Kolagen pro léčbu muskuloskeletálních poranění

Využití kolagenu při léčbě následků úrazů a nemocí pohybového aparátu

Indikace:

• Poškození předního zkříženého vazu (ACL) kolenního kloubu
• Pevný první prst

Výzkumná centra:

Univerzitní klinická nemocnice č. 1 První Sechenovské Moskevské státní lékařské univerzity (Sechenov University)

Zkoumaný produkt:

Kolagenní membrána

Specifikace:

-Výrobek je membrána vyrobená z kolagenu typu 1 získaného z vazů skotu. Chemicky zesíťovaný glutaraldehydem. Velikost membrány je 15x4x0,3 cm v suché formě (lze upravit podle potřeby pacienta).

Tvar výrobku: páska (zdravotnický prostředek) Složení: kolagen typu 1 Balení: ve sterilizačním sáčku Doprava: v suchu, chráněno před světlem, při teplotě 10 až 30 °C.

Skladovatelnost: 2 roky Skladování: v suchu, chránit před světlem, při teplotě 10 až 30 °C. Určení: k implantaci Podmínky skladování produktu: v suchu, chráněno před světlem, při teplotě 10 až 30 °C. Před použitím namočte na 10 minut do fyziologického roztoku.

Sterilizace: Steripak sterilizace elektronovým paprskem Výrobce: Sechenov První moskevská státní lékařská univerzita Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Sechenov University)

Cíle výzkumu:

Úkoly pro rekonstrukci ACL pomocí kolagenové membrány:

1. Změna skóre formuláře pro registraci výsledků vyšetření kolenního kloubu Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen (IKDC);
2. Změna skóre zranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) vzhledem k výchozí úrovni;
3. Změna skóre modifikované Lysholmovy škály vzhledem k počáteční úrovni;
4. Posouzení stavu transplantátu na základě výsledků kontrolních MRI dat, měřených na skóre osteoartritidy předního zkříženého vazu (ACLOAS)

Úkoly pro aplikaci kolagenového spaceru prvního metatarzofalangeálního kloubu:

1. Tvorba klinických skupin pacientů s 3-4 stadia Hallux rigidus.
2. Vývoj personalizovaného kolagenu, tvorba membrány požadované velikosti
3. Tvorba jednotného protokolu provozní příručky
4. Vypracování programu pooperačního ortopedického režimu a rehabilitace

Posouzení vzniku syndesmózy pomocí instrumentálních výzkumných metod

Parametry hodnocení bezpečnosti:

Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle subjektivních potíží, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG (elektrokardiografie) a laboratorních testů na pozadí léčby technikou transplantace kolagenové membrány

Studijní populace:

Pro rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí kolagenové membrány:

do práce budou zařazeni muži a ženy od 18 do 60 let s částečným nebo úplným poškozením předního zkříženého vazu, kteří podstoupí operaci autoštěpu

Pro kolagenovou vložku prvního prstu:

do práce budou zařazeni muži a ženy od 18 do 60 let s 3-4 stadia Hallux rigidus, kteří podstoupí resekční endoprotézu se zavedením biokompatibilního kolagenového spaceru do kloubní dutiny.

Počet pacientů:

10 pacientů s poškozením ACL 5 pacientů se ztuhlým prvním prstem

Délka studia:

Pro každého pacienta - 12 měsíců.

Metodika výzkumu:

Návrh pro rekonstrukci ACL pomocí kolagenové membrány:

Návrh zahrnuje studium zdravotnického prostředku v experimentálních léčebných skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou.

Studijní skupina bude zpočátku zahrnovat 5 pacientů. Jako referenční soubor byly uvedeny výsledky léčby 5 pacientů s rekonstrukcí ACL autograftem.

Design pro kolagenovou vložku prvního prstu:

Studijní skupina bude zpočátku zahrnovat 5 pacientů.

Popis fází práce:

Pro rekonstrukci ACL pomocí kolagenové membrány:

Promítání:

• Postup pro získání informovaného souhlasu;
• Sběr demografických dat, anamnéza; registrace předchozích chirurgických zákroků na kolenním kloubu;
• Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Měření výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) (růst se odhaduje jednou za studii – při screeningu);
• Vyšetření;
• Vyhodnocení MRI kolenního kloubu (ACLOAS);
• Registrace předchozí/souběžné terapie;
• Registrace terapie bolesti;
• Posouzení souladu s kritérii pro zařazení/nezařazení;

Pacientům, kteří splňují předběžná kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro nezařazení do screeningu, bude přiřazeno datum a čas artroskopie.

Výzkumník dává pacientovi:

• Informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu;
• Karta pacienta;
• Rehabilitační program.

Hospitalizace:

Den 1

• Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Měření tělesné hmotnosti, BMI;
• Vyšetření;
• Pacienti budou hodnoceni podle následujících škál: skóre poškození kolene a osteoartrózy (KOOS), Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena (IKDC), hodnocení na modifikované Lysholmově škále
• Posouzení souladu s kritérii pro zařazení/nezařazení;
• Posouzení kritérií vyloučení;

2. den Chirurgická léčba: rekonstrukce vazů. Po operaci budou přehodnoceny nežádoucí účinky, konkomitantní terapie, terapie bolesti a vitální funkce.

Den 3-7 (propuštění)

• Hodnocení nežádoucích účinků, vylučovací kritéria, souběžná terapie, terapie bolesti;
• hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Poskytování pokynů k předepsanému rehabilitačnímu programu;
• propuštění z nemocnice.

Období pozorování Návštěva 1 (týden 2)

• Odstranění pooperačních stehů
• Posouzení realizace předepsaného rehabilitačního programu;
• Poskytování dalších pokynů k předepsanému rehabilitačnímu programu;
• Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Měření tělesné hmotnosti, BMI;
• Vyšetření;

Návštěva 2 (6. týden)

• Posouzení realizace předepsaného rehabilitačního programu;
• Poskytování dalších pokynů k rehabilitačnímu programu;
• Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Vyšetření;
• Hodnocení podle následujících škál: skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
• Hodnocení na modifikované Lysholmově stupnici;
• MRI operovaného kolenního kloubu (ACLOAS);
• Příprava průběžné zprávy k posouzení bezpečnosti materiálu (pro prvního pacienta zařazeného do studie).

Návštěva 3 (týden 24–48)

• Posouzení realizace předepsaného rehabilitačního programu;
• Poskytování pokynů k předepsanému rehabilitačnímu programu;
• Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Měření tělesné hmotnosti, BMI;
• Vyšetření;
• Hodnocení podle následujících škál: skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
• Hodnocení na modifikované Lysholmově stupnici;
• MRI operovaného kolenního kloubu (ACLOAS).

Pro kolagenovou vložku prvního prstu

Promítání:

• Postup pro získání informovaného souhlasu;
• Sběr demografických dat, anamnéza;
• Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Měření výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) (růst se odhaduje jednou za studii – při screeningu);
• Vyšetření;
• Vyhodnocení RTG snímků nohy ve dvou projekcích, funkční MSCT (Multislice spirální počítačová tomografie) nohy
• Registrace předchozí/souběžné terapie;
• Registrace terapie bolesti;
• Posouzení souladu s kritérii pro zařazení/nezařazení;

Pacientům, kteří splňují předběžná kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro nezařazení do screeningu, bude přiděleno datum a čas operace.

Výzkumník dává pacientovi:

• Informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu;
• Karta pacienta;

Hospitalizace:

Den 1

• Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Měření tělesné hmotnosti, BMI;
• Vyšetření;
• Pacienti budou hodnoceni podle stupnic: VAS (vizuální analogová stupnice bolesti), AOFAS (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36-Item Short Form Survey)
• Posouzení souladu s kritérii pro zařazení/nezařazení;
• Hodnocení vylučovacích kritérií

2. den Operační léčba: resekční artroplastika prvního metatarzofalangeálního kloubu s implantací kolagenového spaceru. Po operaci budou přehodnoceny nežádoucí účinky, provedena symptomatická, analgetická terapie a dynamicky hodnoceny vitální funkce.

• Převaz pooperační rány
• Provedení kontrolního rentgenu operovaných nohou ve dvou projekcích
• Naučit se chodit v ortopedické obuvi

Den 3-7 (propuštění)

• Hodnocení nežádoucích účinků, symptomatická, analgetická terapie;
• hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, t°);
• Chůze v ortopedické obuvi pod dohledem ošetřujícího lékaře;
• Převaz pooperační rány
• propuštění z nemocnice.

Období pozorování.

1. Návštěva 1 (týden 2)

   • Klinické vyšetření
   • Vyplňování hodnotících škál pacientem
   • Převaz pooperační rány, odstranění stehů
   • Provedení kontrolního rentgenu operovaných nohou ve dvou projekcích
   • Vyhodnocení výsledků (data z hodnotících škál (VAS, AOFAS, SF-36), vyhodnocení funkčních a radiologických výsledků)

2. Návštěva 2 (4. týden)

   • Klinické vyšetření
   • Vyplňování hodnotících škál pacientem
   • Provedení kontrolního rentgenu operovaných nohou ve dvou projekcích
   • Vyhodnocení výsledků (data z hodnotících škál (VAS, AOFAS, SF-36), posouzení bolestivého syndromu a amplitudy zádové flexe v metatarzofalangeálním kloubu a radiologický výsledek)

3. Návštěva 3 (8. týden)

   • Klinické vyšetření
   • Vyplňování hodnotících škál pacientem
   • Provedení kontrolního rentgenu operovaných nohou ve dvou projekcích
   • Vyhodnocení výsledků (data z hodnotících škál (VAS, AOFAS, SF-36), posouzení bolestivého syndromu a amplitudy zádové flexe v metatarzofalangeálním kloubu a radiologický výsledek)