자궁내막증 치료 개선을 위한 복잡한 생체 외 자궁내막 조직 모델 개발 (OTEndo)
자궁내막증에 대한 현재 및 잠재적 치료에 대한 반응을 평가하고 최적화하기 위해 환자 생검을 기반으로 복잡한 생체 외 자궁내막 조직 모델 개발
자궁내막증은 자궁밖으로 자궁내막이 자라는 것을 특징으로 하는 만성부인과질환이다. 가임기 여성의 10%에게 영향을 미칩니다.
자궁내막증에는 치료법이 없습니다. 호르몬 치료가 1차 치료법이 되어야 합니다. 호르몬 요법을 통한 증상 치료의 유익성-위험 비율은 여성마다 크게 다릅니다. 자궁내막증의 병태생리학과 이러한 치료법의 작용 기전은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 이는 질병 연구를 위한 최적의 실험 모델이 부족하기 때문일 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 혁신적인 조직 생명 공학 방법을 사용하여 인간 자궁 내막의 조직과 특성을 요약하는 복잡한 생체 외 자궁 내막 모델을 개발하는 것입니다. 이 모델을 사용하면 치료 선택을 최적화하고 이러한 치료의 효과에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위해 다양한 유형의 호르몬 치료에 대한 개인의 반응을 예측하는 전임상 접근 방식을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles-André PHILIP, M.D., PhD
- 전화번호: +33 04 27 85 51 70
- 이메일: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Axelle BRULPORT, PhD
- 이메일: axelle.brulport@inserm.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
-
연락하다:
- Charles-André PHILIP, MD, PhD
- 전화번호: +33 04 27 85 51 70
- 이메일: charles-andre.philip01@chu-lyon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
-
연락하다:
- Gil DUBERNARD, MD, PhD
- 전화번호: +33 04 72 07 16 42
- 이메일: gil.dubernard@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~50세 사이의 사람
- 호르몬 피임 치료를 받았거나 받은 적이 있는 사람
- 서면 동의를 받은 자
- 자궁내막에 영향을 미치지 않는 양성 부인과병으로 진단되어 자궁적출술, 자궁경검사 또는 복강경검사가 필요한 자 또는 자궁내막증으로 진단되어 복강경검사 또는 자궁적출술이 필요한 자
- 프랑스 사회 보장 기관에 소속된 사람
제외 기준:
- 샘플링 당시 또는 샘플링 전 3개월 이내에 임신한 경우
- 모유 수유 여성
- 생리적 폐경기를 겪고 있는 여성
- 검체 채취 전 3개월 이내에 스테로이드 이외의 호르몬으로 호르몬 치료를 받은 적이 있는 자
- 비호르몬 피임 자궁내 장치(구리 코일)를 사용하는 사람
- 유방암, 난소암, 자궁내막암 또는 자궁경부암의 병력이 있는 사람
- 린치 증후군이 있는 사람
- 법적 보호를 받는 자(후견인, 큐레이터)
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 체질량지수(BMI)가 18.5 미만 또는 30 이상인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자궁내막증
부인과 수술 적응증이 있는 자궁내막증 여성
|
정상 및 자궁외 자궁내막 생검, 추가 혈액 및 복막액 샘플링
연구 목적의 월경 건강 및 호르몬 치료 이력에 관한 설문지
|
|
활성 비교기: 제어
자궁내막병리증은 없으나 부인과 수술 적응증이 있는 여성
|
정상 및 자궁외 자궁내막 생검, 추가 혈액 및 복막액 샘플링
연구 목적의 월경 건강 및 호르몬 치료 이력에 관한 설문지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 생명공학을 통해 생체외에서 생성된 복잡한 자궁내막 조직을 형성하는 모든 세포의 생존 가능성.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
조직 생명 공학에 의해 생체 외에서 생성된 복잡한 자궁내막 조직을 형성하는 모든 세포의 생존 가능성은 유동 세포 계측법(요오드화 프로피듐 또는 7-AAD로 표시) 또는 면역형광(친유성 카르보시아닌 염료 사용)을 통해 평가됩니다.
프로젝트에 참여한 과학자들은 조직 생명공학 단계에서 직면하는 기술 및 물류 문제에 따라 이러한 라벨링 기술과 언급된 마커를 수정할 권리를 보유합니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 발현의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
각 기증자, 대조군과 자궁내막증 그룹 간, 자궁내막증 그룹의 정상 자궁내막과 자궁외 자궁 내막 간 조직 생명공학(정상 자궁내막)에 의해 생체외에서 생성된 복합 자궁내막 조직 모델의 단백질 발현 변화를 비교합니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월
|
|
유전자 발현의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
각 기증자, 대조군과 자궁내막증 그룹 간, 자궁내막증 그룹의 정상 자궁내막과 이소성 자궁내막 간 조직 생명공학(정상 자궁내막)에 의해 생체외에서 생성된 복합 자궁내막 조직 모델의 유전자 발현 변화를 비교합니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월
|
|
염증의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
Luminex 기술(Bio-Plex 200 분석기)을 사용하여 다음 사이토카인의 농도(pg/gl로 표시)를 측정합니다. 인터루킨(IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, 종양 괴사 인자 TNFα, 인터페론(IFN) IFN-α, IFN-γ, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 GM-CSF, 대식세포 염증 단백질 MIP-1α, MIP-1β, 인터페론 감마 유도 단백질 10 IP-10, Eotaxin, RANTES 및 단핵구 화학유인물질 단백질-1 MCP-1. 각 기증자, 대조군과 자궁내막증 그룹 사이, 그리고 자궁내막증 그룹의 정상 자궁내막과 이소 자궁내막 사이에서 조직 생명공학(정상 자궁내막)에 의해 생체외에서 생성된 복합 자궁내막 조직의 모델에서 이러한 염증 마커 농도의 변화를 평가할 것입니다. |
연구 완료까지 평균 18개월
|
|
조직학적 조직 구조의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
모델에서 조직학적 조직 구조의 변화(내강에 열려 있는 분비선의 밀도와 자궁내막의 기저층에 위치한 분비샘의 밀도는 조직의 분비샘 수/cm3로 표시되며 헤마톡실린-에오신 염색으로 측정되고 Image J 소프트웨어를 사용하여 측정됨)를 비교합니다. 각 기증자, 대조군과 자궁내막증 그룹 사이, 자궁내막증 그룹의 정상 자궁내막과 이소성 자궁내막 사이에서 조직 생명공학(정상 자궁내막)에 의해 생체 외에서 생성된 복합 자궁내막 조직.
|
연구 완료까지 평균 18개월
|
|
조직학적 조직 구조의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
각 기증자, 대조군과 자궁내막증 그룹 간, 자궁내막증 그룹의 정상 자궁내막과 이소 자궁내막 간 조직 생명공학(정상 자궁내막)에 의해 생체외에서 생성된 복합 자궁내막 조직 모델의 조직학적 조직 구조(마이크로미터로 표현된 자궁내막 두께)의 변화 비교 .
|
연구 완료까지 평균 18개월
|
|
조직 탄력성의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
|
각 기증자, 대조군과 자궁내막증 그룹 간, 자궁내막증 그룹의 정상 자궁내막과 이소성 자궁내막 간 조직 생명공학(정상 자궁내막)에 의해 체외에서 생성된 복합 자궁내막 조직 모델에서 전단파의 속도를 평가하여 조직 탄력성의 변화를 비교합니다.
|
연구 완료까지 평균 18개월
|
|
스테로이드 호르몬 생리학의 변화
기간: 기준선에서
|
혈액 내 스테로이드 호르몬 농도 수준 측정 및 대조군과 자궁내막증 그룹 간의 비교. 스테로이드 호르몬 분석은 ELISA® 기술을 사용하여 수행됩니다. 프로락틴, 황체형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 에스트론, 프로게스테론 및 성호르몬 결합 글로불린 SHBG 등의 호르몬이 측정됩니다. 모든 호르몬의 측정 단위는 pg/ml입니다. |
기준선에서
|
|
복막액의 스테로이드 호르몬
기간: 기준선에서
|
복막액 내 스테로이드 호르몬 농도 수준 측정 및 대조군과 자궁 내막증 그룹 간의 비교. 스테로이드 호르몬 분석은 ELISA® 기술을 사용하여 수행됩니다. 프로락틴, 황체형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 에스트론, 프로게스테론 및 성호르몬 결합 글로불린 SHBG 등의 호르몬이 측정됩니다. 모든 호르몬의 측정 단위는 pg/ml입니다. |
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_1120
- 2023-A02339-36 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조직 수집에 대한 임상 시험
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음
-
J. Peter Rubin, MD완전한