Immunogenność szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR)
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie immunogenności fazy Ⅳ inaktywowanej szczepionki przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV-I) pochodzącej z komórek Vero podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR)
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy IV przeprowadzone z udziałem zdrowych dzieci w wieku 8 miesięcy w Chinach.
Głównym celem jest wykazanie, że immunogenność jednoczesnego podawania JEV-I i MMR nie jest gorsza od immunogenności podawanego oddzielnie, mierzonej współczynnikiem serokonwersji i mianem przeciwciał przeciwko czterem antygenom.
Celem drugorzędnym jest opisanie bezpieczeństwa szczepionek podawanych jednocześnie lub oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z bieżącymi programami szczepień w Chinach, harmonogramy szczepień przeciwko wirusowi JEV-I i MMR pokrywają się. Zaleca się, aby dzieci otrzymały 2 dawki JEV-I w wieku 8 miesięcy w odstępie 7-10 dni. Zaleca się także podanie szczepionki MMR w wieku 8 miesięcy. Jednoczesne podanie szczepionek JEV-I i MMR w 8. miesiącu życia może ułatwić przestrzeganie programów szczepień, zmniejszyć obciążenie leczeniem rodziców i dzieci, które otrzymują obie szczepionki oddzielnie, a także poprawić skuteczność szczepień.
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy IV przeprowadzone z udziałem zdrowych dzieci w wieku 8 miesięcy w Chinach. Głównym celem jest wykazanie, że immunogenność jednoczesnego podawania JEV-I i MMR nie jest gorsza od immunogenności podawanego oddzielnie, mierzonej współczynnikiem serokonwersji i mianem przeciwciał przeciwko czterem antygenom. Celem drugorzędnym jest opisanie bezpieczeństwa szczepionek podawanych jednocześnie lub oddzielnie.
Dzieci w wieku 8 miesięcy, które nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu ani MMR (lub szczepionek zawierających powiązane składniki), zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do jednej z trzech grup badawczych (w stosunku 1:1:1): Grupa 1, Grupa 2 i Grupa 3. Uczestnicy Grupy 1 po raz pierwszy otrzymają jednocześnie JEV-I (dawka 1) i MMR. Uczestnicy Grupy 2 otrzymają wyłącznie JEV-I. Uczestnicy grupy 3 otrzymają wyłącznie szczepionkę MMR.
Krew zostanie pobrana przed szczepieniem (dzień 0) i 30 dni po szczepieniu w celu oceny współczynnika serokonwersji i miana przeciwciał przeciwko czterem antygenom.
Po każdym szczepieniu wszyscy uczestnicy będą obserwowani w ośrodku klinicznym przez co najmniej 30 minut pod kątem natychmiastowych reakcji i będą monitorowani pod kątem niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 7 dni po szczepieniu. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem niepożądanych działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 8 do <12 miesięcy w momencie rejestracji
- Uczestnicy mogą przedstawić ważny dokument tożsamości siebie i/lub swojego opiekuna prawnego (osoby powierzonej).
- Opiekun prawny uczestników może zrozumieć wymagania i przebieg badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym, wyrazić świadomą zgodę, zaakceptować wszystkie zaplanowane wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura pod pachą >37,0 ℃ w momencie rejestracji.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
- Osoby, które otrzymały wcześniej szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu lub szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (lub szczepionki zawierającej którykolwiek z tych składników) lub planują otrzymać w okresie próbnym inne szczepionki tego samego rodzaju lub składu.
- Historia zakażenia odrą, świnką, różyczką lub japońskim zapaleniem mózgu (potwierdzona metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi).
- Otrzymałeś krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
- Historia alergii na którykolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki lub ciężkich alergii na inną szczepionkę lub leki podawane w przeszłości, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, plamica Henocha-Schonleina, plamica małopłytkowa, reakcja Arthura, duszność, obrzęk naczynioruchowy, wysypka ogólnoustrojowa i /lub pokrzywka.
- Historia podawania atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub historia podawania innej szczepionki nieżywej w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Ostre choroby przebiegające z gorączką (temperatura ciała pod pachą ≥ 38,5℃) lub w ostrym stadium chorób przewlekłych lub przyjmowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
- Pierwotny lub nabyty niedobór odporności, taki jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (sami uczestnicy lub ich matki są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności), toczeń rumieniowaty układowy, zespół Guillain-Barre lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Pierwotne lub nabyte zaburzenia odporności (resekcja tarczycy, trzustki, wątroby i śledziony w wywiadzie)
- Otrzymanie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem leczenia immunosupresyjnego, takiego jak leczenie cytotoksyczne, leczenie steroidami (definiowane jako ciągły wlew doustny lub dożylny trwający dłużej niż 14 dni w dawce glikokortykosteroidów ≥0,5 mg/kg/dobę, nieograniczone do stosowania wziewnego i miejscowego). sterydy) lub długoterminowo inne leki immunomodulujące.
- Poważna choroba (ostra lub przewlekła), znana lub podejrzewana, taka jak powikłana cukrzyca, zakaźne, ropne i alergiczne choroby skóry, zespół Downa, anemia sierpowatokrwinkowa, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, nowotwory złośliwe itp. .
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak zdiagnozowana trombocytopenia, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Historia drgawek, epilepsji, encefalopatii, chorób psychicznych lub innych zaburzeń neurologicznych lub historia chorób psychicznych w rodzinie.
- Planuje wyprowadzić się z lokalnego obszaru przed zakończeniem eksperymentu lub opuścić lokalny obszar na dłuższy czas w zaplanowanym okresie wizyty próbnej.
- Wszelkie warunki, które mogą zakłócać ocenę celu eksperymentu, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa otrzymująca jednocześnie JEV-I i MMR)
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę JEV-I i 1 dawkę MMR jednocześnie w Dniu 0, przy czym każda szczepionka będzie podana w inną stronę ciała, a drugą dawkę JEV-I 7-10 dni później.
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i 30 dni po drugiej dawce JEV-I.
|
0,5 ml na każdą dawkę, wyprodukowane przez Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD, podawane w okolicę mięśnia naramiennego ramienia bocznego we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
0,5 ml na każdą dawkę (po rozpuszczeniu), wyprodukowane przez Shanghai Institute of Biological Products CO., LTD, podawane w dolną część okolicy naramiennej ramienia bocznego, we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (JEV-I podawany oddzielnie)
Uczestnicy otrzymają 2 dawki JEV-I (w odstępie 7-10 dni).
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 i 30 dni po drugiej dawce JEV-I.
|
0,5 ml na każdą dawkę, wyprodukowane przez Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD, podawane w okolicę mięśnia naramiennego ramienia bocznego we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 (MMR podawana oddzielnie)
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę MMR.
Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w dniu 0 i dniu 30.
|
0,5 ml na każdą dawkę (po rozpuszczeniu), wyprodukowane przez Shanghai Institute of Biological Products CO., LTD, podawane w dolną część okolicy naramiennej ramienia bocznego, we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzy się za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Miana przeciwciał immunoglobulin (IgG) przeciwko wirusowi odry, wirusowi świnki i wirusowi różyczki mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Współczynnik serokonwersji po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Wskaźnik serokonwersji dla JEV-I po szczepieniu definiuje się jako odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stężeniu przeciwciał neutralizujących anty-JE w surowicy z miana PRNT <1:10 na początku badania do miana ≥1:10 30 dni po ostatniej dawce szczepionki lub 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
Współczynnik serokonwersji dla szczepionki MMR po szczepieniu definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stężeniu przeciwciał IgG przeciwko odrze w surowicy z miana <200 mili jednostek międzynarodowych (mIU)/ml na początku badania do miana ≥200 mIU/ml po szczepieniu lub 4-krotna wzrost w stosunku do wartości wyjściowych i przeciwciała IgG przeciwko śwince w surowicy z miana <100 jednostek międzynarodowych (IU)/ml do miana ≥100 IU/ml lub 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych i przeciwciała IgG przeciwko różyczce w surowicy od miana <20 IU/ml do miana ≥20 j.m./ml lub 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony metodą ELISA.
|
30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jakichkolwiek lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w ciągu 30 minut od każdego szczepienia
Ramy czasowe: 30 minut po każdym szczepieniu
|
Uczestnicy będą obserwowani w ośrodku klinicznym przez 30 minut po każdej dawce szczepionki.
Zbierane są wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu szczepienia (lokalne) i poza miejscem szczepienia (ustrojowe).
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, które występują u uczestników po przyjęciu leku badanego i które mogą objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, ale niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z lekiem badanym.
|
30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Występowanie pożądanych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni od każdego szczepienia
Ramy czasowe: 30 minut przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Rodzice korzystają ze strukturyzowanego dzienniczka, w którym zapisują następujące pożądane (wstępnie wymienione) reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w okresie od 30 minut do 7 dni po szczepieniu: Reakcje lokalne:
Reakcje ogólnoustrojowe:
|
30 minut przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu będą zbierane w drodze wizyt telefonicznych badaczy i aktywnych zgłoszeń uczestników. Poważne zdarzenia niepożądane to te, które spełniają jeden z następujących warunków:
|
30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby neurozapalne
- Choroby przenoszone przez komary
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje arbowirusowe
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie mózgu
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Togaviridae
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Infekcje rubiwirusowe
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Odra
- Zapalenie mózgu, japoński
- Różyczka
- Świnka
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki, połączone
- Szczepionka przeciw odry
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionka świnki
- Szczepionka różyczki
- Szczepionka przeciw odry-mumps-rubella
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDBJEIV2023001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)