Kollagen för behandling av muskel- och skelettskador

Användning av kollagen vid behandling av konsekvenserna av skador och sjukdomar i muskel- och skelettsystemet

Indikationer:

• Skador på det främre korsbandet (ACL) i knäleden
• Stel första tå

Forskningscentra:

University Clinical Hospital nr 1 av First Sechenov Moscow State Medical University (Sechenov University)

Produkten som studeras:

Kollagenmembranet

Specifikationer:

-Produkten är ett membran tillverkat av typ 1 kollagen som erhålls från ligamenten hos nötkreatur. Kemiskt tvärbunden med glutaraldehyd. Membranets storlek är 15x4x0,3 cm i torr form (kan justeras beroende på patientens behov).

Produktform: tejp (medicinsk apparat) Sammansättning: kollagen typ 1 Förpackning: i steriliseringspåse Transport: på en torr plats, skyddad från ljus, vid en temperatur på 10 till 30 °C.

Hållbarhet: 2 år Förvaring: på en torr plats, skyddad från ljus, vid en temperatur på 10 till 30 °C. Syfte: för implantation Förvaringsförhållanden för produkten: på en torr plats, skyddad från ljus, vid en temperatur från 10 till 30 °C. Blötlägg i koksaltlösning i 10 minuter före användning.

Sterilisering: Steripak elektronstrålesterilisering Tillverkare: Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University)

Forskningsmål:

Uppgifter för rekonstruktion av ACL med ett kollagenmembran:

1. Förändring av poängen för formuläret för registrering av resultaten av knäledsundersökningen av International Knee Documentation Committee (IKDC);
2. Förändring i poängen för knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) i förhållande till baslinjenivån;
3. Förändring av poängen på den modifierade Lysholmskalan i förhållande till den initiala nivån;
4. Bedömning av transplantationens tillstånd baserat på resultaten av kontroll-MRI-data, uppmätt på främre korsbandets osteoArthritis Score (ACLOAS)

Uppgifter för applicering av kollagen spacer i den första metatarsofalangealleden:

1. Bildande av kliniska grupper av patienter med 3-4 stadier av Hallux rigidus.
2. Utvecklingen av personligt kollagen, bildandet av ett membran av önskad storlek
3. Bildande av ett enhetligt protokoll för driftmanualen
4. Utveckling av ett program för postoperativ ortopedisk regim och rehabilitering

Bedömning av bildandet av syndesmos med hjälp av instrumentella forskningsmetoder

Säkerhetsbedömningsparametrar:

Frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt subjektiva klagomål, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG (elektrokardiografi) och laboratorietester mot bakgrund av behandling med tekniken för kollagenmembrantransplantation

Studiepopulationen:

För rekonstruktion av det främre korsbandet med hjälp av ett kollagenmembran:

män och kvinnor från 18 till 60 år, med partiell eller fullständig skada på främre korsbandet, som ska genomgå autograftoperation, kommer att ingå i arbetet

För kollagendistansen på den första tån:

män och kvinnor från 18 till 60 år, med 3-4 stadier av Hallux rigidus, som kommer att genomgå resektionsprotes med införande av en biokompatibel kollagen spacer i ledhålan, kommer att ingå i arbetet

Antal patienter:

10 patienter med ACL-skada 5 patienter med stel första tå

Studiens varaktighet:

För varje patient - 12 månader.

Forskningsmetodik:

Design för rekonstruktion av ACL med hjälp av ett kollagenmembran:

Designen innebär studier av den medicintekniska produkten i experimentella behandlingsgrupper i jämförelse med kontrollgruppen.

Studiegruppen kommer initialt att omfatta 5 patienter. Som referensgrupp, resultaten av behandling av 5 patienter med ACL-rekonstruktion med autograft.

Design för kollagendistansen på den första tån:

Studiegruppen kommer initialt att omfatta 5 patienter.

Beskrivning av arbetsmomenten:

För ACL-rekonstruktion med ett kollagenmembran:

Undersökning:

• Förfarande för att erhålla informerat samtycke;
• Insamling av demografiska data, medicinsk historia; registrering av tidigare kirurgiska ingrepp på knäleden;
• Bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Mätning av längd, kroppsvikt, body mass index (BMI) (tillväxt uppskattas en gång per studie - vid screening);
• Fysisk undersökning;
• Utvärdering av MRT av knäleden (ACLOAS);
• Registrering av tidigare/samverkande terapi;
• Registrering av smärtterapi;
• Bedömning av överensstämmelse med kriterierna för inkludering/icke-inkludering;

För patienter som uppfyller de preliminära inklusionskriterierna och inte uppfyller något av kriterierna för att inte ingå i screeningen kommer datum och tid för artroskopin att tilldelas.

Forskaren ger patienten:

• Patientinformationsblad och informerat samtycke;
• Patientkort;
• Rehabiliteringsprogram.

Sjukhusinläggning:

Dag 1

• Bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Mätning av kroppsvikt, BMI;
• Fysisk undersökning;
• Patienterna kommer att bedömas enligt följande skalor: Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC), bedömning på Modified Lysholm Scale
• Bedömning av överensstämmelse med kriterierna för inkludering/icke-inkludering;
• Bedömning av uteslutningskriterier;

Dag 2 Kirurgisk behandling: ligamentrekonstruktion. Efter operationen kommer biverkningar, samtidig behandling, smärtterapi och vitala tecken att omvärderas.

Dag 3-7 (Utskrivning)

• Bedömning av biverkningar, uteslutningskriterier, samtidig terapi, smärtterapi;
• bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Ge instruktioner om det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet;
• utskrivning från sjukhuset.

Observationsperiod Besök 1 (Vecka 2)

• Borttagning av postoperativa suturer
• Bedömning av genomförandet av det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet;
• Ge ytterligare instruktioner om det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet;
• Bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Mätning av kroppsvikt, BMI;
• Fysisk undersökning;

Besök 2 (vecka 6)

• Bedömning av genomförandet av det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet;
• Ge ytterligare instruktioner om rehabiliteringsprogrammet;
• Bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Fysisk undersökning;
• Bedömning enligt följande skalor: Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Bedömning på Modifierad Lysholmskalan;
• MRT av den opererade knäleden (ACLOAS);
• Utarbetande av en delrapport för att bedöma materialets säkerhet (för den första patienten som ingår i studien).

Besök 3 (vecka 24-48)

• Bedömning av genomförandet av det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet;
• Ge instruktioner om det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet;
• Bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Mätning av kroppsvikt, BMI;
• Fysisk undersökning;
• Bedömning enligt följande skalor: Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Bedömning på Modifierad Lysholmskalan;
• MRT av den opererade knäleden (ACLOAS).

För kollagendistansen på den första tån

Undersökning:

• Förfarande för att erhålla informerat samtycke;
• Insamling av demografiska data, medicinsk historia;
• Bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Mätning av längd, kroppsvikt, body mass index (BMI) (tillväxt uppskattas en gång per studie - vid screening);
• Fysisk undersökning;
• Utvärdering av fotröntgenbilder i två projektioner, funktionell MSCT (Multislice spiral computed tomography) av foten
• Registrering av tidigare/samverkande terapi;
• Registrering av smärtterapi;
• Bedömning av överensstämmelse med kriterierna för inkludering/icke-inkludering;

För patienter som uppfyller de preliminära inklusionskriterierna och inte uppfyller något av kriterierna för att inte ingå i screeningen kommer datum och tid för operationen att tilldelas.

Forskaren ger patienten:

• Patientinformationsblad och informerat samtycke;
• Patientkort;

Sjukhusinläggning:

Dag 1

• Bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Mätning av kroppsvikt, BMI;
• Fysisk undersökning;
• Patienterna kommer att utvärderas enligt skalorna: VAS (visuell analog smärtskala), AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36-Item Short Form Survey)
• Bedömning av överensstämmelse med kriterierna för inkludering/icke-inkludering;
• Bedömning av uteslutningskriterier

Dag 2 Kirurgisk behandling: resektionsprotes av första metatarsofalangealleden med implantation av en kollagen spacer. Efter operationen kommer biverkningar att omvärderas, symtomatisk, smärtstillande terapi kommer att utföras och vitala tecken kommer att utvärderas dynamiskt.

• Förband av det postoperativa såret
• Utföra en kontrollröntgen av de opererade fötterna i två projektioner
• Att lära sig gå i ortopediska skor

Dag 3-7 (Utskrivning)

• Bedömning av biverkningar, symptomatisk, smärtstillande terapi;
• bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, t°);
• Går i ortopediska skor under överinseende av den behandlande läkaren;
• Förband av det postoperativa såret
• utskrivning från sjukhuset.

Observationsperioden.

1. Besök 1 (vecka 2)

   • Klinisk undersökning
   • Fyller i utvärderingsskalor av patienten
   • Förband av det postoperativa såret, borttagning av stygn
   • Utföra en kontrollröntgen av de opererade fötterna i två projektioner
   • Utvärdering av resultat (data från utvärderingsskalor (VAS, AOFAS, SF-36), utvärdering av funktionella och radiologiska resultat)

2. Besök 2 (vecka 4)

   • Klinisk undersökning
   • Fyller i utvärderingsskalor av patienten
   • Utföra en kontrollröntgen av de opererade fötterna i två projektioner
   • Utvärdering av resultaten (data från utvärderingsskalor (VAS, AOFAS, SF-36), bedömning av smärtsyndrom och amplitud av ryggflexion i metatarsofalangealleden och radiologiskt resultat)

3. Besök 3 (vecka 8)

   • Klinisk undersökning
   • Fyller i utvärderingsskalor av patienten
   • Utföra en kontrollröntgen av de opererade fötterna i två projektioner
   • Utvärdering av resultaten (data från utvärderingsskalor (VAS, AOFAS, SF-36), bedömning av smärtsyndrom och amplitud av ryggflexion i metatarsofalangealleden och radiologiskt resultat)