen voor onderzoeksdoeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid van alle cellen die het complexe endometriumweefsel vormen dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De levensvatbaarheid van alle cellen die het complexe endometriumweefsel vormen dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering, zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie (labeling met propidiumjodide of 7-AAD) of door immunofluorescentie (met lipofiele carbocyaninekleurstoffen).
De bij het project betrokken wetenschappers behouden zich het recht voor om deze etiketteringstechnieken en de genoemde markers te wijzigen, afhankelijk van de technische en logistieke uitdagingen die zich voordoen tijdens de weefselbio-engineeringfasen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eiwitexpressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in eiwitexpressie in het model van complex endometriumweefsel dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering (eutopisch endometrium) bij elke donor, tussen controle- en endometriosegroepen en tussen eutopisch en ectopisch endometrium in de endometriosegroep.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering in genexpressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Het vergelijken van veranderingen in genexpressie in het model van complex endometriumweefsel dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering (eutopisch endometrium) bij elke donor, tussen controle- en endometriosegroepen en tussen eutopisch en ectopisch endometrium in de endometriosegroep.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De concentratie (uitgedrukt in pg/gl) van de volgende cytokines zal worden gemeten met behulp van Luminex-technologie (Bio-Plex 200-analysator): Interleukine (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, tumornecrosefactor TNFα, interferonen (IFN) IFN-α, IFN-γ, granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor GM-CSF, macrofaag-inflammatoir eiwit MIP-1α, MIP-1β, interferon-gamma-geïnduceerd eiwit 10 IP-10, eotaxine, RANTES en monocyt chemoattractant eiwit-1 MCP-1. Veranderingen in de concentratie van deze ontstekingsmarkers in het model van complex endometriumweefsel dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering (eutopisch endometrium) in elke donor, tussen controle- en endometriosegroepen en tussen eutopisch en ectopisch endometrium in de endometriosegroep zullen worden beoordeeld. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering in histologische weefselstructuur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in de histologische weefselstructuur (dichtheid van klieren die open zijn naar het lumen en klieren die zich in de basale laag van het endometrium bevinden, uitgedrukt in aantal klieren/cm3 weefsel, gemeten met hematoxiline-eosinekleuringen en met behulp van Image J-software) in het model van complex endometriumweefsel dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering (eutopisch endometrium) bij elke donor, tussen controle- en endometriosegroepen en tussen eutopisch en ectopisch endometrium in de endometriosegroep.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering in histologische weefselstructuur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in de histologische weefselstructuur (dikte van het endometrium uitgedrukt in micrometer) in het model van complex endometriumweefsel dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering (eutopisch endometrium) bij elke donor, tussen controle- en endometriosegroepen en tussen eutopisch en ectopisch endometrium in de endometriosegroep .
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering in weefselelasticiteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in weefselelasticiteit door de snelheid van schuifgolven te beoordelen in het model van complex endometriumweefsel dat ex vivo wordt gegenereerd door weefselbio-engineering (eutopisch endometrium) bij elke donor, tussen controle- en endometriosegroepen en tussen eutopisch en ectopisch endometrium in de endometriosegroep.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering in de fysiologie van steroïdhormonen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meting van de concentraties van steroïde hormonen in het bloed en vergelijking tussen controle- en endometriosegroepen. Steroïdehormonentesten zullen worden uitgevoerd met behulp van ELISA®-technologieën. De volgende hormonen worden gemeten: prolactine, luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2), oestron, progesteron en geslachtshormoonbindend globuline SHBG. De meeteenheid is pg/ml voor alle hormonen. |
Bij basislijn
|
|
Steroïde hormonen in peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meting van de concentratieniveaus van steroïde hormonen in peritoneale vloeistof en vergelijking tussen controle- en endometriosegroepen. Steroïdehormonentesten zullen worden uitgevoerd met behulp van ELISA®-technologieën. De volgende hormonen worden gemeten: prolactine, luteïniserend hormoon (LH), estradiol (E2), oestron, progesteron en geslachtshormoonbindend globuline SHBG. De meeteenheid is pg/ml voor alle hormonen. |
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Biologisch exemplaarbanken
- Gezondheidsfaciliteiten
- Weefselbanken
- Gegevensverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .