Разработка сложной модели ткани эндометрия ex vivo для улучшения лечения эндометриоза (OTEndo)
Разработка сложной модели ткани эндометрия ex vivo на основе биопсии пациентов для оценки и оптимизации ответа на текущие и потенциальные методы лечения эндометриоза
Эндометриоз – хроническое гинекологическое заболевание, характеризующееся разрастанием эндометрия за пределами матки. Им страдают 10% женщин детородного возраста.
Лекарства от эндометриоза не существует. Гормональное лечение должно быть терапией первой линии. Соотношение пользы и риска симптоматического лечения гормональной терапией сильно варьируется от одной женщины к другой. Патофизиология эндометриоза и механизмы действия этих методов лечения до сих пор плохо изучены. Это может быть связано с отсутствием оптимальной экспериментальной модели для изучения заболевания.
Целью этого проекта является разработка комплексной модели эндометрия ex vivo, воспроизводящей организацию и свойства человеческого эндометрия с использованием инновационных методов тканевой биоинженерии. Эта модель позволит разработать доклинический подход, который прогнозирует индивидуальную реакцию на различные виды гормонального лечения, чтобы оптимизировать терапевтический выбор и обеспечить лучшее понимание эффектов этого лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- Номер телефона: +33 04 27 85 51 70
- Электронная почта: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Axelle BRULPORT, PhD
- Электронная почта: axelle.brulport@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
-
Контакт:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- Номер телефона: +33 04 27 85 51 70
- Электронная почта: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
-
Контакт:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- Номер телефона: +33 04 72 07 16 42
- Электронная почта: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Люди в возрасте от 18 до 50 лет
- Лицо, принимавшее или проходившее лечение гормональными контрацептивами.
- Лицо, давшее письменное согласие
- Лица, у которых диагностирована доброкачественная гинекологическая патология, не затрагивающая эндометрий и требующая гистерэктомии, гистероскопии или лапароскопии, либо с диагнозом эндометриоз, требующая лапароскопии или гистерэктомии
- Лицо, связанное с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременность на момент отбора проб или в течение 3 месяцев до отбора проб.
- Кормящие женщины
- Женщины в период физиологической менопаузы
- Любой, кто получал гормональное лечение гормонами, отличными от стероидов, в течение трех месяцев до отбора проб.
- Любой, у кого есть негормональная противозачаточная внутриматочная спираль (медная спираль)
- Любой, у кого в анамнезе был рак молочной железы, яичников, эндометрия или шейки матки.
- Люди с синдромом Линча
- Лица, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 30.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндометриоз
Женщины с эндометриозом, имеющие показания к гинекологической операции.
|
Эутопическая и эктопическая биопсия эндометрия, дополнительный забор крови и перитонеальной жидкости
Анкета по менструальному здоровью и истории гормонального лечения для исследовательских целей.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Женщины без патологии эндометрия, имеющие показания к гинекологической операции.
|
Эутопическая и эктопическая биопсия эндометрия, дополнительный забор крови и перитонеальной жидкости
Анкета по менструальному здоровью и истории гормонального лечения для исследовательских целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность всех клеток, образующих сложную ткань эндометрия, получена ex vivo с помощью тканевой биоинженерии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Жизнеспособность всех клеток, образующих сложную ткань эндометрия, созданную ex vivo с помощью тканевой биоинженерии, будет оцениваться либо с помощью проточной цитометрии (мечение йодидом пропидия или 7-ААД), либо с помощью иммунофлуоресценции (с липофильными карбоцианиновыми красителями).
Ученые, участвующие в проекте, оставляют за собой право изменять эти методы маркировки и упомянутые маркеры в зависимости от технических и логистических проблем, возникающих на этапах биоинженерии тканей.
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии белка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Сравнение изменений в экспрессии белка в модели сложной ткани эндометрия, созданной ex vivo с помощью тканевой биоинженерии (эутопический эндометрий) у каждого донора, между контрольной группой и группой эндометриоза, а также между эутопическим и эктопическим эндометрием в группе эндометриоза.
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Изменение экспрессии генов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Сравнение изменений в экспрессии генов в модели сложной ткани эндометрия, созданной ex vivo с помощью тканевой биоинженерии (эутопический эндометрий) у каждого донора, между контрольной группой и группой эндометриоза, а также между эутопическим и эктопическим эндометрием в группе эндометриоза.
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Концентрация (выраженная в пг/гл) следующих цитокинов будет измерена с использованием технологии Luminex (анализатор Bio-Plex 200): Интерлейкин (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL. -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, фактор некроза опухоли TNFα, интерфероны (IFN) IFN-α, IFN-γ, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор GM-CSF, макрофагальный воспалительный белок MIP-1α, MIP-1β, интерферон-гамма-индуцированный белок 10 IP-10, эотаксин, RANTES и моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 MCP-1. Будут оценены изменения концентрации этих маркеров воспаления в модели сложной ткани эндометрия, созданной ex vivo с помощью тканевой биоинженерии (эутопический эндометрий) у каждого донора, между контрольной группой и группой эндометриоза, а также между эутопическим и эктопическим эндометрием в группе эндометриоза. |
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Изменение гистологической структуры ткани
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Сравнение изменений гистологической структуры ткани (плотность желез, открытых в просвет, и желез, расположенных в базальном слое эндометрия, выраженная в количестве желез/см3 ткани, измеренная с помощью окрашивания гематоксилин-эозином и с использованием программного обеспечения Image J) в модели сложной ткани эндометрия, созданной ex vivo с помощью тканевой биоинженерии (эутопический эндометрий) у каждого донора, между контрольной группой и группой эндометриоза, а также между эутопическим и эктопическим эндометрием в группе эндометриоза.
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Изменение гистологической структуры ткани
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Сравнение изменений в гистологической структуре ткани (толщина эндометрия, выраженная в микрометрах) в модели сложной ткани эндометрия, созданной ex vivo с помощью тканевой биоинженерии (эутопический эндометрий) у каждого донора, между контрольной группой и группой эндометриоза, а также между эутопическим и эктопическим эндометрием в группе эндометриоза .
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Изменение эластичности тканей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Сравнение изменений эластичности тканей путем оценки скорости сдвиговых волн в модели сложной ткани эндометрия, созданной ex vivo с помощью тканевой биоинженерии (эутопический эндометрий) у каждого донора, между контрольной группой и группой эндометриоза, а также между эутопическим и эктопическим эндометрием в группе эндометриоза.
|
после завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Изменение физиологии стероидных гормонов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерение уровня концентрации стероидных гормонов в крови и сравнение между контрольной группой и группой эндометриоза. Анализы на стероидные гормоны будут проводиться с использованием технологий ELISA®. Будут измеряться следующие гормоны: пролактин, лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (Е2), эстрон, прогестерон и глобулин, связывающий половые гормоны SHBG. Единица измерения всех гормонов — пг/мл. |
Исходный уровень
|
|
Стероидные гормоны в брюшной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерение уровней концентрации стероидных гормонов в перитонеальной жидкости и сравнение между контрольной группой и группой эндометриоза. Анализы на стероидные гормоны будут проводиться с использованием технологий ELISA®. Будут измеряться следующие гормоны: пролактин, лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (Е2), эстрон, прогестерон и глобулин, связывающий половые гормоны SHBG. Единица измерения всех гормонов — пг/мл. |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Биологические образцы банки
- Медицинские учреждения
- Тканевые банки
- Сбор данных
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .