Collagène pour le traitement des blessures musculo-squelettiques
Application du collagène dans le traitement des conséquences des blessures et des maladies du système musculo-squelettique
Le but de l'étude :
Évaluation de l'efficacité clinique et de la sécurité de l'utilisation de la matrice/membrane de collagène dans le traitement chirurgical des conséquences de blessures et de maladies du système musculo-squelettique (déchirures du ligament croisé antérieur, premier orteil rigide) en utilisant IKDC, KOOS, ACLOAS, VAS, AOFAS, balances SF-36
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Reconstruction du ligament croisé antérieur, par greffon, augmenté de membrane de collagène
- Procédure: Reconstruction du ligament croisé antérieur, par greffon, non augmenté de membrane de collagène (groupe témoin)
- Procédure: Arthroplastie de résection de la première articulation métatarso-phalangienne avec introduction d'une membrane de collagène dans la cavité articulaire
Description détaillée
Application du collagène dans le traitement des conséquences des blessures et des maladies du système musculo-squelettique
Les indications:
- Dommages au ligament croisé antérieur (LCA) de l'articulation du genou
- Premier orteil rigide
Centres de recherche :
Hôpital clinique universitaire n° 1 de la première université médicale d'État Sechenov de Moscou (Université Sechenov)
Le produit étudié :
La membrane de collagène
Caractéristiques:
-Le produit est une membrane constituée de collagène de type 1 obtenu à partir de ligaments de bovins. Chimiquement réticulé avec du glutaraldéhyde. La taille de la membrane est de 15x4x0,3 cm sous forme sèche (peut être ajusté en fonction des besoins du patient).
Forme du produit : tape (dispositif médical) Composition : collagène de type 1 Conditionnement : dans un sachet de stérilisation Transport : dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température de 10 à 30 °C.
Durée de conservation : 2 ans Conservation : dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température de 10 à 30 °C. Destination : pour implantation Conditions de conservation du produit : dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température de 10 à 30 °C. Tremper dans une solution saline pendant 10 minutes avant utilisation.
Stérilisation : Stérilisation par faisceau d'électrons Steripak Fabricant : Première université médicale d'État Sechenov de Moscou du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Université Sechenov)
Objectifs de recherche:
Tâches pour la reconstruction du LCA à l'aide d'une membrane de collagène :
- Modification du score du formulaire d'enregistrement des résultats de l'examen de l'articulation du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) ;
- Modification du score du score de blessure au genou et de résultat de l'arthrose (KOOS) par rapport au niveau de base ;
- Modification du score de l'échelle Lysholm modifiée par rapport au niveau initial ;
- Évaluation de l'état du transplant sur la base des résultats des données IRM de contrôle, mesurées sur le score d'arthrose du ligament croisé antérieur (ACLOAS)
Tâches pour l'application de l'espaceur de collagène de la première articulation métatarso-phalangienne :
- Formation de groupes cliniques de patients présentant 3-4 stades d'Hallux rigidus.
- Le développement de collagène personnalisé, la formation d'une membrane de la taille requise
- Formation d'un protocole unifié du manuel opérationnel
- Développement d'un programme de régime orthopédique postopératoire et de rééducation
Évaluation de la formation de syndesmose à l'aide de méthodes de recherche instrumentales
Paramètres d'évaluation de la sécurité :
La fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves selon les plaintes subjectives, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG (électrocardiographie) et les tests de laboratoire dans le contexte d'un traitement utilisant la technique de transplantation de membrane de collagène
La population étudiée :
Pour la reconstruction du ligament croisé antérieur par membrane de collagène :
les hommes et les femmes de 18 à 60 ans, présentant une lésion partielle ou totale du ligament croisé antérieur, qui subiront une opération d'autogreffe, seront inclus dans les travaux
Pour l'espaceur de collagène du premier orteil :
les hommes et les femmes de 18 à 60 ans, atteints de 3-4 stades d'Hallux rigidus, qui subiront une arthroplastie de résection avec introduction d'un espaceur de collagène biocompatible dans la cavité articulaire, seront inclus dans les travaux
Nombre de patients :
10 patients présentant une lésion du LCA 5 patients présentant un premier orteil rigide
Durée de l'étude :
Pour chaque patient - 12 mois.
Méthodologie de recherche :
Design pour la reconstruction du LCA à l’aide d’une membrane de collagène :
La conception implique l'étude du dispositif médical dans des groupes de traitement expérimental par rapport au groupe témoin.
Le groupe d'étude comprendra initialement 5 patients. A titre de groupe de référence, les résultats du traitement de 5 patients avec reconstruction du LCA par autogreffe.
Conception pour l'espaceur de collagène du premier orteil :
Le groupe d'étude comprendra initialement 5 patients.
Description des étapes de travail :
Pour la reconstruction du LCA à l’aide d’une membrane de collagène :
Dépistage:
- Procédure d'obtention du consentement éclairé ;
- Collecte de données démographiques, antécédents médicaux ; enregistrement des interventions chirurgicales antérieures sur l'articulation du genou ;
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Mesure de la taille, du poids corporel, de l'indice de masse corporelle (IMC) (la croissance est estimée une fois par étude - lors du dépistage) ;
- Examen physique ;
- Évaluation de l'IRM de l'articulation du genou (ACLOAS) ;
- Enregistrement de la thérapie précédente/concomitante ;
- Enregistrement du traitement de la douleur ;
- Évaluation du respect des critères d’inclusion/non-inclusion ;
Pour les patients qui répondent aux critères préliminaires d'inclusion et ne répondent à aucun des critères de non-inclusion dans le dépistage, la date et l'heure de l'arthroscopie seront attribuées.
Le chercheur donne au patient :
- Fiche d'information du patient et formulaire de consentement éclairé ;
- Carte du patient ;
- Programme de réadaptation.
Hospitalisation:
Jour 1
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Mesure du poids corporel, IMC ;
- Examen physique ;
- Les patients seront évalués selon les échelles suivantes : le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), l'International Knee Documentation Committee (IKDC), évaluation sur l'échelle de Lysholm modifiée.
- Évaluation du respect des critères d’inclusion/non-inclusion ;
- Évaluation des critères d'exclusion ;
Jour 2 Traitement chirurgical : reconstruction ligamentaire. Après la chirurgie, les événements indésirables, le traitement concomitant, le traitement de la douleur et les signes vitaux seront réévalués.
Jour 3-7 (décharge)
- Évaluation des événements indésirables, critères d'exclusion, traitement concomitant, traitement de la douleur ;
- évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Fournir des instructions sur le programme de réadaptation prescrit ;
- sortie de l'hôpital.
Période d'observation Visite 1 (Semaine 2)
- Retrait des sutures postopératoires
- Évaluation de la mise en œuvre du programme de réadaptation prescrit ;
- Fournir des instructions supplémentaires sur le programme de réadaptation prescrit ;
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Mesure du poids corporel, IMC ;
- Examen physique ;
Visite 2 (semaine 6)
- Évaluation de la mise en œuvre du programme de réadaptation prescrit ;
- Fournir des instructions supplémentaires sur le programme de réadaptation ;
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Examen physique ;
- Évaluation selon les échelles suivantes : le Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
- Évaluation sur l'échelle de Lysholm modifiée ;
- IRM de l'articulation du genou opérée (ACLOAS) ;
- Préparation d'un rapport intermédiaire pour évaluer la sécurité du matériel (pour le premier patient inclus dans l'étude).
Visite 3 (semaine 24-48)
- Évaluation de la mise en œuvre du programme de réadaptation prescrit ;
- Fournir des instructions sur le programme de réadaptation prescrit ;
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Mesure du poids corporel, IMC ;
- Examen physique ;
- Évaluation selon les échelles suivantes : le Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
- Évaluation sur l'échelle de Lysholm modifiée ;
- IRM de l'articulation du genou opérée (ACLOAS).
Pour l'espaceur de collagène du premier orteil
Dépistage:
- Procédure d'obtention du consentement éclairé ;
- Collecte de données démographiques, antécédents médicaux ;
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Mesure de la taille, du poids corporel, de l'indice de masse corporelle (IMC) (la croissance est estimée une fois par étude - lors du dépistage) ;
- Examen physique ;
- Évaluation des radiographies du pied en deux projections, MSCT (Tomographie calculée en spirale multicoupe) fonctionnelle du pied
- Enregistrement de la thérapie précédente/concomitante ;
- Enregistrement du traitement de la douleur ;
- Évaluation du respect des critères d’inclusion/non-inclusion ;
Pour les patients répondant aux critères préliminaires d'inclusion et ne répondant à aucun des critères de non-inclusion au dépistage, la date et l'heure de l'opération seront attribuées.
Le chercheur donne au patient :
- Fiche d'information du patient et formulaire de consentement éclairé ;
- Carte du patient ;
Hospitalisation:
Jour 1
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Mesure du poids corporel, IMC ;
- Examen physique ;
- Les patients seront évalués selon les échelles : VAS (échelle visuelle analogique de la douleur), AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (Enquête abrégée en 36 éléments)
- Évaluation du respect des critères d’inclusion/non-inclusion ;
- Évaluation des critères d’exclusion
Jour 2 Traitement chirurgical : arthroplastie de résection de la première articulation métatarso-phalangienne avec implantation d'un espaceur de collagène. Après l'opération, les événements indésirables seront réévalués, un traitement symptomatique et analgésique sera effectué et les signes vitaux seront évalués de manière dynamique.
- Pansement de la plaie postopératoire
- Réaliser une radiographie de contrôle des pieds opérés en deux projections
- Apprendre à marcher avec des chaussures orthopédiques
Jour 3-7 (décharge)
- Évaluation des événements indésirables, traitement symptomatique et analgésique ;
- évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, t°) ;
- Marcher avec des chaussures orthopédiques sous la surveillance du médecin traitant ;
- Pansement de la plaie postopératoire
- sortie de l'hôpital.
La période d'observation.
Visite 1 (semaine 2)
- Examen clinique
- Remplir les échelles d'évaluation par le patient
- Pansement de la plaie postopératoire, retrait des points de suture
- Réaliser une radiographie de contrôle des pieds opérés en deux projections
- Évaluation des résultats (données des échelles d'évaluation (VAS, AOFAS, SF-36), évaluation des résultats fonctionnels et radiologiques)
Visite 2 (semaine 4)
- Examen clinique
- Remplir les échelles d'évaluation par le patient
- Réaliser une radiographie de contrôle des pieds opérés en deux projections
- Évaluation des résultats (données des échelles d'évaluation (VAS, AOFAS, SF-36), évaluation du syndrome douloureux et de l'amplitude de flexion du dos au niveau de l'articulation métatarso-phalangienne et résultat radiologique)
Visite 3 (semaine 8)
- Examen clinique
- Remplir les échelles d'évaluation par le patient
- Réaliser une radiographie de contrôle des pieds opérés en deux projections
- Évaluation des résultats (données des échelles d'évaluation (VAS, AOFAS, SF-36), évaluation du syndrome douloureux et de l'amplitude de flexion du dos au niveau de l'articulation métatarso-phalangienne et résultat radiologique)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina M Lipina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79253122096
- E-mail: marina.lipina@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bogdan D Raikov
- Numéro de téléphone: +79859599178
- E-mail: raykov_b_d@student.sechenov.ru
Lieux d'étude
-
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contact:
- Marina M Lipina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79253122096
- E-mail: marina.lipina@icloud.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les groupes de reconstruction du LCA :
- Type de lésion (rupture du ligament croisé antérieur (complète ou partielle) ;
- Disponibilité d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le patient.
- La compréhension par le patient des exigences strictes du protocole, du programme de rééducation et du programme de suivi et la volonté de les suivre.
- Le consentement du patient à l'utilisation des médicaments suivants : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (selon les indications) ; antibiotiques; anticoagulants.
Pour la membrane collagène du premier orteil :
- Le type de maladie dégénérative de la première articulation métatarsophalangienne est l'Hallux rigidus de stade 3-4.
- Disponibilité d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le patient.
- La compréhension par le patient des exigences strictes du protocole, du programme de rééducation et du programme de suivi et la volonté de les suivre.
- Le consentement du patient à l'utilisation des médicaments suivants : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (selon les indications) ; antibiotiques; anticoagulants
Critères de non-inclusion :
- Abus d'alcool ou de substances narcotiques (médicaments).
- Toute maladie vasculaire ou neurologique cliniquement significative ou symptomatique des membres inférieurs.
- La présence de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite para-infectieuse ou infectieuse et de l'état consécutif aux maladies énumérées, ainsi que les maladies suivantes dans la zone de l'articulation du genou endommagée : arthrite septique, maladie inflammatoire des articulations, pseudopodagre récurrente, maladie de Paget, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson-Konovalov, ostéochondromatose primaire, maladies héréditaires, mutation des gènes du collagène.
- Grossesse et grossesse planifiée (impossibilité de réaliser une IRM), période d'allaitement.
- Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).
- Diabète sucré incontrôlé.
- Maladies cardiovasculaires importantes actuellement ou dans les 12 mois précédant le dépistage, notamment : insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV (selon la classification de la New York Cardiological Association), arythmie sévère nécessitant un traitement par des médicaments antiarythmiques de classes Ia, Ib, Ic ou III, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, vaisseaux sanguins de chirurgie cardiaque et coronarienne, maladies importantes des valvules cardiaques, hypertension artérielle non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mmHg et pression artérielle diastolique > 110 mmHg, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde ;
- Dysfonctionnement thyroïdien important au stade de décompensation ;
- Toute maladie somatique concomitante non contrôlée, y compris grâce à un schéma thérapeutique stable ;
- Syndrome néphrotique, insuffisance rénale chronique modérée à sévère ou maladie rénale importante avec taux de créatinine > 1,5 mg/dl (132 mmol/l) chez l'homme et > 1,4 mg/dl (123 mmol/l) chez la femme ou débit de filtration glomérulaire (DFG) ) < 60 ml/min ;
- Diagnostic actuel d'ostéomyélite et (ou) d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1, VIH-2) et (ou) le virus de l'hépatite C (VHC) et (ou) le virus de l'hépatite B (VHB) et (ou) la syphilis. Une augmentation de l'AST (aspartate transaminase), de l'ALT (alanine transaminase) ou de la phosphatase alcaline du sérum ≥ 2,5 fois par rapport à la limite supérieure de la norme ; une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 fois par rapport à la limite supérieure de la norme ;
Critère d'exclusion:
- Le refus du patient de participer à l'étude ;
- Le développement d'une réaction allergique au produit ;
- Perte de contact avec le patient pour une observation plus approfondie ;
- La décision du médecin chercheur de mettre fin prématurément à la participation du patient à l'étude si, de l'avis du chercheur, le patient ne peut pas continuer à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Inclusion dans l'étude en violation des critères d'inclusion/non-inclusion.
- Violations importantes du protocole pouvant affecter la sécurité des patients et/ou l'intégrité des données de l'étude (en consultation avec le moniteur médical).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Le 1er groupe
Reconstruction du LCA + membrane de collagène
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Greffe d'enveloppement (tendon du muscle long fibulaire) avec membrane de collagène avant implantation
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Autre: Le 2ème groupe
Reconstruction du LCA (contrôle)
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Implantation du greffon natif (tendon du muscle long fibulaire) sans aucune méthode d'augmentation
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Autre: Le 3ème groupe
Hallux Rigidus + membrane de collagène
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Arthroplastie avec implantation conséquente de membrane de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score du Comité international de documentation du genou
Délai: 1,5 et 6 mois postopératoires
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Modification du score du formulaire d'enregistrement des résultats de l'examen de l'articulation du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) pour les groupes ACL valeurs : min - 0 point (0 %) ; max - 87 points (100%) Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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1,5 et 6 mois postopératoires
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 1,5 et 6 mois postopératoires
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Modification du score du score de blessure au genou et de résultat de l'arthrose (KOOS) pour les valeurs des groupes ACL : min - 0 % ; max - 100 % Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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1,5 et 6 mois postopératoires
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Échelle de Lysholm modifiée
Délai: 1,5 et 12 mois postopératoires
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Modification du score de l'échelle de Lysholm modifiée pour les valeurs des groupes ACL : min - 0 % ; max - 100 % Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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1,5 et 12 mois postopératoires
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Score d'arthrose du ligament croisé antérieur
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation de l'état de la greffe sur la base des résultats des données IRM de contrôle mesurées sur le score d'arthrose du ligament croisé antérieur (ACLOAS) pour les valeurs des groupes ACL : min - 0 point ; max - 3 points Un score plus élevé signifie un pire résultat
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6 mois postopératoire
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society, score cheville-arrière-pied
Délai: 2, 4 et 8 semaines postopératoires
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society, score cheville-arrière-pied (AOFAS) pour les valeurs du groupe Hallux Rigidus : min - 0 point (0 %) ; max - 100 points (100%) Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat
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2, 4 et 8 semaines postopératoires
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Enquête abrégée en 36 questions
Délai: 2, 4 et 8 semaines postopératoires
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Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) pour les valeurs du groupe Hallux Rigidus : min - (0 %) ; max - (100%) Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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2, 4 et 8 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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