Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj komplexního ex vivo modelu endometriální tkáně pro zlepšení péče o endometriózu (OTEndo)

28. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vývoj komplexního ex vivo modelu endometriální tkáně založeného na biopsiích pacientek k posouzení a optimalizaci odezvy na současnou a potenciální léčbu endometriózy

Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění charakterizované růstem endometria mimo dělohu. Postihuje 10 % žen v plodném věku.

Neexistuje žádný lék na endometriózu. Hormonální léčba by měla být terapií první volby. Poměr přínosu a rizika symptomatické léčby hormonální terapií se u jednotlivých žen velmi liší. Patofyziologie endometriózy a mechanismy účinku těchto léčebných postupů jsou stále nedostatečně pochopeny. To může být způsobeno nedostatkem optimálního experimentálního modelu pro studium nemoci.

Cílem tohoto projektu je vyvinout komplexní ex vivo model endometria rekapitulující organizaci a vlastnosti lidského endometria pomocí inovativních metod tkáňového bioinženýrství. Tento model umožní vyvinout preklinický přístup, který předpovídá individuální odpověď na různé typy hormonální léčby s cílem optimalizovat terapeutické volby a poskytnout lepší pochopení účinků těchto léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Lidé ve věku od 18 do 50 let
  • Osoba, která má nebo měla hormonální antikoncepční léčbu
  • Osoba, která dala písemný souhlas
  • Osoba s diagnózou benigní gynekologické patologie neovlivňující endometrium a vyžadující hysterektomii, hysteroskopii nebo laparoskopii nebo s diagnózou endometriózy a vyžadující laparoskopii nebo hysterektomii
  • Osoba přidružená k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Březí v době odběru vzorků nebo do 3 měsíců před odběrem vzorků
  • Kojící ženy
  • Ženy procházející fyziologickou menopauzou
  • Každý, kdo během tří měsíců před odběrem vzorků podstoupil hormonální léčbu jinými hormony než steroidy
  • Každý, kdo má nehormonální antikoncepční nitroděložní tělísko (měděná spirálka)
  • Každý, kdo má v osobní anamnéze rakovinu prsu, vaječníků, endometria nebo děložního čípku
  • Lidé s Lynchovým syndromem
  • Osoby pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18,5 nebo vyšším než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometrióza
Ženy s endometriózou, které mají indikaci ke gynekologické operaci
Postup: Sbírka tkání
Eutopické a ektopické biopsie endometria, další odběry krve a peritoneální tekutiny
Jiný: Sběr dat
Dotazník o menstruačním zdraví a historii hormonální léčby pro účely výzkumu
Aktivní komparátor: Řízení
Ženy bez endometriální patologie, které mají indikaci ke gynekologické operaci
Postup: Sbírka tkání
Eutopické a ektopické biopsie endometria, další odběry krve a peritoneální tekutiny
Jiný: Sběr dat
Dotazník o menstruačním zdraví a historii hormonální léčby pro účely výzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost všech buněk tvořících komplexní endometriální tkáň generovanou ex vivo tkáňovým bioinženýrstvím.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Životaschopnost všech buněk tvořících komplexní endometriální tkáň generovanou ex vivo tkáňovým bioinženýrstvím bude hodnocena buď průtokovou cytometrií (označení propidium jodidem nebo 7-AAD) nebo imunofluorescencí (lipofilními karbokyaninová barviva). Vědci zapojení do projektu si vyhrazují právo upravit tyto techniky značení a zmíněné markery v závislosti na technických a logistických problémech, se kterými se setkávají během fází tkáňového bioinženýrství.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese proteinů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Porovnání změn v expresi proteinu v modelu komplexní endometriální tkáně generované ex vivo tkáňovým bioinženýrstvím (eutopické endometrium) u každého dárce, mezi kontrolní skupinou a skupinou endometriózy a mezi eutopickým a ektopickým endometriem ve skupině endometriózy.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Změna genové exprese
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Porovnání změn v genové expresi v modelu komplexní endometriální tkáně generované ex vivo tkáňovým bioinženýrstvím (eutopické endometrium) u každého dárce, mezi kontrolní a endometriózní skupinou a mezi eutopickým a ektopickým endometriem ve skupině endometriózy.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Změna zánětu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Pomocí technologie Luminex (analyzátor Bio-Plex 200) bude měřena koncentrace (vyjádřená v pg/gl) následujících cytokinů: Interleukin (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, tumor nekrotizující faktor TNFα, interferony (IFN) IFN-α, IFN-y, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů GM-CSF, makrofágový zánětlivý protein MIP-1α, MIP-1p, protein 10 indukovaný interferonem gama IP-10, eotaxin, RANTES a chemoatraktantový protein-1 monocytů MCP-1.

Budou hodnoceny změny koncentrace těchto zánětlivých markerů v modelu komplexní endometriální tkáně generované ex vivo tkáňovým bioinženýrstvím (eutopické endometrium) u každého dárce, mezi kontrolní a endometriózní skupinou a mezi eutopickým a ektopickým endometriem ve skupině endometriózy.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Změna histologické struktury tkáně
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Porovnání změn ve struktuře histologické tkáně (hustota žláz otevřených do lumenu a žláz umístěných v bazální vrstvě endometria vyjádřená v počtu žláz/cm3 tkáně, měřeno hematoxilinem-eozinovým barvením a pomocí softwaru Image J) v modelu komplexní endometriální tkáně generované ex vivo tkáňovým bioinženýrstvím (eutopické endometrium) u každého dárce, mezi kontrolní a endometriózní skupinou a mezi eutopickým a ektopickým endometriem ve skupině endometriózy.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Změna histologické struktury tkáně
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Porovnání změn ve struktuře histologické tkáně (tloušťka endometria vyjádřená v mikrometrech) v modelu komplexní endometriální tkáně generované ex vivo tkáňovým bioinženýrstvím (eutopické endometrium) u každého dárce, mezi kontrolní skupinou a skupinou endometriózy a mezi eutopickým a ektopickým endometriem ve skupině endometriózy .
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Změna elasticity tkání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Porovnání změn v elasticitě tkáně posouzením rychlosti střižných vln v modelu komplexní endometriální tkáně generované ex vivo bioinženýrstvím tkáně (eutopické endometrium) u každého dárce, mezi kontrolními a endometriózními skupinami a mezi eutopickým a ektopickým endometriem ve skupině endometriózy.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Změna fyziologie steroidních hormonů
Časové okno: Na základní linii

Měření hladin koncentrace steroidních hormonů v krvi a srovnání kontrolní skupiny a skupiny endometriózy.

Testy steroidních hormonů budou prováděny pomocí technologií ELISA®. Budou měřeny následující hormony: prolaktin, luteinizační hormon (LH), estradiol (E2), estron, progesteron a globulin vázající pohlavní hormony SHBG. Jednotkou měření je pro všechny hormony pg/ml.
Na základní linii
Steroidní hormony v peritoneální tekutině
Časové okno: Na základní linii

Měření hladin koncentrace steroidních hormonů v peritoneální tekutině a srovnání mezi kontrolní skupinou a skupinou s endometriózou.

Testy steroidních hormonů budou prováděny pomocí technologií ELISA®. Budou měřeny následující hormony: prolaktin, luteinizační hormon (LH), estradiol (E2), estron, progesteron a globulin vázající pohlavní hormony SHBG. Jednotkou měření je pro všechny hormony pg/ml.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit