Imunogenicita vakcíny proti japonské encefalitidě podávané společně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku od 8 měsíců do <12 měsíců v době zápisu
• Účastníci jsou schopni předložit platné doklady totožnosti své a/nebo svého zákonného zástupce (pověřené osoby).
• Zákonný zástupce účastníků rozumí požadavkům a procesům studie, dobrovolně souhlasí s účastí v klinickém hodnocení, poskytuje informovaný souhlas, přijímá všechny plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Axilární teplota >37,0 ℃ v době zápisu.
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení v průběhu tohoto hodnocení.
• Předchozí obdržení vakcíny proti japonské encefalitidě nebo vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (nebo vakcíny obsahující kteroukoli z těchto složek) nebo plánujete během zkušebního období dostat jiné vakcíny stejného typu nebo složení.
• Anamnéza infekce spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo japonskou encefalitidou (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami).
• Obdrželi krev nebo krevní produkty do 3 měsíců před zápisem.
• Alergie v anamnéze na kteroukoli složku experimentální vakcíny nebo závažné alergie na jinou vakcínu nebo léky podané v minulosti, jako je anafylaktický šok, laryngeální edém, Henochova-Schonleinova purpura, trombocytopenická purpura, arthurová reakce, dušnost, angioneuroedém, systémová vyrážka a /nebo kopřivka.
• Anamnéza podání oslabené živé vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo anamnéza podání jiné neživé vakcíny během 7 dnů před očkováním.
• Akutní horečnatá onemocnění (teplota axilárního těla ≥ 38,5 ℃) nebo v akutním stadiu chronických onemocnění nebo užívání antipyretik, analgetik a antialergických látek 3 dny před očkováním.
• Primární nebo získaná imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (sami účastníci nebo jejich matky jsou infikováni virem lidské imunodeficience), systémový lupus erythematodes, guillain-barre syndrom nebo jiná autoimunitní onemocnění.
• Primární nebo získaná imunitní dysfunkce (anamnéza resekce štítné žlázy, slinivky břišní, jater a sleziny)
• Příjem imunosupresivní léčby během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je cytotoxická léčba, léčba steroidy (definovaná jako kontinuální perorální nebo intravenózní infuze po dobu delší než 14 dnů, s dávkou glukokortikoidu ≥ 0,5 mg/kg/den, neomezená pro inhalační a lokální steroidy) nebo dlouhodobě jiné imunomodulační léky.
• Závažná onemocnění (akutní nebo chronická), známá nebo předpokládaná, jako je komplikovaná cukrovka, infekční, hnisavá a alergická kožní onemocnění, Downův syndrom, srpkovitá anémie, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, zhoubné nádory atd. .
• Kontraindikace intramuskulární injekce, jako je diagnostikovaná trombocytopenie, jakékoli poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba.
• Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, duševní choroby nebo jiných neurologických poruch nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění.
• Plánuje se odstěhovat z místní oblasti před koncem experimentu nebo opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánovaného období zkušební návštěvy.
• Jakékoli podmínky, které mohou zasahovat do hodnocení experimentálního účelu, jak se domnívá výzkumník.