麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（MMR）と同時投与される日本脳炎ワクチンの免疫原性
2025年8月21日 更新者：Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（MMR）と同時投与されたベロ細胞由来不活化日本脳炎ワクチン（JEV-I）の第Ⅳ相無作為対照非盲検免疫原性研究
これは、中国の生後8か月の健康な小児を対象とした第IV相無作為対照非盲検試験である。
主な目的は、4つの抗原に対する血清変換率および抗体力価によって測定されるように、JEV-1およびMMRの同時投与の免疫原性が個別投与の免疫原性よりも劣らないことを実証することである。
第 2 の目的は、ワクチンを同時にまたは別々に投与した場合の安全性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
中国の現在の予防接種プログラムによると、JEV-I と MMR の予防接種スケジュールには重複があります。 小児には、生後8か月で7～10日の間隔をあけてJEV-1を2回接種することが推奨されます。 MMR ワクチンは生後 8 か月での接種も推奨されています。 生後8か月時にJEV-1ワクチンとMMRワクチンを同時に投与すると、ワクチン接種プログラムの順守が容易になり、両方のワクチンを別々に接種する親と子供の医療負担が軽減され、ワクチン接種作業の効率が向上する可能性があります。
これは、中国の生後8か月の健康な小児を対象とした第IV相無作為対照非盲検試験である。 主な目的は、4つの抗原に対する血清変換率および抗体力価によって測定されるように、JEV-1およびMMRの同時投与の免疫原性が個別投与の免疫原性よりも劣らないことを実証することである。 第 2 の目的は、ワクチンを同時にまたは別々に投与した場合の安全性を説明することです。
日本脳炎ワクチンまたはMMR（または関連成分を含むワクチン）を受けていない生後8か月の小児が募集され、3つの研究グループ（比率1：1：1）のいずれかにランダムに割り当てられます：グループ1、グループ2、およびグループ3. グループ 1 の参加者は、初めて JEV-I (用量 1) と MMR を同時に投与されます。 グループ 2 の参加者は JEV-I のみを受け取ります。 グループ 3 の参加者は MMR のみを受け取ります。
ワクチン接種前（０日目）およびワクチン接種後３０日目に血液を採取し、４つの抗原に対する血清変換率および抗体力価を評価する。
各ワクチン接種後、すべての参加者は即時反応がないか臨床現場で少なくとも30分間観察され、ワクチン接種後7日間は誘発有害事象（AE）がないか監視されます。 すべての参加者は、ワクチン接種後 30 日以内に予期せぬ AE および重篤な有害事象が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が8か月以上12か月未満の参加者
- 参加者は、本人および/または法定後見人（委任者）の有効な身分証明書を提示することができます。
- 参加者の法的保護者は、研究の要件とプロセスを理解し、自発的に臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供し、予定されているすべての訪問を受け入れることができます。
除外基準:
- 登録時の腋窩温＞37.0℃。
- 別の臨床試験に参加している、またはこの試験の期間中に別の臨床試験に参加する予定がある。
- 日本脳炎ワクチンまたは麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（またはこれらの成分のいずれかを含むワクチン）を以前に接種したことがある、または治験期間中に同じ種類または組成の他のワクチンを接種する予定がある。
- 麻疹、おたふく風邪、風疹、または日本脳炎の感染歴（臨床的、血清学的、または微生物学的方法によって確認される）。
- 登録前3か月以内に血液または血液製剤を受け取った。
- -実験用ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴、またはアナフィラキシーショック、喉頭浮腫、ヘノホ・シェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病、アーサー反応、呼吸困難、血管神経浮腫、全身性発疹など、過去に投与された他のワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの病歴。 /または蕁麻疹。
- -ワクチン接種前14日以内の弱毒生ワクチン投与歴、またはワクチン接種前7日以内の他の非生ワクチン投与歴。
- 急性発熱性疾患（腋窩体温38.5℃以上）または慢性疾患の急性期、またはワクチン接種前3日以内に解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤を服用している方。
- ヒト免疫不全ウイルス感染（参加者自身またはその母親がヒト免疫不全ウイルスに感染している）、全身性エリテマトーデス、ギランバレー症候群、またはその他の自己免疫疾患などの原発性または後天性免疫不全。
- 原発性または後天性免疫機能不全（甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓の切除歴）
- -細胞毒性療法、ステロイド療法（グルココルチコイドの用量が0.5 mg/kg/日以上で、吸入および局所投与に制限がない、14日を超える持続的な経口または静脈内注入として定義される）などの、登録前3か月以内の免疫抑制療法を受けている。ステロイド）、または長期にわたる他の免疫調節薬。
- 既知または疑いのある重篤な病気（急性または慢性）、たとえば、複雑な糖尿病、感染性皮膚疾患、化膿性皮膚疾患、アレルギー性皮膚疾患、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、心血管疾患および脳血管疾患、肝臓疾患および腎臓疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍など。 。
- 血小板減少症、凝固障害と診断されている方、抗凝固剤治療を受けている方など、筋肉内注射の禁忌。
- けいれん、てんかん、脳症、精神疾患またはその他の神経障害の病歴、または精神疾患の家族歴。
- 実験終了前に現地を離れる予定がある、または予定されている体験訪問期間中に現地を長期間離れる予定がある。
- 研究者が判断した、実験目的の評価を妨げる可能性のある条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (JEV-I と MMR 同時投与グループ)
参加者は、0日目にJEV-1の1回投与とMMRの1回投与を同時に受け、各ワクチンは体の異なる側に投与され、7〜10日後に2回目のJEV-1の投与を受ける。
血液サンプリングは、JEV-1の2回目の投与後0日目および30日目に実施される。
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各用量0.5ml、Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTDによって製造され、側腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与される。
他の名前：
上海生物研究所製、各回0.5ml（溶解後）を側腕三角筋下部皮下注射により投与する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (JEV-I は個別に投与)
参加者はJEV-1を2回（7～10日間隔で）投与されます。
血液サンプリングは、JEV-1の2回目の投与後0日目および30日目に実施される。
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各用量0.5ml、Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTDによって製造され、側腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3 (MMR を個別に投与)
参加者はMMRを1回投与されます。
採血は0日目と30日目に行われます。
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上海生物研究所製、各回0.5ml（溶解後）を側腕三角筋下部皮下注射により投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の抗体価
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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日本脳炎ウイルスに対する血清中和抗体価は、プラーク減少中和試験（PRNT）により測定されます。
麻疹ウイルス、ムンプスウイルス、風疹ウイルスに対する免疫グロブリン（IgG）抗体価は、酵素免疫吸着法（ELISA）を用いて測定されます。
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最後のワクチン接種から30日後
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ワクチン接種後の血清変換率
時間枠：最後のワクチン接種から30日後
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ワクチン接種後の JEV-1 の血清変換率は、ベースライン時の PRNT 力価 <1:10 からワクチン接種の最後の投与 30 日後に力価 1:10 以上までの血清抗日本脳炎中和抗体の変化を示した参加者の割合として定義されます。ベースラインから4倍の上昇。
ワクチン接種後のMMRの血清変換率は、ベースラインでの力価<200ミリ国際単位（mIU）/mLから、ワクチン接種後の力価≧200mIU/mLまたは4倍までの血清麻疹IgG抗体の変化を示した参加者の割合として定義されます。ベースラインから上昇し、血清ムンプスIgG抗体力価<100国際単位(IU)/mLから力価≧100IU/mLまたはベースラインから4倍上昇、血清風疹IgG抗体力価<20IU/mLから力価ELISAで測定した場合、≧20 IU/mL、またはベースラインから4倍上昇。
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最後のワクチン接種から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ワクチン接種後 30 分以内の局所的および全身的有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後 30 分
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参加者はワクチン接種ごとに臨床現場で30分間観察される。
ワクチン接種部位（局所）および非ワクチン接種部位（全身）における有害事象が収集されます。
有害事象（AE）は、治験薬の投与後に参加者に発生するすべての有害な医療事象として定義され、症状、徴候、疾患、または臨床検査の異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬との因果関係があるとは限りません。
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各ワクチン接種後 30 分
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各ワクチン接種後 7 日以内の局所的および全身的有害事象の発生率
時間枠：各ワクチン接種後 30 分から 7 日間
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保護者は、体系化された日記カードを使用して、ワクチン接種後 30 分から 7 日間までに求められた（事前にリスト化された）以下の局所反応および組織反応を記録します。 地元の反応:
全身反応:
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各ワクチン接種後 30 分から 7 日間
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ワクチン接種後30日以内の予期せぬ有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ワクチン接種後30日
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研究者による電話訪問と参加者による積極的な報告を組み合わせて、未承諾の有害事象およびワクチン接種後 30 日以内の重篤な有害事象が収集されます。 重篤な有害事象とは、以下の条件のいずれかを満たすものです。
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ワクチン接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huanyu Wang、Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月2日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染性脳炎
- ベクター媒介性疾患
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- ワクチン
- ワクチン、組み合わせた
- 麻疹ワクチン
- ウイルスワクチン
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- 麻疹 - ムンプ - ルベラワクチン
その他の研究ID番号
- CDBJEIV2023001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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