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日本脑炎疫苗与麻疹、腮腺炎、风疹疫苗(MMR)联合接种的免疫原性

2024年3月19日 更新者:Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

Vero 细胞源灭活乙型脑炎疫苗 (JEV-I) 与麻疹、腮腺炎、风疹疫苗 (MMR) 联合接种的 IV 期、随机、对照、开放标签免疫原性研究

这是一项针对中国 8 个月大健康儿童进行的 IV 期、随机、对照、开放标签研究。 主要目的是证明同时施用 JEV-1 和 MMR 的免疫原性不低于单独施用的免疫原性,这通过针对四种抗原的血清转化率和抗体滴度来测量。 第二个目标是描述同时或单独施用疫苗时的安全性。

研究概览

详细说明

根据中国目前的免疫规划,JEV-I和MMR的疫苗接种时间表存在重叠。 建议儿童在8个月大时接受2剂JEV-I,间隔7-10天。 还建议在 8 个月大时接种 MMR 疫苗。 在8个月龄时同时接种JEV-I和MMR疫苗可以促进疫苗接种计划的遵守,减轻分别接种两种疫苗的父母和儿童的医疗负担,提高疫苗接种工作效率。

这是一项针对中国 8 个月大健康儿童进行的 IV 期、随机、对照、开放标签研究。 主要目的是证明同时施用 JEV-1 和 MMR 的免疫原性不低于单独施用的免疫原性,这通过针对四种抗原的血清转化率和抗体滴度来测量。 第二个目标是描述同时或单独施用疫苗时的安全性。

将招募未接种任何日本脑炎疫苗或 MMR(或含有相关成分的疫苗)的 8 个月大儿童,并随机分配到三个研究组之一(比例为 1:1:1):第 1 组、第 2 组和第 2 组3. 第 1 组的参与者将首次同时接受 JEV-I(第 1 剂)和 MMR。 第 2 组的参与者将仅收到 JEV-I。 第 3 组的参与者将仅收到 MMR。

将在疫苗接种前(第 0 天)和疫苗接种后 30 天收集血液,以评估血清转化率和针对四种抗原的抗体滴度。

每次疫苗接种后,所有参与者都将在临床现场观察至少 30 分钟以了解立即反应,并在疫苗接种后 7 天内监测引起的不良事件 (AE)。 所有参与者将在接种疫苗后 30 天内接受主动不良事件和严重不良事件的监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

396

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Zhiguo Wang, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 注册时年龄为 8 个月至 <12 个月的参与者
  • 参赛者须提供本人及/或法定监护人(委托人)的有效身份证件。
  • 参与者的法定监护人可以了解研究的要求和流程,自愿同意参加临床试验,提供知情同意书,接受所有预定的访视。

排除标准:

  • 入组时腋温>37.0℃。
  • 在本次试验期间参加另一项临床试验或计划参加另一项临床试验。
  • 曾接种过日本脑炎疫苗或麻疹、腮腺炎、风疹疫苗(或含有任何这些成分的疫苗),或计划在试验期间接种相同类型或成分的其他疫苗。
  • 麻疹、腮腺炎、风疹或日本脑炎感染史(通过临床、血清学或微生物学方法证实)。
  • 入组前3个月内接受过血液或血液制品。
  • 对实验疫苗的任何成分过敏史,或对过去施用的其他疫苗或药物严重过敏,例如过敏性休克、喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、亚瑟反应、呼吸困难、血管神经水肿、全身性皮疹和/或荨麻疹。
  • 接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史,或接种前 7 天内有其他非活疫苗接种史。
  • 急性发热性疾病(腋窝体温≥38.5℃)或慢性病急性期,或接种前3天内正在服用退热药、镇痛药、抗过敏药。
  • 原发性或获得性免疫缺陷,如人类免疫缺陷病毒感染(参与者本人或其母亲感染人类免疫缺陷病毒)、系统性红斑狼疮、格林巴利综合征或其他自身免疫性疾病。
  • 原发性或获得性免疫功能障碍(甲状腺、胰腺、肝脏和脾切除史)
  • 入组前3个月内接受过免疫抑制治疗,如细胞毒治疗、类固醇治疗(定义为连续口服或静脉输注超过14天,糖皮质激素剂量≥0.5 mg/kg/天,不限制吸入和局部)类固醇),或长期其他免疫调节药物。
  • 已知或疑似的严重疾病(急性或慢性),如复杂性糖尿病、传染性、化脓性、过敏性皮肤病、唐氏综合症、镰状细胞性贫血、心脑血管疾病、肝肾疾病、呼吸道疾病、恶性肿瘤等。
  • 肌肉注射的禁忌症,例如诊断患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝治疗。
  • 有惊厥、癫痫、脑病、精神疾病或其他神经系统疾病史,或有精神疾病家族史。
  • 计划在试验结束前搬出当地或在预定的试验访问期间长期离开当地。
  • 研究人员认为可能干扰实验目的评估的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(JEV-I 和 MMR 联合给药组)
参与者将在第 0 天同时接受 1 剂 JEV-I 和 1 剂 MMR,每种疫苗接种在身体的不同一侧,并在 7-10 天后接受第二剂 JEV-I。 将在第二次注射 JEV-I 后的第 0 天和第 30 天进行血液采样。
每剂0.5ml,辽宁成达生物科技有限公司生产,手臂外侧三角肌部位肌肉注射。
其他名称:
  • 乙型脑炎病毒
每剂0.5ml(溶解后),上海生物制品研究所生产,皮下注射,给药于侧臂三角肌下部。
其他名称:
  • 麻疹死亡率
有源比较器:第 2 组(JEV-I 单独给药)
参与者将接受 2 剂 JEV-I(间隔 7-10 天)。 将在第二次注射 JEV-I 后的第 0 天和第 30 天进行血液采样。
每剂0.5ml,辽宁成达生物科技有限公司生产,手臂外侧三角肌部位肌肉注射。
其他名称:
  • 乙型脑炎病毒
有源比较器:第 3 组(MMR 单独施用)
参与者将接受 1 剂 MMR。 将在第 0 天和第 30 天进行血液采样。
每剂0.5ml(溶解后),上海生物制品研究所生产,皮下注射,给药于侧臂三角肌下部。
其他名称:
  • 麻疹死亡率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后的抗体滴度
大体时间:最后一剂疫苗接种后 30 天
通过空斑减少中和试验(PRNT)测定血清中抗日本脑炎病毒的中和抗体滴度。 使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫球蛋白 (IgG) 抗体滴度。
最后一剂疫苗接种后 30 天
疫苗接种后的血清转化率
大体时间:最后一剂疫苗接种后 30 天
疫苗接种后 JEV-I 的血清转化率定义为血清抗乙型脑炎中和抗体从基线时 PRNT 滴度 <1:10 到最后一剂疫苗接种后 30 天滴度≥1:10 变化的参与者的百分比,或较基线增加 4 倍。 疫苗接种后 MMR 的血清转化率定义为血清麻疹 IgG 抗体从基线时效价 <200 毫国际单位 (mIU)/mL 变化至疫苗接种后效价 ≥200 mIU/mL 或 4 倍的参与者百分比较基线上升,血清腮腺炎 IgG 抗体从效价 <100 国际单位 (IU)/mL 升至效价 ≥100 IU/mL 或较基线上升 4 倍,血清风疹 IgG 抗体从效价 <20 IU/mL 升至效价通过 ELISA 测量,≥20 IU/mL 或较基线升高 4 倍。
最后一剂疫苗接种后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次疫苗接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件的发生率
大体时间:每次疫苗接种后 30 分钟
每次接种疫苗后,参与者将在临床现场观察 30 分钟。 收集疫苗接种地点(局部)和非疫苗接种地点(全身)的任何不良事件。 不良事件(AE)被定义为参与者在接受研究药物后发生的所有不良医疗事件,可以表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与研究药物有因果关系。
每次疫苗接种后 30 分钟
每次疫苗接种后 7 天内引起的局部和全身不良事件的发生率
大体时间:每次接种疫苗后 30 分钟至 7 天

家长使用结构化日记卡记录以下从疫苗接种后 30 分钟到 7 天内征求的(预先列出的)局部和系统反应:

局部反应:

  • 硬结期
  • 肿胀
  • 皮疹
  • 压痛

全身反应:

  • 发烧
  • 腹泻
  • 便秘
  • 吞咽困难
  • 厌食症
  • 疾病
  • 呕吐
  • 昏厥
  • 抽搐
  • 咳嗽
  • 瘙痒症
  • 烦躁或嗜睡
  • 皮肤和粘膜异常
  • 疲劳
  • 急性过敏反应
每次接种疫苗后 30 分钟至 7 天
疫苗接种后 30 天内主动不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间:接种疫苗后30天

将通过研究人员的电话访问和参与者的主动报告相结合的方式收集疫苗接种后 30 天内未经请求的不良事件和严重不良事件。

严重不良事件是指符合下列条件之一的:

  • 死亡
  • 危及生命
  • 导致持续或严重的残疾或丧失能力
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。
  • 先天性异常或出生缺陷。
接种疫苗后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Huanyu Wang、Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月2日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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