Utveckla en komplex ex Vivo endometrial vävnadsmodell för att förbättra endometriosvården (OTEndo)
Utveckla en komplex ex vivo endometrial vävnadsmodell baserad på patientbiopsier för att bedöma och optimera responsen på nuvarande och potentiella behandlingar för endometrios
Endometrios är en kronisk gynekologisk sjukdom som kännetecknas av tillväxt av endometrium utanför livmodern. Det drabbar 10% av kvinnor i fertil ålder.
Det finns inget botemedel mot endometrios. Hormonbehandlingar bör vara förstahandsbehandlingen. Förhållandet mellan nytta och risk för symtomatisk behandling med hormonbehandling varierar mycket från kvinna till kvinna. Patofysiologin för endometrios och verkningsmekanismerna för dessa behandlingar är fortfarande dåligt förstådda. Detta kan bero på avsaknaden av en optimal experimentell modell för att studera sjukdomen.
Syftet med detta projekt är att utveckla en komplex ex vivo endometrial modell som rekapitulerar organisationen och egenskaperna hos det mänskliga endometriet med hjälp av innovativa vävnadsbioteknikmetoder. Denna modell kommer att göra det möjligt att utveckla ett prekliniskt tillvägagångssätt som förutsäger individuellt svar på olika typer av hormonbehandling för att optimera terapeutiska val och ge en bättre förståelse för effekterna av dessa behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 70
- E-post: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Axelle BRULPORT, PhD
- E-post: axelle.brulport@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
-
Kontakt:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 70
- E-post: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
-
Kontakt:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 07 16 42
- E-post: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Personer mellan 18 och 50 år
- Person som har eller har genomgått hormonell preventivmedelsbehandling
- En person som har gett skriftligt samtycke
- Person som diagnostiserats med en godartad gynekologisk patologi som inte påverkar endometriet och som kräver hysterektomi, hysteroskopi eller laparoskopi eller med diagnosen endometrios och som kräver laparoskopi eller hysterektomi
- Person som är ansluten till den franska socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Gravid vid provtagningstillfället eller inom 3 månader före provtagning
- Ammande kvinnor
- Kvinnor som genomgår fysiologisk klimakteriet
- Alla som har fått hormonbehandling med andra hormoner än steroider under de tre månaderna före provtagning
- Alla som har ett icke-hormonellt preventivmedel (kopparspiral)
- Alla med en personlig historia av cancer i bröst, äggstockar, endometrium eller livmoderhals
- Personer med Lynch syndrom
- Personer under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
- Personer med ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 18,5 eller mer än 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endometrios
Kvinnor med endometrios som har indikation för gynekologisk kirurgi
|
Eutopiska och ektopiska endometriumbiopsier, ytterligare blod- och peritonealvätskeprovtagning
Frågeformulär om menshälsa och historia av hormonbehandlingar för forskningsändamålet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kvinnor utan endometriepatologi som har indikation för gynekologisk kirurgi
|
Eutopiska och ektopiska endometriumbiopsier, ytterligare blod- och peritonealvätskeprovtagning
Frågeformulär om menshälsa och historia av hormonbehandlingar för forskningsändamålet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viabiliteten av alla celler som bildar den komplexa endometrievävnaden genererad ex vivo genom vävnadsbioteknik.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Viabiliteten för alla celler som bildar den komplexa endometrievävnaden som genereras ex vivo genom vävnadsbioteknik kommer att bedömas antingen genom flödescytometri (märkning med propidiumjodid eller 7-AAD) eller genom immunfluorescens (med lipofila karbocyaninfärgämnen).
Forskarna som är involverade i projektet förbehåller sig rätten att modifiera dessa märkningstekniker och markörerna som nämns, beroende på de tekniska och logistiska utmaningar som uppstår under vävnadsbioteknikstadierna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proteinuttryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Jämförelse av förändringar i proteinuttryck i modellen av komplex endometrievävnad genererad ex vivo av vävnadsbioteknik (eutopiskt endometrium) i varje donator, mellan kontroll- och endometriosgrupper och mellan eutopiskt och ektopiskt endometrium i endometriosgruppen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i genuttryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Jämförelse av förändringar i genuttryck i modellen av komplex endometrievävnad genererad ex vivo av vävnadsbioteknik (eutopiskt endometrium) i varje donator, mellan kontroll- och endometriosgrupper och mellan eutopiskt och ektopiskt endometrium i endometriosgruppen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i inflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Koncentrationen (uttryckt i pg/gl) av följande cytokiner kommer att mätas med Luminex-teknologi (Bio-Plex 200 analysator): Interleukin (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, tumörnekrosfaktor TNFa, interferoner (IFN) IFN-a, IFN-y, granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor GM-CSF, makrofaginflammatoriskt protein MIP-1α, MIP-1β, interferon gamma-inducerat protein 10 IP-10, Eotaxin, RANTES och Monocyte kemoattraktant protein-1 MCP-1. Förändringar i koncentrationen av dessa inflammationsmarkörer i modellen av komplex endometrievävnad genererad ex vivo genom vävnadsbioteknik (eutopiskt endometrium) i varje donator, mellan kontroll- och endometriosgrupper och mellan eutopiskt och ektopiskt endometrium i endometriosgruppen kommer att bedömas. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i histologisk vävnadsstruktur
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Jämförelse av förändringar i histologisk vävnadsstruktur (täthet av körtlar som är öppna mot lumen och körtlar belägna i basalskiktet av endometrium uttryckt i antal körtlar/cm3 vävnad, mätt med en hematoxilin-eosin-färgning och med hjälp av programvaran Image J) i modellen av komplex endometrievävnad genererad ex vivo genom vävnadsbioteknik (eutopiskt endometrium) i varje donator, mellan kontroll- och endometriosgrupper och mellan eutopiskt och ektopiskt endometrium i endometriosgruppen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i histologisk vävnadsstruktur
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Jämföra förändringar i histologisk vävnadsstruktur (tjockleken på endometriet uttryckt i mikrometer) i modellen av komplex endometrievävnad genererad ex vivo genom vävnadsbioteknik (eutopiskt endometrium) i varje donator, mellan kontroll- och endometriosgrupper och mellan eutopiskt och ektopiskt endometrium i endometriosgruppen .
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i vävnadens elasticitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Jämföra förändringar i vävnadens elasticitet genom att bedöma hastigheten för skjuvvågor i modellen av komplex endometrievävnad som genereras ex vivo av vävnadsbioteknik (eutopiskt endometrium) i varje donator, mellan kontroll- och endometriosgrupper och mellan eutopiskt och ektopiskt endometrium i endometriosgruppen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i steroidhormonfysiologi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mätning av steroidhormonkoncentrationsnivåer i blod och jämförelse mellan kontroll- och endometriosgrupper. Steroidhormonanalyser kommer att utföras med hjälp av ELISA®-teknologier. Följande hormoner kommer att mätas: prolaktin, luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2), östron, progesteron och könshormonbindande globulin SHBG. Måttenheten är pg/ml för alla hormoner. |
Vid baslinjen
|
|
Steroidhormoner i peritonealvätska
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mätning av steroidhormonkoncentrationsnivåer i peritonealvätska och jämförelse mellan kontroll- och endometriosgrupper. Steroidhormonanalyser kommer att utföras med hjälp av ELISA®-teknologier. Följande hormoner kommer att mätas: prolaktin, luteiniserande hormon (LH), östradiol (E2), östron, progesteron och könshormonbindande globulin SHBG. Måttenheten är pg/ml för alla hormoner. |
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Biologiska exemplar
- Hälsovård
- Vävnadsbanker
- Datainsamling
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .