A kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával (MMR) együtt adott japán agyvelőgyulladás elleni vakcina immunogenitása
2025. augusztus 21. frissítette: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Ⅳ fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, immunogenitási vizsgálat a Vero sejtből származó inaktivált japán agyvelőgyulladás vakcina (JEV-I) kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával (MMR) együtt adott
Ez egy IV. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet egészséges, 8 hónapos gyermekek körében végeznek Kínában.
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a JEV-I és az MMR egyidejű beadásának immunogenitása nem rosszabb, mint a külön beadásé, a szerokonverziós ráták és a négy antigén elleni antitesttiterek alapján mérve.
A másodlagos cél a vakcinák biztonságosságának leírása egyidejűleg vagy külön-külön beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi kínai immunizálási programok szerint átfedés van a JEV-I és az MMR oltási ütemezésében. A gyermekeknek 2 adag JEV-I beadása javasolt 8 hónapos korban, 7-10 napos időközönként. Az MMR oltás 8 hónapos korban is ajánlott. A JEV-I és MMR vakcinák egyidejű beadása 8 hónapos korban elősegítheti az oltási programok betartását, csökkentheti a két oltást külön-külön kapó szülők és gyermekek gyógykezelési terheit, és javítható az oltási munka hatékonysága.
Ez egy IV. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet egészséges, 8 hónapos gyermekek körében végeznek Kínában. Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a JEV-I és az MMR egyidejű beadásának immunogenitása nem rosszabb, mint a külön beadásé, a szerokonverziós ráták és a négy antigén elleni antitesttiterek alapján mérve. A másodlagos cél a vakcinák biztonságosságának leírása egyidejűleg vagy külön-külön beadva.
Azokat a 8 hónapos gyermekeket, akik nem kaptak semmilyen japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát vagy MMR-t (vagy rokon összetevőket tartalmazó vakcinát) a három vizsgálati csoport egyikébe (1:1:1 arányban): 1. csoport, 2. csoport és csoport véletlenszerűen besorolják. 3. Az 1. csoport résztvevői először kapnak egyszerre JEV-I-t (1. dózis) és MMR-t. A 2. csoport résztvevői csak JEV-I-t kapnak. A 3. csoport résztvevői csak MMR-t kapnak.
Az oltás előtt (0. nap) és 30 nappal az oltást követően vért vesznek a szerokonverziós ráták és a négy antigén elleni antitesttiterek értékelésére.
Minden egyes oltás után minden résztvevőt legalább 30 percig megfigyelnek a klinikai helyszínen az azonnali reakciók miatt, és az oltást követő 7 napon keresztül megfigyelik a kért mellékhatások (AE) szempontjából. A vakcinázást követő 30 napon belül minden résztvevőt ellenőrizni fognak a kéretlen mellékhatások és súlyos nemkívánatos események szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 8 hónapos és 12 hónaposnál fiatalabb résztvevők
- A résztvevők saját és/vagy törvényes képviselőjük (megbízott) érvényes személyazonosító okmányait tudják bemutatni.
- A résztvevők törvényes gyámja megértheti a vizsgálat követelményeit és folyamatait, önkéntesen hozzájárulhat a klinikai vizsgálatban való részvételhez, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja, elfogadhat minden tervezett látogatást.
Kizárási kritériumok:
- A hónalj hőmérséklete >37,0 ℃ a beiratkozáskor.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése a vizsgálat során.
- Korábban megkapta a japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát vagy a kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinát (vagy ezen komponensek bármelyikét tartalmazó vakcinát), vagy a próbaidőszak alatt más, azonos típusú vagy összetételű oltóanyag beadását tervezi.
- Kanyaró, mumpsz, rubeola vagy japán encephalitis fertőzés anamnézisében (klinikai, szerológiai vagy mikrobiológiai módszerekkel megerősítve).
- Vért vagy vérkészítményt kapott a beiratkozás előtt 3 hónapon belül.
- A kísérleti vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia a kórtörténetben, vagy más, korábban beadott vakcinával vagy gyógyszerekkel szembeni súlyos allergia, például anafilaxiás sokk, gégeödéma, henoch-schonlein purpura, trombocitopéniás purpura, artúr reakció, nehézlégzés, angioödéma és szisztémás /vagy csalánkiütés.
- Gyengített élő vakcina beadása az oltást megelőző 14 napon belül, vagy egyéb nem élő vakcina beadása a vakcinázást megelőző 7 napon belül.
- Akut lázas betegségek (hónalji testhőmérséklet ≥ 38,5 ℃) vagy krónikus betegségek akut stádiumában, illetve lázcsillapító, fájdalomcsillapító, allergia elleni szerek szedése az oltást megelőző 3 napon belül.
- Elsődleges vagy szerzett immunhiány, például humán immundeficiencia vírus fertőzés (a résztvevők maguk vagy anyjuk fertőzöttek humán immunhiány vírussal), szisztémás lupus erythematosus, Guillain-Barre szindróma vagy más autoimmun betegségek.
- Elsődleges vagy szerzett immunműködési zavar (pajzsmirigy-, hasnyálmirigy-, máj- és lépreszekció anamnézisében)
- Immunszuppresszív terápia átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, például citotoxikus terápia, szteroid terápia (meghatározása szerint 14 napon túli folyamatos orális vagy intravénás infúzió, ≥0,5 mg/ttkg/nap glükokortikoid dózissal, inhalációs és lokális adagolásra nem korlátozva) szteroidok), vagy hosszú távú egyéb immunmoduláló gyógyszerek.
- Súlyos betegség (akut vagy krónikus), ismert vagy gyanított, mint például szövődményes cukorbetegség, fertőző, gennyes és allergiás bőrbetegségek, Down-szindróma, sarlósejtes vérszegénység, szív- és agyi érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, légúti betegségek, rosszindulatú daganatok stb. .
- Az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatai, mint például thrombocytopenia diagnosztizálása, bármilyen véralvadási rendellenesség vagy antikoaguláns kezelés.
- Görcsök, epilepszia, encephalopathia, mentális betegség vagy más neurológiai rendellenesség a kórtörténetben, vagy a családban előfordult mentális betegség.
- Azt tervezi, hogy a kísérlet vége előtt elköltözik a környékről, vagy hosszú időre elhagyja a környéket a tervezett próbalátogatási időszak alatt.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a kísérleti cél értékelését, ahogy azt a kutató úgy ítéli meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (JEV-I és MMR együttadású csoport)
A résztvevők 1 adag JEV-I-et és 1 adag MMR-t kapnak egyidejűleg a 0. napon, mindegyik vakcinát a test más-más oldalára adják be, és egy második adag JEV-I-t 7-10 nappal később.
A vérmintavétel a 0. napon és a második JEV-I adag után 30 nappal történik.
|
0,5 ml adagonként, a Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD. által gyártott, az oldalsó kar deltoid területére intramuszkuláris injekcióval beadva.
Más nevek:
0,5 ml adagonként (feloldás után), a Shanghai Institute of Biological Products Co., LTD. által gyártott, az oldalsó kar deltoid területének alsó részébe, szubkután injekcióval beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (JEV-I külön beadva)
A résztvevők 2 adag JEV-I-t kapnak (7-10 nap különbséggel).
A vérmintavétel a 0. napon és a második JEV-I adag után 30 nappal történik.
|
0,5 ml adagonként, a Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD. által gyártott, az oldalsó kar deltoid területére intramuszkuláris injekcióval beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport (MMR külön beadva)
A résztvevők 1 adag MMR-t kapnak.
A vérvétel a 0. és a 30. napon történik.
|
0,5 ml adagonként (feloldás után), a Shanghai Institute of Biological Products Co., LTD. által gyártott, az oldalsó kar deltoid területének alsó részébe, szubkután injekcióval beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest titer a vakcinázás után
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
|
A japán encephalitis vírus elleni szérum neutralizáló antitest titert plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mérik.
A kanyaró vírus, a mumpsz vírus és a rubeola vírus elleni immunglobulin (IgG) antitest titerét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
|
30 nappal az utolsó oltás után
|
|
Szerokonverziós arány a vakcinázás után
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás után
|
A JEV-I vakcinázás utáni szerokonverziós rátája azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-JE neutralizáló antitestje a kiindulási PRNT-titer <1:10-ről a titerre ≥1:10 30 nappal az utolsó vakcinázási adag után, vagy 4-szeres emelkedés az alapvonalhoz képest.
Az oltást követő MMR szerokonverziós rátája azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kanyaró IgG antitest titerében a kiindulási érték <200 milli nemzetközi egység (mIU)/ml titer ≥ 200 mIU/ml titerre változott az oltás után vagy négyszeresére. a szérum mumpsz IgG antitestje 100 nemzetközi egység (NE)/ml-nél kisebb titerről ≥100 NE/ml titerre vagy négyszeres emelkedés az alapvonalhoz képest, és szérum rubeola IgG antitest 20 NE/ml-nél kisebb titerről titerre ≥20 NE/mL vagy 4-szeres emelkedés a kiindulási értékhez képest, ELISA-val mérve.
|
30 nappal az utolsó oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely helyi és szisztémás nemkívánatos esemény előfordulása az egyes vakcinázást követő 30 percen belül
Időkeret: 30 perccel minden oltás után
|
A résztvevőket minden vakcina adag beadása után 30 percig a klinikai helyszínen figyelik.
A vakcinázás helyén (helyi) és a nem vakcinázási helyen (szisztémás) előforduló nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.
Nemkívánatos események (AE) alatt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely a résztvevőknél a vizsgálati gyógyszer bevételét követően jelentkezik, és amely tünetek, jelek, betegségek vagy rendellenes laboratóriumi vizsgálatok formájában nyilvánulhat meg, de nem feltétlenül állhat ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
|
30 perccel minden oltás után
|
|
Kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása az egyes oltásokat követő 7 napon belül
Időkeret: 30 perc és 7 nap között minden oltás után
|
A szülők strukturált naplókártyával rögzítik a következő kért (előzetesen felsorolt) helyi és rendszerreakciókat az oltást követő 30 perctől 7 napig: Helyi reakciók:
Szisztémás reakciók:
|
30 perc és 7 nap között minden oltás után
|
|
Kéretlen és súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket az oltást követő 30 napon belül a kutatók telefonos látogatásai és a résztvevők aktív jelentései kombinációjával gyűjtik össze. Súlyos nemkívánatos események azok, amelyek megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
|
30 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Vektor által terjesztett betegségek
- Neurogyulladásos betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Arbovírus fertőzések
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- A nyálmirigyek betegségei
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Agyvelőgyulladás
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Morbillivírus fertőzések
- Togaviridae fertőzések
- Encephalitis, arbovírus
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Encephalitis, japán
- Rubeola
- Mumpsz
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vakcinák, együttesen
- Kanyaró vakcina
- Vírusvakcinák
- Mumps oltás
- Rubeola oltás
- Kanyaró-mumps-rubella oltás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDBJEIV2023001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .