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Sviluppo di un modello complesso di tessuto endometriale ex vivo per migliorare la cura dell'endometriosi (OTEndo)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sviluppo di un modello complesso di tessuto endometriale ex vivo basato su biopsie dei pazienti per valutare e ottimizzare la risposta ai trattamenti attuali e potenziali per l'endometriosi

L'endometriosi è una malattia ginecologica cronica caratterizzata dalla crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero. Colpisce il 10% delle donne in età fertile.

Non esiste una cura per l’endometriosi. I trattamenti ormonali dovrebbero essere la terapia di prima linea. Il rapporto rischi/benefici del trattamento sintomatico con terapia ormonale varia notevolmente da una donna all’altra. La fisiopatologia dell’endometriosi e i meccanismi d’azione di questi trattamenti sono ancora poco conosciuti. Ciò potrebbe essere dovuto alla mancanza di un modello sperimentale ottimale per lo studio della malattia.

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un modello endometriale ex vivo complesso che riassuma l'organizzazione e le proprietà dell'endometrio umano utilizzando metodi innovativi di bioingegneria tissutale. Questo modello consentirà di sviluppare un approccio preclinico in grado di prevedere la risposta individuale a diversi tipi di trattamento ormonale al fine di ottimizzare le scelte terapeutiche e fornire una migliore comprensione degli effetti di questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant / GHE
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse / GHN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Persone di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Persona che ha o ha avuto un trattamento contraccettivo ormonale
  • Una persona che ha dato il consenso scritto
  • Persona con diagnosi di patologia ginecologica benigna che non interessa l'endometrio e che richiede isterectomia, isteroscopia o laparoscopia o con diagnosi di endometriosi e che richiede laparoscopia o isterectomia
  • Persona affiliata alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Incinta al momento del campionamento o entro 3 mesi prima del campionamento
  • Donne che allattano
  • Donne in menopausa fisiologica
  • Chiunque abbia ricevuto un trattamento ormonale con ormoni diversi dagli steroidi nei tre mesi precedenti al prelievo
  • Chiunque abbia un dispositivo intrauterino contraccettivo non ormonale (spirale in rame)
  • Chiunque abbia una storia personale di cancro al seno, alle ovaie, all'endometrio o alla cervice
  • Persone con la sindrome di Lynch
  • Persone sotto tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endometriosi
Donne con endometriosi che hanno indicazione alla chirurgia ginecologica
Procedura: Raccolta dei tessuti
Biopsie endometriali eutopiche ed ectopiche, ulteriore prelievo di sangue e liquido peritoneale
Altro: Raccolta dati
Questionario sulla salute mestruale e storia dei trattamenti ormonali ai fini della ricerca
Comparatore attivo: Controllo
Donne senza patologia endometriale che hanno indicazione alla chirurgia ginecologica
Procedura: Raccolta dei tessuti
Biopsie endometriali eutopiche ed ectopiche, ulteriore prelievo di sangue e liquido peritoneale
Altro: Raccolta dati
Questionario sulla salute mestruale e storia dei trattamenti ormonali ai fini della ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità di tutte le cellule che formano il complesso tessuto endometriale generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
La vitalità di tutte le cellule che formano il complesso tessuto endometriale generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale sarà valutata mediante citometria a flusso (marcatura con ioduro di propidio o 7-AAD) o mediante immunofluorescenza (con coloranti carbocianina lipofili). Gli scienziati coinvolti nel progetto si riservano il diritto di modificare queste tecniche di etichettatura e i marcatori citati, a seconda delle sfide tecniche e logistiche incontrate durante le fasi di bioingegneria dei tessuti.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione proteica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Confronto dei cambiamenti nell'espressione proteica nel modello di tessuto endometriale complesso generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale (endometrio eutopico) in ciascun donatore, tra gruppi di controllo ed endometriosi e tra endometrio eutopico ed ectopico nel gruppo endometriosi.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Cambiamento nell'espressione genica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Confronto dei cambiamenti nell'espressione genica nel modello di tessuto endometriale complesso generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale (endometrio eutopico) in ciascun donatore, tra gruppi di controllo ed endometriosi e tra endometrio eutopico ed ectopico nel gruppo endometriosi.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Cambiamento nell'infiammazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

La concentrazione (espressa in pg/gl) delle seguenti citochine sarà misurata utilizzando la tecnologia Luminex (analizzatore Bio-Plex 200): Interleuchina (IL) 1β, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p40/p70, IL-13, IL-15, IL-17, fattore di necrosi tumorale TNFα, interferoni (IFN) IFN-α, IFN-γ, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi GM-CSF, proteina infiammatoria dei macrofagi MIP-1α, MIP-1β, proteina 10 IP-10 indotta dall'interferone gamma, eotassina, RANTES e proteina chemioattrattiva dei monociti MCP-1.

Verranno valutati i cambiamenti nella concentrazione di questi marcatori di infiammazione nel modello di tessuto endometriale complesso generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale (endometrio eutopico) in ciascun donatore, tra i gruppi di controllo ed endometriosi e tra endometrio eutopico ed ectopico nel gruppo endometriosi.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Cambiamento nella struttura del tessuto istologico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Confronto dei cambiamenti nella struttura istologica del tessuto (densità delle ghiandole aperte al lume e delle ghiandole situate nello strato basale dell'endometrio espressa in numero di ghiandole/cm3 di tessuto, misurata con una colorazione con ematossilina-eosina e utilizzando il software Image J) nel modello di tessuto endometriale complesso generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale (endometrio eutopico) in ciascun donatore, tra gruppi di controllo ed endometriosi e tra endometrio eutopico ed ectopico nel gruppo endometriosi.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Cambiamento nella struttura del tessuto istologico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Confronto dei cambiamenti nella struttura istologica del tessuto (spessore dell'endometrio espresso in micrometri) nel modello di tessuto endometriale complesso generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale (endometrio eutopico) in ciascun donatore, tra gruppi di controllo ed endometriosi e tra endometrio eutopico ed ectopico nel gruppo endometriosi .
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Cambiamento nell'elasticità dei tessuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Confronto dei cambiamenti nell'elasticità dei tessuti valutando la velocità delle onde di taglio nel modello di tessuto endometriale complesso generato ex vivo mediante bioingegneria tissutale (endometrio eutopico) in ciascun donatore, tra gruppi di controllo ed endometriosi e tra endometrio eutopico ed ectopico nel gruppo endometriosi.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Cambiamenti nella fisiologia degli ormoni steroidei
Lasso di tempo: Alla base

Misurazione dei livelli di concentrazione degli ormoni steroidei nel sangue e confronto tra gruppi di controllo e gruppi di endometriosi.

I dosaggi degli ormoni steroidei verranno effettuati utilizzando le tecnologie ELISA®. Verranno misurati i seguenti ormoni: prolattina, ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), estrone, progesterone e globulina legante gli ormoni sessuali SHBG. Per tutti gli ormoni l'unità di misura è pg/ml.
Alla base
Ormoni steroidei nel liquido peritoneale
Lasso di tempo: Alla base

Misurazione dei livelli di concentrazione degli ormoni steroidei nel liquido peritoneale e confronto tra gruppi di controllo e gruppi di endometriosi.

I dosaggi degli ormoni steroidei verranno effettuati utilizzando le tecnologie ELISA®. Verranno misurati i seguenti ormoni: prolattina, ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), estrone, progesterone e globulina legante gli ormoni sessuali SHBG. Per tutti gli ormoni l'unità di misura è pg/ml.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1120
  • 2023-A02339-36 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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