筋骨格系損傷の治療のためのコラーゲン

筋骨格系の損傷および疾患の結果の治療におけるコラーゲンの応用

適応症:

• 膝関節の前十字靱帯（ACL）の損傷
• 第一趾が硬い

研究センター:

第一セチェノフモスクワ州立医科大学第一大学臨床病院（セチェノフ大学）

研究中の製品:

コラーゲン膜

仕様:

・本品は牛の靭帯から採取した1型コラーゲンからなる膜です。 グルタルアルデヒドで化学的に架橋されています。 メンブレンのサイズは15x4x0.3です。 乾燥状態でcm（患者の必要に応じて調整可能）。

製品形状：テープ（医療機器） 成分：1型コラーゲン 包装：滅菌袋入り 輸送：10～30℃、遮光した乾燥した場所で保管してください。

保存期間: 2 年 保管: 光を避け、乾燥した場所で、10 ～ 30 °C の温度で保管してください。 目的: 移植用 製品の保管条件: 光を避け、乾燥した場所、温度 10 ～ 30 °C で保管してください。 使用前に生理食塩水に10分間浸してください。

滅菌：ステリパック電子線滅菌 製造元：セチェノフ ロシア連邦保健省第一モスクワ州立医科大学（セチェノフ大学）

研究目的：

コラーゲン膜を使用した ACL の再構築のタスク:

1. International Knee Documentation Committee (IKDC) の膝関節検査の結果を登録するためのフォームのスコアの変更。
2. ベースラインレベルと比較した膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）のスコアの変化。
3. 初期レベルに対する修正リショルムスケールのスコアの変化。
4. 前十字靱帯変形性関節症スコア (ACLOAS) で測定された対照 MRI データの結果に基づく移植の状態の評価

第一中足指節関節のコラーゲンスペーサーを適用するためのタスク:

1. 3〜4段階の強剛母趾を持つ患者の臨床グループの形成。
2. パーソナライズされたコラーゲンの開発、必要なサイズの膜の形成
3. 運用マニュアルの統一プロトコルの策定
4. 術後の整形外科的レジメンとリハビリテーションのプログラムの開発

機器研究手法を使用した結合形成の評価

安全性評価パラメータ:

コラーゲン膜移植技術を用いた治療の背景に対する主観的訴え、身体検査、バイタルサイン、ECG（心電図）および臨床検査による有害事象および重篤な有害事象の頻度

研究対象集団:

コラーゲン膜を使用した前十字靱帯の再建の場合:

前十字靱帯に部分的または完全な損傷を負い、自家移植手術を受ける18歳から60歳の男女が作品に含まれる。

第一足指のコラーゲンスペーサーの場合:

関節腔内に生体適合性コラーゲンスペーサーを導入する切除関節形成術を受ける、3～4段階の強剛母趾を有する18～60歳の男女がこの研究に含まれる。

患者数:

ACL損傷のある患者10名 第1趾が硬い患者5名

研究期間:

各患者について - 12 か月。

研究方法：

コラーゲン膜を使用した ACL の再構築の設計:

設計には、対照群と比較した実験的治療群における医療機器の研究が含まれます。

研究グループには最初に5人の患者が含まれます。 参照群として、自家移植によるACL再建術を受けた5人の患者の治療結果。

第一足指のコラーゲンスペーサーの設計:

研究グループには最初に5人の患者が含まれます。

作業段階の説明:

コラーゲン膜を使用したACL再建の場合:

ふるい分け：

• インフォームドコンセントを取得するための手順。
• 人口統計データ、病歴の収集。膝関節に対する以前の外科的介入の登録。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 身長、体重、体格指数（BMI）の測定（成長は研究ごとに1回、スクリーニング時に推定されます）。
• 身体検査;
• 膝関節の MRI の評価 (ACLOAS)。
• 以前の/併用療法の登録;
• 疼痛治療の登録;
• 包含/非包含基準への適合性の評価;

予備的な組み入れ基準を満たし、スクリーニングの対象外となる基準をいずれも満たさない患者には、関節鏡検査の日時が割り当てられます。

研究者は患者に次のように指示します。

• 患者情報シートおよびインフォームドコンセントフォーム;
• 患者カード;
• リハビリテーションプログラム。

入院：

1日目

• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 体重、BMIの測定。
• 身体検査;
• 患者は以下のスケールに従って評価されます: 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、国際膝文書化委員会 (IKDC)、修正リショルムスケールでの評価
• 包含/非包含基準への適合性の評価;
• 除外基準の評価;

2 日目 外科的治療: 靱帯再建。 手術後、有害事象、併用療法、疼痛治療、バイタルサインが再評価されます。

3～7日目（退院）

• 有害事象の評価、除外基準、併用療法、疼痛療法;
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 所定のリハビリテーションプログラムに関する指示を提供する。
• 病院からの退院。

観察期間 訪問1（2週目）

• 術後の縫合糸の除去
• 所定のリハビリテーションプログラムの実施の評価。
• 所定のリハビリテーションプログラムに関するさらなる指示を提供する。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 体重、BMIの測定。
• 身体検査;

訪問 2 (6 週目)

• 所定のリハビリテーションプログラムの実施の評価。
• リハビリテーションプログラムに関するさらなる指示を提供する。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 身体検査;
• 以下の尺度による評価: 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、国際膝文書委員会 (IKDC)
• 修正リショルムスケールによる評価;
• 手術した膝関節の MRI (ACLOAS)。
• 材料の安全性を評価するための中間報告書の作成（研究に含まれる最初の患者の場合）。

訪問 3 (24 ～ 48 週目)

• 所定のリハビリテーションプログラムの実施の評価。
• 所定のリハビリテーションプログラムに関する指示を提供する。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 体重、BMIの測定。
• 身体検査;
• 以下の尺度による評価: 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、国際膝文書委員会 (IKDC)
• 修正リショルムスケールによる評価;
• 手術した膝関節の MRI (ACLOAS)。

第一趾のコラーゲンスペーサー用

ふるい分け：

• インフォームドコンセントを取得するための手順。
• 人口統計データ、病歴の収集。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 身長、体重、体格指数（BMI）の測定（成長は研究ごとに1回、スクリーニング時に推定されます）。
• 身体検査;
• 2 つの投影法による足の X 線写真の評価、足の機能的 MSCT (マルチスライス スパイラル コンピューター断層撮影)
• 以前の/併用療法の登録;
• 疼痛治療の登録;
• 包含/非包含基準への適合性の評価;

予備的な包含基準を満たし、スクリーニングへの非包含基準のいずれも満たさない患者については、手術の日時が割り当てられます。

研究者は患者に次のように指示します。

• 患者情報シートおよびインフォームドコンセントフォーム;
• 患者カード;

入院：

1日目

• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 体重、BMIの測定。
• 身体検査;
• 患者は次のスケールに従って評価されます:VAS (視覚的アナログ疼痛スケール)、AOFAS (米国整形外科足および足首協会、足首-後足スコア)、SF-36 (36 項目の短い形式の調査)
• 包含/非包含基準への適合性の評価;
• 除外基準の評価

2日目 外科的治療：コラーゲンスペーサーの移植を伴う第1中足指節関節の切除関節形成術。 手術後は、有害事象が再評価され、対症療法、鎮痛療法が実行され、バイタルサインが動的に評価されます。

• 術後の傷の包帯
• 2 つの投影で手術した足のコントロール X 線撮影を実行する
• 整形外科用靴で歩くことを学ぶ

3～7日目（退院）

• 有害事象、対症療法、鎮痛療法の評価。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、t°）の評価。
• 主治医の監督の下、整形外科用の靴を履いて歩く。
• 術後の傷の包帯
• 病院からの退院。

観察期間。

1. 訪問 1 (第 2 週)

   • 臨床検査
   • 患者による評価スケールの記入
   • 術後の傷の包帯、抜糸
   • 2 つの投影で手術した足のコントロール X 線撮影を実行する
   • 結果の評価（評価スケール（VAS、AOFAS、SF-36）によるデータ、機能的および放射線学的結果の評価）

2. 訪問 2 (4 週目)

   • 臨床検査
   • 患者による評価スケールの記入
   • 2 つの投影で手術した足のコントロール X 線撮影を実行する
   • 結果の評価（評価スケール（VAS、AOFAS、SF-36）のデータ、中足指節関節における疼痛症候群と背屈振幅の評価、および放射線検査結果）

3. 訪問 3 (8 週目)

   • 臨床検査
   • 患者による評価スケールの記入
   • 2 つの投影で手術した足のコントロール X 線撮影を実行する
   • 結果の評価（評価スケール（VAS、AOFAS、SF-36）のデータ、中足指節関節における疼痛症候群と背屈振幅の評価、および放射線検査結果）