Desenvolvendo um modelo complexo de tecido endometrial ex vivo para melhorar o tratamento da endometriose (OTEndo)
Desenvolvimento de um modelo complexo de tecido endometrial ex vivo baseado em biópsias de pacientes para avaliar e otimizar a resposta aos tratamentos atuais e potenciais para endometriose
A endometriose é uma doença ginecológica crônica caracterizada pelo crescimento do endométrio fora do útero. Afeta 10% das mulheres em idade fértil.
Não há cura para a endometriose. Os tratamentos hormonais devem ser a terapia de primeira linha. A relação risco-benefício do tratamento sintomático com terapia hormonal varia muito de uma mulher para outra. A fisiopatologia da endometriose e os mecanismos de ação desses tratamentos ainda são pouco compreendidos. Isto pode ser devido à falta de um modelo experimental ideal para estudar a doença.
O objetivo deste projeto é desenvolver um modelo endometrial ex vivo complexo que recapitule a organização e as propriedades do endométrio humano usando métodos inovadores de bioengenharia de tecidos. Este modelo permitirá desenvolver uma abordagem pré-clínica que preveja a resposta individual a diferentes tipos de tratamento hormonal, a fim de otimizar as escolhas terapêuticas e proporcionar uma melhor compreensão dos efeitos destes tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- Número de telefone: +33 04 27 85 51 70
- E-mail: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Axelle BRULPORT, PhD
- E-mail: axelle.brulport@inserm.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
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Contato:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 27 85 51 70
- E-mail: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
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Contato:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 04 72 07 16 42
- E-mail: gil.dubernard@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Pessoas entre 18 e 50 anos
- Pessoa que faz ou fez tratamento contraceptivo hormonal
- Uma pessoa que deu consentimento por escrito
- Pessoa com diagnóstico de patologia ginecológica benigna que não afeta o endométrio e requer histerectomia, histeroscopia ou laparoscopia ou com diagnóstico de endometriose e requer laparoscopia ou histerectomia
- Pessoa filiada à segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Grávida no momento da amostragem ou nos 3 meses anteriores à amostragem
- Mulheres que amamentam
- Mulheres em menopausa fisiológica
- Qualquer pessoa que tenha recebido tratamento hormonal com outros hormônios que não esteróides nos três meses anteriores à amostragem
- Qualquer pessoa com um dispositivo intrauterino contraceptivo não hormonal (bobina de cobre)
- Qualquer pessoa com histórico pessoal de câncer de mama, ovário, endométrio ou colo do útero
- Pessoas com síndrome de Lynch
- Pessoas sob proteção legal (tutela, curadoria)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endometriose
Mulheres com endometriose com indicação de cirurgia ginecológica
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Biópsias de endométrio eutópico e ectópico, amostragem adicional de sangue e líquido peritoneal
Questionário sobre saúde menstrual e histórico de tratamentos hormonais para fins de pesquisa
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Comparador Ativo: Ao controle
Mulheres sem patologia endometrial com indicação de cirurgia ginecológica
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Biópsias de endométrio eutópico e ectópico, amostragem adicional de sangue e líquido peritoneal
Questionário sobre saúde menstrual e histórico de tratamentos hormonais para fins de pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de todas as células que formam o complexo tecido endometrial gerado ex vivo pela bioengenharia de tecidos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A viabilidade de todas as células que formam o complexo tecido endometrial gerado ex vivo pela bioengenharia tecidual será avaliada por citometria de fluxo (marcação com iodeto de propídio ou 7-AAD) ou por imunofluorescência (com corantes lipofílicos de carbocianina).
Os cientistas envolvidos no projeto reservam-se o direito de modificar estas técnicas de marcação e os marcadores mencionados, dependendo dos desafios técnicos e logísticos encontrados durante as etapas da bioengenharia de tecidos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na expressão proteica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Comparação de alterações na expressão proteica no modelo de tecido endometrial complexo gerado ex vivo por bioengenharia de tecidos (endométrio eutópico) em cada doadora, entre grupos controle e endometriose e entre endométrio eutópico e ectópico no grupo endometriose.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança na expressão genética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Comparação de alterações na expressão gênica no modelo de tecido endometrial complexo gerado ex vivo por bioengenharia de tecidos (endométrio eutópico) em cada doadora, entre grupos controle e endometriose e entre endométrio eutópico e ectópico no grupo endometriose.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança na inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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A concentração (expressa em pg/gl) das seguintes citocinas será medida usando a tecnologia Luminex (analisador Bio-Plex 200): Interleucina (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, Fator de Necrose Tumoral TNFα, interferons (IFN) IFN-α, IFN-γ, fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos GM-CSF, proteína inflamatória de macrófagos MIP-1α, MIP-1β, proteína 10 IP-10 induzida por interferon gama, eotaxina, RANTES e proteína quimioatraente de monócitos-1 MCP-1. Serão avaliadas alterações na concentração desses marcadores de inflamação no modelo de tecido endometrial complexo gerado ex vivo por bioengenharia de tecidos (endométrio eutópico) em cada doadora, entre os grupos controle e endometriose e entre endométrio eutópico e ectópico no grupo endometriose. |
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança na estrutura histológica do tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Comparando alterações na estrutura histológica do tecido (densidade de glândulas abertas ao lúmen e glândulas localizadas na camada basal do endométrio expressa em número de glândulas/cm3 de tecido, medida com coloração de hematoxilina-eosina e usando o software Image J) no modelo de tecido endometrial complexo gerado ex vivo por bioengenharia de tecidos (endométrio eutópico) em cada doadora, entre grupos controle e endometriose e entre endométrio eutópico e ectópico no grupo endometriose.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança na estrutura histológica do tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Comparação das alterações na estrutura histológica do tecido (espessura do endométrio expressa em micrômetro) no modelo de tecido endometrial complexo gerado ex vivo pela bioengenharia tecidual (endométrio eutópico) em cada doadora, entre grupos controle e endometriose e entre endométrio eutópico e ectópico no grupo endometriose .
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança na elasticidade do tecido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Comparação das alterações na elasticidade tecidual avaliando a velocidade das ondas de cisalhamento no modelo de tecido endometrial complexo gerado ex vivo pela bioengenharia tecidual (endométrio eutópico) em cada doadora, entre grupos controle e endometriose e entre endométrio eutópico e ectópico no grupo endometriose.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança na fisiologia do hormônio esteróide
Prazo: Na linha de base
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Mensuração dos níveis de concentração de hormônios esteróides no sangue e comparação entre grupos controle e endometriose. As dosagens de hormônios esteróides serão realizadas utilizando tecnologias ELISA®. Os seguintes hormônios serão medidos: prolactina, hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), estrona, progesterona e globulina ligadora de hormônios sexuais SHBG. A unidade de medida é pg/ml para todos os hormônios. |
Na linha de base
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Hormônios esteróides no líquido peritoneal
Prazo: Na linha de base
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Mensuração dos níveis de concentração de hormônios esteróides no líquido peritoneal e comparação entre grupos controle e endometriose. As dosagens de hormônios esteróides serão realizadas utilizando tecnologias ELISA®. Os seguintes hormônios serão medidos: prolactina, hormônio luteinizante (LH), estradiol (E2), estrona, progesterona e globulina ligadora de hormônios sexuais SHBG. A unidade de medida é pg/ml para todos os hormônios. |
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Bancos de amostras biológicas
- Instalações de saúde
- Bancos de tecido
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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