Japanilaisen enkefaliittirokotteen immunogeenisyys yhdessä tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (MMR) kanssa
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Vaiheen Ⅳ, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, immunogeenisuustutkimus Vero-soluista peräisin olevalle inaktivoidulle japanilaisen enkefaliittirokotteelle (JEV-I), joka annetaan yhdessä tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (MMR) kanssa
Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, joka suoritetaan terveillä 8 kuukauden ikäisillä lapsilla Kiinassa.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että JEV-I:n ja MMR:n samanaikaisen antamisen immunogeenisyys ei ole huonompi kuin erillisen annon immunogeenisyys mitattuna serokonversionopeuksilla ja vasta-ainetiittereillä neljää antigeeniä vastaan.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata rokotteiden turvallisuutta samanaikaisesti tai erikseen annettuina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan nykyisten rokotusohjelmien mukaan JEV-I:n ja MMR:n rokotusaikataulut ovat päällekkäisiä. Lapsille suositellaan 2 annosta JEV-I:tä 8 kuukauden iässä 7-10 päivän välein. MMR-rokotetta suositellaan annettavaksi myös 8 kuukauden iässä. JEV-I- ja MMR-rokotteiden samanaikainen antaminen 8 kuukauden iässä voi helpottaa rokotusohjelmiin sitoutumista, vähentää molempien rokotteiden erikseen saavien vanhempien ja lasten sairaanhoidon taakkaa ja tehostaa rokotustyötä.
Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, joka suoritetaan terveillä 8 kuukauden ikäisillä lapsilla Kiinassa. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että JEV-I:n ja MMR:n samanaikaisen antamisen immunogeenisyys ei ole huonompi kuin erillisen annon immunogeenisyys mitattuna serokonversionopeuksilla ja vasta-ainetiittereillä neljää antigeeniä vastaan. Toissijaisena tavoitteena on kuvata rokotteiden turvallisuutta samanaikaisesti tai erikseen annettuina.
8 kuukauden ikäiset lapset, jotka eivät ole saaneet mitään japanilaista enkefaliittirokotetta tai MMR-rokotetta (tai vastaavia ainesosia sisältäviä rokotteita), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä (suhde 1:1:1): Ryhmä 1, ryhmä 2 ja ryhmä. 3. Ryhmän 1 osallistujat saavat JEV-I:n (annos 1) ja MMR:n samanaikaisesti ensimmäistä kertaa. Ryhmän 2 osallistujat saavat vain JEV-I:n. Ryhmän 3 osallistujat saavat vain MMR.
Veri otetaan ennen rokotusta (päivä 0) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida serokonversion nopeus ja vasta-ainetiitterit neljää antigeeniä vastaan.
Jokaisen rokotuksen jälkeen kaikkia osallistujia tarkkaillaan kliinisessä paikassa vähintään 30 minuutin ajan välittömien reaktioiden varalta, ja heitä seurataan tilattujen haittatapahtumien (AE) varalta 7 päivää rokotuksen jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan ei-toivottujen haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien varalta 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 8-<12 kuukauden ikäisiä
- Osallistujat voivat esittää itsensä ja/tai laillisen huoltajansa (valtuutetun henkilön) voimassa olevat henkilöllisyystodistukset.
- Osallistujien laillinen huoltaja voi ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja prosessit, suostua vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja hyväksyä kaikki suunnitellut käynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila >37,0 ℃ ilmoittautumishetkellä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Aiemmin saanut japanilaisen enkefaliittirokotteen tai tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen (tai jotakin näistä aineosista sisältävän rokotteen) tai aiot saada muita samantyyppisiä tai -koostumuksellisia rokotteita kokeilujakson aikana.
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai japanilainen enkefaliitti-infektio (vahvistettu kliinisillä, serologisilla tai mikrobiologisilla menetelmillä).
- Vastaanotettu verta tai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiemmat allergiat jollekin kokeellisen rokotteen komponentille tai vakavat allergiat jollekin muulle rokotteelle tai aiemmin annetuille lääkkeille, kuten anafylaktinen sokki, kurkunpään turvotus, henoch-schonlein-purppura, trombosytopeeninen purppura, arthur-reaktio, hengenahdistus, angioneuroödeema ja systeeminen /tai urtikaria.
- Aiempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen 14 päivän aikana ennen rokotusta tai muun ei-elävän rokotteen antaminen 7 päivän aikana ennen rokotusta.
- Akuutit kuumeiset sairaudet (kainalon lämpötila ≥ 38,5 ℃) tai kroonisten sairauksien akuutissa vaiheessa tai ottamalla antipyreettejä, kipulääkkeitä ja allergialääkkeitä 3 vrk ennen rokotusta.
- Primaarinen tai hankittu immuunipuutos, kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio (osallistujat itse tai heidän äitinsä ovat saaneet ihmisen immuunikatovirustartunnan), systeeminen lupus erythematosus, guillain-barren oireyhtymä tai muut autoimmuunisairaudet.
- Primaarinen tai hankittu immuunihäiriö (kilpirauhasen, haiman, maksan ja pernan resektio)
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten sytotoksinen hoito, steroidihoito (määritelty jatkuvaksi suun kautta tai suonensisäiseksi infuusioksi yli 14 päivän ajan, glukokortikoidiannoksella ≥0,5 mg/kg/vrk, ei rajoitettu inhaloitaville ja paikallisille annoksille) steroideja) tai pitkäaikaisia muita immunomoduloivia lääkkeitä.
- Vakava sairaus (akuutti tai krooninen), tunnettu tai epäilty, kuten monimutkainen diabetes, tarttuva, märkivä ja allerginen ihosairaus, Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia, sydän- ja aivoverisuonitaudit, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne. .
- Lihaksensisäisen injektion vasta-aiheet, kuten trombosytopenia, kaikki hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito.
- Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, mielisairautta tai muita neurologisia häiriöitä tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia.
- Suunnittelee muuttavansa pois lähialueelta ennen kokeen päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun koekäyntijakson aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä kokeen tarkoituksen arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (JEV-I:n ja MMR:n yhteisannosteluryhmä)
Osallistujat saavat 1 annoksen JEV-I:tä ja 1 annoksen MMR:ää samanaikaisesti päivänä 0, jolloin kukin rokote annetaan eri puolelle kehoa, ja toinen annos JEV-I:tä 7-10 päivää myöhemmin.
Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja 30 päivää toisen JEV-I-annoksen jälkeen.
|
0,5 ml kutakin annosta kohti, valmistaja Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD, annettu lihaksensisäisellä injektiolla lateraalisen käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
0,5 ml kutakin annosta kohden (liuottamisen jälkeen), valmistaja Shanghai Institute of Biological Products CO., LTD, annettuna sivuvarren hartialihaksen alaosaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (JEV-I annetaan erikseen)
Osallistujat saavat 2 annosta JEV-I:tä (7-10 päivän välein).
Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja 30 päivää toisen JEV-I-annoksen jälkeen.
|
0,5 ml kutakin annosta kohti, valmistaja Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD, annettu lihaksensisäisellä injektiolla lateraalisen käsivarren olkavarren alueelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (MMR annetaan erikseen)
Osallistujat saavat 1 annoksen MMR:ää.
Verinäytteet otetaan päivänä 0 ja päivänä 30.
|
0,5 ml kutakin annosta kohden (liuottamisen jälkeen), valmistaja Shanghai Institute of Biological Products CO., LTD, annettuna sivuvarren hartialihaksen alaosaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitteri japanilaista enkefaliittivirusta vastaan mitataan plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
Immunoglobuliinin (IgG) vasta-ainetiitterit tuhkarokkovirusta, sikotautivirusta ja vihurirokkovirusta vastaan mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeinen serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
JEV-I:n serokonversioprosentti rokotuksen jälkeen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumin anti-JE-neutraloiva vasta-aine on muuttunut PRNT-tiitteristä <1:10 lähtötilanteessa tiitteriin ≥1:10 30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen tai 4-kertainen nousu lähtötasosta.
MMR:n serokonversioaste rokotuksen jälkeen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden seerumin tuhkarokko-IgG-vasta-aine on muuttunut tiitteri <200 millin kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml lähtötilanteessa tiitteriin ≥ 200 mIU/ml rokotuksen jälkeen tai 4-kertaiseksi. nousu lähtötasosta ja seerumin sikotauti IgG-vasta-aine tiitteristä <100 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml tiitteriin ≥100 IU/ml tai 4-kertainen nousu lähtötasosta ja seerumin vihurirokko-IgG-vasta-aine alle 20 IU/ml tiitteriin ≥20 IU/ml tai 4-kertainen nousu lähtötasosta ELISA:lla mitattuna.
|
30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujia tarkkaillaan kliinisessä paikassa 30 minuuttia jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat rokotuspaikalla (paikallinen) ja ei-rokotuspaikalla (systeeminen) kerätään.
Haittatapahtumat (AE) määritellään kaikille haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, joita esiintyy osallistujille tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavina laboratoriotutkimuksina, mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
|
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Vanhemmat käyttävät jäsenneltyä päiväkirjakorttia seuraavien pyydettyjen (ennalta lueteltujen) paikallisten ja systeemisten reaktioiden kirjaamiseen 30 minuutista 7 päivään rokotuksen jälkeen: Paikalliset reaktiot:
Systeemiset reaktiot:
|
30 minuuttia - 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kerätään tutkijoiden puhelinkäyntien ja osallistujien aktiivisen raportoinnin yhdistelmällä. Vakavia haittatapahtumia ovat ne, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tarttuva enkefaliitti
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Enkefaliitti
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Togaviridae-infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Enkefaliitti, japanilainen
- Vihurirokko
- Sikotauti
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Rokotteet, yhdistetty
- Tuhkarokkorokote
- Virusrokotteet
- Sikotaudin rokote
- Vihurirokko -rokote
- Tuhkarokko-mumput-Rubella -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDBJEIV2023001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .