Colágeno para el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas

Aplicación del colágeno en el tratamiento de las consecuencias de lesiones y enfermedades del sistema musculoesquelético.

Indicaciones:

• Daño al ligamento cruzado anterior (LCA) de la articulación de la rodilla
• Primer dedo rígido

Centros de investigación:

Hospital Clínico Universitario No. 1 de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú Sechenov (Universidad Sechenov)

El producto en estudio:

La membrana de colágeno

Especificaciones:

-El producto es una membrana hecha de colágeno tipo 1 obtenido de ligamentos de ganado vacuno. Reticulado químicamente con glutaraldehído. El tamaño de la membrana es 15x4x0,3. cm en forma seca (se puede ajustar según la necesidad del paciente).

Forma del producto: cinta (dispositivo médico) Composición: colágeno tipo 1 Embalaje: en bolsa de esterilización Transporte: en lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura de 10 a 30 °C.

Vida útil: 2 años Almacenamiento: en lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura de 10 a 30 °C. Finalidad: para implantación Condiciones de almacenamiento del producto: en lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura de 10 a 30 °C. Remojar en solución salina durante 10 minutos antes de su uso.

Esterilización: Esterilización por haz de electrones Steripak Fabricante: Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov)

Investigar objetivos:

Tareas para la reconstrucción del LCA mediante membrana de colágeno:

1. Cambio en la puntuación del Formulario para registrar los resultados del examen de la articulación de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC);
2. Cambio en la puntuación de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) en relación con el nivel inicial;
3. Cambio en la puntuación de la escala de Lysholm modificada con respecto al nivel inicial;
4. Evaluación del estado del trasplante en función de los resultados de los datos de control de la resonancia magnética, medidos según la puntuación de osteoartritis del ligamento cruzado anterior (ACLOAS)

Tareas para la aplicación del espaciador de colágeno de la primera articulación metatarsofalángica:

1. Formación de grupos clínicos de pacientes con 3-4 estadios de Hallux rigidus.
2. El desarrollo de colágeno personalizado, la formación de una membrana del tamaño requerido.
3. Formación de un protocolo unificado del manual operativo.
4. Desarrollo de un programa de régimen ortopédico postoperatorio y rehabilitación.

Evaluación de la formación de sindesmosis mediante el uso de métodos de investigación instrumental.

Parámetros de evaluación de seguridad:

La frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves según quejas subjetivas, examen físico, signos vitales, ECG (electrocardiografía) y pruebas de laboratorio en el contexto del tratamiento mediante la técnica de trasplante de membrana de colágeno.

La población de estudio:

Para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior mediante membrana de colágeno:

Se incluirán en el trabajo hombres y mujeres de 18 a 60 años, con daño parcial o total del ligamento cruzado anterior, que serán sometidos a cirugía de autoinjerto.

Para el espaciador de colágeno del primer dedo:

Se incluirán en el trabajo hombres y mujeres de 18 a 60 años, con 3-4 estadios de Hallux rigidus, que serán sometidos a artroplastia de resección con introducción de un espaciador de colágeno biocompatible en la cavidad articular.

Número de pacientes:

10 pacientes con daño del LCA 5 pacientes con el primer dedo rígido

Duración del estudio:

Para cada paciente: 12 meses.

Metodología de investigación:

Diseño para la reconstrucción del LCA mediante membrana de colágeno:

El diseño implica el estudio del dispositivo médico en grupos de tratamiento experimentales en comparación con el grupo de control.

El grupo de estudio incluirá inicialmente 5 pacientes. Como grupo de referencia se tomaron los resultados del tratamiento de 5 pacientes con reconstrucción del LCA mediante autoinjerto.

Diseño para el espaciador de colágeno del primer dedo del pie:

El grupo de estudio incluirá inicialmente 5 pacientes.

Descripción de las etapas de trabajo:

Para la reconstrucción del LCA utilizando una membrana de colágeno:

Poner en pantalla:

• Procedimiento para la obtención del consentimiento informado;
• Recopilación de datos demográficos, historial médico; registro de intervenciones quirúrgicas previas en la articulación de la rodilla;
• Evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Medición de altura, peso corporal, índice de masa corporal (IMC) (el crecimiento se estima una vez por estudio, en el momento del cribado);
• Examen físico;
• Evaluación de resonancia magnética de la articulación de la rodilla (ACLOAS);
• Registro de la terapia previa/concomitante;
• Registro de terapia del dolor;
• Evaluación del cumplimiento de los criterios de inclusión/no inclusión;

Para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión preliminares y no cumplan con ninguno de los criterios de no inclusión en el cribado, se asignará la fecha y hora de la artroscopia.

El investigador le da al paciente:

• Hoja de información del paciente y formulario de consentimiento informado;
• Tarjeta del paciente;
• Programa de rehabilitación.

Hospitalización:

Día 1

• Evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Medición del peso corporal, IMC;
• Examen físico;
• Los pacientes serán evaluados de acuerdo con las siguientes escalas: Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC), evaluación según la escala de Lysholm modificada.
• Evaluación del cumplimiento de los criterios de inclusión/no inclusión;
• Evaluación de criterios de exclusión;

Día 2 Tratamiento quirúrgico: reconstrucción de ligamentos. Después de la cirugía, se reevaluarán los eventos adversos, la terapia concomitante, la terapia del dolor y los signos vitales.

Día 3-7 (alta)

• Evaluación de eventos adversos, criterios de exclusión, terapia concomitante, terapia del dolor;
• evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Proporcionar instrucciones sobre el programa de rehabilitación prescrito;
• alta del hospital.

Período de observación Visita 1 (Semana 2)

• Retiro de suturas postoperatorias.
• Evaluación de la implementación del programa de rehabilitación prescrito;
• Proporcionar instrucciones adicionales sobre el programa de rehabilitación prescrito;
• Evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Medición del peso corporal, IMC;
• Examen físico;

Visita 2 (Semana 6)

• Evaluación de la implementación del programa de rehabilitación prescrito;
• Proporcionar instrucciones adicionales sobre el programa de rehabilitación;
• Evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Examen físico;
• Evaluación según las siguientes escalas: Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Evaluación según la escala de Lysholm modificada;
• Resonancia magnética de la articulación de la rodilla operada (ACLOAS);
• Elaboración de un informe intermedio para evaluar la seguridad del material (para el primer paciente incluido en el estudio).

Visita 3 (Semana 24-48)

• Evaluación de la implementación del programa de rehabilitación prescrito;
• Proporcionar instrucciones sobre el programa de rehabilitación prescrito;
• Evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Medición del peso corporal, IMC;
• Examen físico;
• Evaluación según las siguientes escalas: Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Evaluación según la escala de Lysholm modificada;
• Resonancia magnética de la articulación de la rodilla operada (ACLOAS).

Para el espaciador de colágeno del primer dedo.

Poner en pantalla:

• Procedimiento para la obtención del consentimiento informado;
• Recopilación de datos demográficos, historial médico;
• Evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Medición de altura, peso corporal, índice de masa corporal (IMC) (el crecimiento se estima una vez por estudio, en el momento del cribado);
• Examen físico;
• Evaluación de radiografías de pie en dos proyecciones, MSCT (tomografía computarizada espiral multicorte) funcional del pie
• Registro de la terapia previa/concomitante;
• Registro de terapia del dolor;
• Evaluación del cumplimiento de los criterios de inclusión/no inclusión;

Para los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión preliminares y no cumplan con ninguno de los criterios de no inclusión en el cribado, se asignará la fecha y hora de la operación.

El investigador le da al paciente:

• Hoja de información del paciente y formulario de consentimiento informado;
• Tarjeta del paciente;

Hospitalización:

Día 1

• Evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Medición del peso corporal, IMC;
• Examen físico;
• Los pacientes serán evaluados según las escalas: VAS (escala visual analógica de dolor), AOFAS (Sociedad Estadounidense de Pie y Tobillo Ortopédicos, puntuación de tobillo-pie trasero), SF-36 (encuesta corta de 36 ítems)
• Evaluación del cumplimiento de los criterios de inclusión/no inclusión;
• Evaluación de los criterios de exclusión.

Día 2 Tratamiento quirúrgico: artroplastia de resección de la primera articulación metatarsofalángica con implantación de un espaciador de colágeno. Después de la operación, se reevaluarán los eventos adversos, se realizará terapia sintomática, analgésica y se evaluarán dinámicamente los signos vitales.

• Apósito de la herida postoperatoria.
• Realización de una radiografía de control de los pies operados en dos proyecciones.
• Aprender a caminar con zapatos ortopédicos

Día 3-7 (alta)

• Evaluación de eventos adversos, terapia sintomática, analgésica;
• evaluación de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, t°);
• Caminar con zapatos ortopédicos bajo la supervisión del médico tratante;
• Apósito de la herida postoperatoria.
• alta del hospital.

El período de observación.

1. Visita 1 (Semana 2)

   • Exámen clinico
   • Relleno de escalas de evaluación por parte del paciente.
   • Apósito de la herida postoperatoria, retirada de puntos.
   • Realización de una radiografía de control de los pies operados en dos proyecciones.
   • Evaluación de resultados (datos de escalas de evaluación (VAS, AOFAS, SF-36), evaluación de resultados funcionales y radiológicos)

2. Visita 2 (Semana 4)

   • Exámen clinico
   • Relleno de escalas de evaluación por parte del paciente.
   • Realización de una radiografía de control de los pies operados en dos proyecciones.
   • Evaluación de los resultados (datos de escalas de evaluación (VAS, AOFAS, SF-36), evaluación del síndrome de dolor y amplitud de flexión de la espalda en la articulación metatarsofalángica y resultado radiológico)

3. Visita 3 (Semana 8)

   • Exámen clinico
   • Relleno de escalas de evaluación por parte del paciente.
   • Realización de una radiografía de control de los pies operados en dos proyecciones.
   • Evaluación de los resultados (datos de escalas de evaluación (VAS, AOFAS, SF-36), evaluación del síndrome de dolor y amplitud de flexión de la espalda en la articulación metatarsofalángica y resultado radiológico)