Imunogenicidade da vacina contra encefalite japonesa coadministrada com vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Um estudo de imunogenicidade de fase Ⅳ, randomizado, controlado, aberto, da vacina contra encefalite japonesa inativada derivada de células Vero (JEV-I) coadministrada com vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
Este é um estudo de fase IV, randomizado, controlado e aberto, realizado em crianças saudáveis com 8 meses de idade na China.
O objetivo principal é demonstrar que a imunogenicidade da administração simultânea de JEV-I e MMR não é inferior à da administração separada, medida pelas taxas de soroconversão e títulos de anticorpos contra os quatro antígenos.
O objetivo secundário é descrever a segurança das vacinas quando administradas simultaneamente ou separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com os actuais programas de imunização na China, há uma sobreposição nos calendários de vacinação para JEV-I e MMR. Recomenda-se que as crianças recebam 2 doses de JEV-I aos 8 meses de idade, com intervalo de 7 a 10 dias. A vacina MMR também é recomendada para administração aos 8 meses de idade. A administração simultânea das vacinas JEV-I e MMR aos 8 meses de idade pode facilitar a adesão aos programas de vacinação, reduzir a carga do tratamento médico para pais e crianças que recebem ambas as vacinas separadamente e melhorar a eficiência do trabalho de vacinação.
Este é um estudo de fase IV, randomizado, controlado e aberto, realizado em crianças saudáveis com 8 meses de idade na China. O objetivo principal é demonstrar que a imunogenicidade da administração simultânea de JEV-I e MMR não é inferior à da administração separada, medida pelas taxas de soroconversão e títulos de anticorpos contra os quatro antígenos. O objetivo secundário é descrever a segurança das vacinas quando administradas simultaneamente ou separadamente.
As crianças de 8 meses que não receberam nenhuma vacina contra encefalite japonesa ou MMR (ou vacinas contendo ingredientes relacionados) serão recrutadas e designadas aleatoriamente para um dos três grupos de estudo (proporção 1:1:1): Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3. Os participantes do Grupo 1 receberão JEV-I (dose 1) e MMR simultaneamente pela primeira vez. Os participantes do Grupo 2 receberão apenas JEV-I. Os participantes do Grupo 3 receberão apenas MMR.
O sangue será coletado antes da vacinação (Dia 0) e 30 dias após a vacinação para avaliar as taxas de soroconversão e títulos de anticorpos contra os quatro antígenos.
Após cada vacinação, todos os participantes serão observados no centro clínico por pelo menos 30 minutos para reações imediatas e serão monitorados para eventos adversos (EAs) solicitados por 7 dias após a vacinação. Todos os participantes serão monitorados quanto a EAs não solicitados e eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 8 meses e <12 meses no momento da inscrição
- Os participantes poderão fornecer documentos de identificação válidos seus e/ou de seu responsável legal (pessoa responsável).
- O responsável legal dos participantes pode compreender os requisitos e processos do estudo, concordar voluntariamente em participar do ensaio clínico, fornecer consentimento informado e aceitar todas as visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- Temperatura axilar >37,0 ℃ no momento da inscrição.
- Participar de outro ensaio clínico ou planejar participar de outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio.
- Recebimento prévio da vacina contra encefalite japonesa ou vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (ou vacina contendo qualquer um desses componentes), ou planejamento para receber outras vacinas do mesmo tipo ou composição durante o período experimental.
- História de infecção por sarampo, caxumba, rubéola ou encefalite japonesa (confirmada por métodos clínicos, sorológicos ou microbiológicos).
- Recebeu sangue ou hemoderivados 3 meses antes da inscrição.
- História de alergias a qualquer componente da vacina experimental, ou alergias graves a outras vacinas ou medicamentos administrados no passado, como choque anafilático, edema laríngeo, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopênica, reação de Arthur, dispneia, angioneuredema, erupção cutânea sistêmica e /ou urticária.
- História de administração de vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação, ou história de administração de outra vacina não viva nos 7 dias anteriores à vacinação.
- Doenças febris agudas (temperatura corporal axilar ≥ 38,5 ℃) ou em estágio agudo de doenças crônicas, ou uso de antipiréticos, analgésicos e antialérgicos nos 3 dias anteriores à vacinação.
- Imunodeficiência primária ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (os próprios participantes ou suas mães estão infectados pelo vírus da imunodeficiência humana), lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Guillain-Barre ou outras doenças autoimunes.
- Disfunção imunológica primária ou adquirida (história de ressecção de tireoide, pâncreas, fígado e baço)
- Recebimento de terapia imunossupressora nos 3 meses anteriores à inscrição, como terapia citotóxica, terapia com esteróides (definida como infusão oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias, com dose de glicocorticóide ≥0,5 mg/kg/dia, irrestrita para inalação e local esteróides) ou outras drogas imunomoduladoras de longo prazo.
- Doenças graves (agudas ou crónicas), conhecidas ou suspeitas, tais como diabetes complicada, doenças infecciosas, purulentas e alérgicas da pele, síndrome de Down, anemia falciforme, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, tumores malignos, etc. .
- Contra-indicações para injeção intramuscular, como diagnóstico de trombocitopenia, quaisquer distúrbios de coagulação ou tratamento anticoagulante.
- História de convulsões, epilepsia, encefalopatia, doença mental ou outros distúrbios neurológicos, ou história familiar de doença mental.
- Planeja sair da área local antes do final do experimento ou deixar a área local por um longo período durante o período agendado da visita experimental.
- Quaisquer condições que possam interferir na avaliação da finalidade experimental, conforme entendimento do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (grupo de coadministração JEV-I e MMR)
Os participantes receberão 1 dose de JEV-I e 1 dose de MMR simultaneamente no Dia 0, com cada vacina administrada em um lado diferente do corpo, e uma segunda dose de JEV-I 7 a 10 dias depois.
A coleta de sangue será realizada no Dia 0 e 30 dias após a segunda dose de JEV-I.
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0,5ml para cada dose, fabricado pela Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD, administrado na região deltóide da lateral do braço por injeção intramuscular.
Outros nomes:
0,5ml para cada dose (após dissolução), fabricada pelo Shanghai Institute of Biological Products CO., LTD, administrada na parte inferior da região deltóide da lateral do braço, por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (JEV-I administrado separadamente)
Os participantes receberão 2 doses de JEV-I (7 a 10 dias de intervalo).
A coleta de sangue será realizada no Dia 0 e 30 dias após a segunda dose de JEV-I.
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0,5ml para cada dose, fabricado pela Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD, administrado na região deltóide da lateral do braço por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 (MMR administrado separadamente)
Os participantes receberão 1 dose de MMR.
A coleta de sangue será realizada no Dia 0 e no Dia 30.
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0,5ml para cada dose (após dissolução), fabricada pelo Shanghai Institute of Biological Products CO., LTD, administrada na parte inferior da região deltóide da lateral do braço, por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título de anticorpos para pós-vacinação
Prazo: 30 dias após a última dose de vacinação
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O título de anticorpos neutralizantes no soro contra o vírus da encefalite japonesa é medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT).
Os títulos de anticorpos de imunoglobulina (IgG) contra o vírus do sarampo, vírus da caxumba e vírus da rubéola são medidos usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
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30 dias após a última dose de vacinação
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Taxa de soroconversão pós-vacinação
Prazo: 30 dias após a última dose de vacinação
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A taxa de soroconversão para JEV-I pós-vacinação é definida como a porcentagem de participantes com uma alteração no anticorpo neutralizante anti-JE sérico do título PRNT <1:10 no início do estudo para o título ≥1:10 30 dias após a última dose de vacinação ou um aumento de 4 vezes em relação à linha de base.
A taxa de soroconversão para MMR pós-vacinação é definida como a porcentagem de participantes com uma alteração no anticorpo IgG sérico contra o sarampo de um título <200 mili unidades internacionais (mUI)/mL no início do estudo para um título ≥200 mUI/mL pós-vacinação ou 4 vezes aumento da linha de base, e anticorpo IgG sérico de caxumba de título <100 unidades internacionais (UI)/mL para título ≥100 UI/mL ou um aumento de 4 vezes da linha de base, e anticorpo IgG sérico de rubéola de título <20 UI/mL para título ≥20 UI/mL ou um aumento de 4 vezes em relação ao valor basal, conforme medido por ELISA.
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30 dias após a última dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de quaisquer eventos adversos locais e sistêmicos dentro de 30 minutos após cada vacinação
Prazo: 30 minutos após cada vacinação
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Os participantes serão observados no centro clínico por 30 minutos após cada dose da vacina.
Quaisquer eventos adversos no local de vacinação (local) e local de não vacinação (sistêmico) são coletados.
Eventos Adversos (EAs) são definidos como todos os eventos médicos adversos que ocorrem nos participantes após receberem o medicamento experimental, que podem se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou exames laboratoriais anormais, mas podem não ter necessariamente uma relação causal com o medicamento experimental.
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30 minutos após cada vacinação
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Incidência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: 30 minutos até 7 dias após cada vacinação
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Os pais usam um diário estruturado para registrar as seguintes reações locais e sistêmicas solicitadas (pré-listadas) de 30 minutos a 7 dias após a vacinação: Reações locais:
Reações sistêmicas:
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30 minutos até 7 dias após cada vacinação
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Incidência de eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação serão coletados por meio de uma combinação de visitas telefônicas dos pesquisadores e relatórios ativos dos participantes. Eventos adversos graves são aqueles que atendem a uma das seguintes condições:
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30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Vacinas
- Vacinas, combinadas
- Vacina contra o sarampo
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
Outros números de identificação do estudo
- CDBJEIV2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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