Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en kompleks ex Vivo endometrievævsmodel for at forbedre endometrioseplejen (OTEndo)

19. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udvikling af en kompleks ex vivo endometrievævsmodel baseret på patientbiopsier for at vurdere og optimere responsen på nuværende og potentielle behandlinger for endometriose

Endometriose er en kronisk gynækologisk sygdom karakteriseret ved vækst af endometrium uden for livmoderen. Det rammer 10% af kvinder i den fødedygtige alder.

Der er ingen kur mod endometriose. Hormonelle behandlinger bør være førstelinjebehandlingen. Forholdet mellem fordele og risiko ved symptomatisk behandling med hormonbehandling varierer meget fra kvinde til kvinde. Endometrioses patofysiologi og virkningsmekanismerne for disse behandlinger er stadig dårligt forstået. Dette kan skyldes manglen på en optimal eksperimentel model til at studere sygdommen.

Målet med dette projekt er at udvikle en kompleks ex vivo endometriemodel, der rekapitulerer organisationen og egenskaberne af det menneskelige endometrium ved hjælp af innovative vævsbioteknologiske metoder. Denne model vil gøre det muligt at udvikle en præklinisk tilgang, der forudsiger individuel respons på forskellige typer hormonbehandling med henblik på at optimere terapeutiske valg og give en bedre forståelse af virkningerne af disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Personer mellem 18 og 50 år
  • Person, som har eller har fået hormonprævention
  • En person, der har givet skriftligt samtykke
  • Person diagnosticeret med en godartet gynækologisk patologi, der ikke påvirker endometriet og kræver hysterektomi, hysteroskopi eller laparoskopi eller med en diagnose endometriose og kræver laparoskopi eller hysterektomi
  • Person, der er tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid på prøvetagningstidspunktet eller inden for 3 måneder før prøvetagning
  • Ammende kvinder
  • Kvinder i fysiologisk overgangsalder
  • Enhver, der har modtaget hormonbehandling med andre hormoner end steroider i de tre måneder forud for prøvetagning
  • Enhver med en ikke-hormonel svangerskabsforebyggende intrauterin enhed (kobberspiral)
  • Enhver med en personlig historie med kræft i bryst, æggestok, endometrium eller livmoderhals
  • Mennesker med Lynch syndrom
  • Personer under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 eller mere end 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriose
Kvinder med endometriose, som har indikation for gynækologisk kirurgi
Procedure: Vævssamling
Eutopiske og ektopiske endometriumbiopsier, yderligere blod- og peritonealvæskeprøvetagning
Andet: Dataindsamling
Spørgeskema om menstruationssundhed og historie om hormonbehandlinger til forskningsformålet
Aktiv komparator: Styring
Kvinder uden endometriepatologi, der har indikation for gynækologisk kirurgi
Procedure: Vævssamling
Eutopiske og ektopiske endometriumbiopsier, yderligere blod- og peritonealvæskeprøvetagning
Andet: Dataindsamling
Spørgeskema om menstruationssundhed og historie om hormonbehandlinger til forskningsformålet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed af alle celler, der danner det komplekse endometrievæv, genereret ex vivo ved vævsbioteknologi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Levedygtigheden af ​​alle celler, der danner det komplekse endometrievæv genereret ex vivo ved vævsbioteknologi, vil blive vurderet enten ved flowcytometri (mærkning med propidiumiodid eller 7-AAD) eller ved immunfluorescens (med lipofile carbocyaninfarvestoffer). Forskerne, der er involveret i projektet, forbeholder sig retten til at ændre disse mærkningsteknikker og de nævnte markører, afhængigt af de tekniske og logistiske udfordringer, man støder på i vævsbioingeniørfasen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinekspression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenligning af ændringer i proteinekspression i modellen af ​​komplekst endometrievæv genereret ex vivo ved vævsbioteknik (eutopisk endometrium) i hver donor, mellem kontrol- og endometriosegrupper og mellem eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppe.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i genekspression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenligning af ændringer i genekspression i modellen af ​​komplekst endometrievæv genereret ex vivo ved vævsbioteknik (eutopisk endometrium) i hver donor, mellem kontrol- og endometriosegrupper og mellem eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppe.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i betændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Koncentrationen (udtrykt i pg/gl) af følgende cytokiner vil blive målt ved hjælp af Luminex teknologi (Bio-Plex 200 analysator): Interleukin (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, Tumornekrosefaktor TNFa, interferoner (IFN) IFN-a, IFN-y, Granulocyt-Makrofagkolonistimulerende Faktor GM-CSF, Makrofaginflammatorisk protein MIP-1α, MIP-1β, Interferon gamma-induceret protein 10 IP-10, Eotaxin, RANTES og Monocytkemoattraktant Protein-1 MCP-1.

Ændringer i disse inflammationsmarkørers koncentration i modellen af ​​komplekst endometrievæv genereret ex vivo ved vævsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellem kontrol- og endometriosegrupper og mellem eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen vil blive vurderet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i histologisk vævsstruktur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenligning af ændringer i histologisk vævsstruktur (tæthed af kirtler åbne til lumen og kirtler placeret i basallaget af endometrium udtrykt i antal kirtler/cm3 væv, målt med en hæmatoxilin-eosin-farvning og ved hjælp af Image J-software) i modellen af komplekst endometrievæv genereret ex vivo ved vævsbioteknik (eutopisk endometrium) i hver donor, mellem kontrol- og endometriosegrupper og mellem eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i histologisk vævsstruktur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenligning af ændringer i histologisk vævsstruktur (tykkelse af endometrium udtrykt i mikrometer) i modellen af ​​komplekst endometrievæv genereret ex vivo ved vævsbioteknologi (eutopisk endometrium) i hver donor, mellem kontrol- og endometriosegrupper og mellem eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppen .
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i vævets elasticitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Sammenligning af ændringer i vævs elasticitet ved at vurdere hastigheden af ​​forskydningsbølger i modellen af ​​komplekst endometrievæv genereret ex vivo ved vævsbioteknik (eutopisk endometrium) i hver donor, mellem kontrol- og endometriosegrupper og mellem eutopisk og ektopisk endometrium i endometriosegruppe.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i steroidhormonfysiologi
Tidsramme: Ved baseline

Måling af steroidhormonkoncentrationsniveauer i blod og sammenligning mellem kontrol- og endometriosegrupper.

Steroidhormonanalyser vil blive udført ved hjælp af ELISA®-teknologier. Følgende hormoner vil blive målt: prolaktin, luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), østron, progesteron og kønshormonbindende globulin SHBG. Måleenheden er pg/ml for alle hormoner.
Ved baseline
Steroidhormoner i peritonealvæsken
Tidsramme: Ved baseline

Måling af steroidhormonkoncentrationsniveauer i peritonealvæske og sammenligning mellem kontrol- og endometriosegrupper.

Steroidhormonanalyser vil blive udført ved hjælp af ELISA®-teknologier. Følgende hormoner vil blive målt: prolaktin, luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), østron, progesteron og kønshormonbindende globulin SHBG. Måleenheden er pg/ml for alle hormoner.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vævssamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner