Kollagen til behandling af muskuloskeletale skader

Anvendelse af kollagen til behandling af følgerne af skader og sygdomme i muskel- og skeletsystemet

Indikationer:

• Skader på det forreste korsbånd (ACL) i knæleddet
• Stiv første tå

Forskningscentre:

University Clinical Hospital No. 1 af First Sechenov Moscow State Medical University (Sechenov University)

Produktet under undersøgelse:

Kollagenmembranen

Specifikationer:

-Produktet er en membran lavet af type 1 kollagen udvundet af ledbånd fra kvæg. Kemisk tværbundet med glutaraldehyd. Membranens størrelse er 15x4x0,3 cm i tør form (kan justeres alt efter patientens behov).

Produktform: tape (medicinsk udstyr) Sammensætning: type 1 kollagen Emballage: i en steriliseringspose Transport: på et tørt sted, beskyttet mod lys, ved en temperatur på 10 til 30 °C.

Holdbarhed: 2 år Opbevaring: på et tørt sted, beskyttet mod lys, ved en temperatur på 10 til 30 °C. Formål: til implantation Opbevaringsbetingelser for produktet: på et tørt sted, beskyttet mod lys, ved en temperatur fra 10 til 30 °C. Læg i blød i saltvand i 10 minutter før brug.

Sterilisering: Steripak elektronstrålesterilisering Producent: Sechenov First Moscow State Medical University under Den Russiske Føderations sundhedsministerium (Sechenov University)

Forskningsmål:

Opgaver til rekonstruktion af ACL ved hjælp af en kollagenmembran:

1. Ændring i scoren af ​​formularen til registrering af resultaterne af knæledsundersøgelsen af ​​International Knee Documentation Committee (IKDC);
2. Ændring i scoren for knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i forhold til baseline-niveauet;
3. Ændring i scoren på Modificeret Lysholm-skalaen i forhold til det indledende niveau;
4. Vurdering af transplantationens tilstand baseret på resultaterne af kontrol-MR-data, målt på forreste korsbånds-osteoarthritis-score (ACLOAS)

Opgaver til påføring af kollagen spacer i det første metatarsophalangeale led:

1. Dannelse af kliniske grupper af patienter med 3-4 stadier af Hallux rigidus.
2. Udviklingen af ​​personlig kollagen, dannelsen af ​​en membran af den nødvendige størrelse
3. Dannelse af en samlet protokol for driftsmanualen
4. Udvikling af et program for postoperativ ortopædisk kur og rehabilitering

Vurdering af dannelsen af ​​syndesmose ved brug af instrumentelle forskningsmetoder

Sikkerhedsvurderingsparametre:

Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til subjektive klager, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG (elektrokardiografi) og laboratorietests på baggrund af behandling ved hjælp af teknikken til kollagenmembrantransplantation

Undersøgelsespopulationen:

Til rekonstruktion af det forreste korsbånd ved hjælp af en kollagenmembran:

mænd og kvinder fra 18 til 60 år, med delvis eller fuldstændig beskadigelse af det forreste korsbånd, som skal gennemgå en autograftoperation, vil indgå i arbejdet

Til kollagenafstandsstykket på den første tå:

mænd og kvinder fra 18 til 60 år, med 3-4 stadier af Hallux rigidus, som skal gennemgå resektionsarthroplastik med indføring af en biokompatibel kollagen spacer i ledhulen, vil indgå i arbejdet

Antal patienter:

10 patienter med ACL-skade 5 patienter med en stiv første tå

Undersøgelsens varighed:

For hver patient - 12 måneder.

Forskningsmetodik:

Design til rekonstruktion af ACL ved hjælp af en kollagenmembran:

Designet involverer undersøgelse af det medicinske udstyr i eksperimentelle behandlingsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen.

Studiegruppen vil i første omgang omfatte 5 patienter. Som referencegruppe resultaterne af behandling af 5 patienter med ACL-rekonstruktion ved autograft.

Design til kollagenafstandsstykket på den første tå:

Studiegruppen vil i første omgang omfatte 5 patienter.

Beskrivelse af arbejdsfaserne:

Til ACL-rekonstruktion ved hjælp af en kollagenmembran:

Screening:

• Procedure for at opnå informeret samtykke;
• Indsamling af demografiske data, sygehistorie; registrering af tidligere kirurgiske indgreb på knæleddet;
• Vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Måling af højde, kropsvægt, body mass index (BMI) (vækst estimeres én gang pr. undersøgelse - ved screening);
• Fysisk undersøgelse;
• Evaluering af MR af knæleddet (ACLOAS);
• Registrering af den tidligere/samtidige terapi;
• Registrering af smertebehandling;
• Vurdering af overholdelse af inklusions-/ikke-inklusionskriterierne;

For patienter, der opfylder de foreløbige inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for ikke-optagelse i screeningen, vil dato og tidspunkt for artroskopi blive tildelt.

Forskeren giver patienten:

• Patientinformationsblad og informeret samtykkeformular;
• Patientkort;
• Rehabiliteringsprogram.

Hospitalsindlæggelse:

Dag 1

• Vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Måling af kropsvægt, BMI;
• Fysisk undersøgelse;
• Patienterne vil blive vurderet i henhold til følgende skalaer: Knæskade og slidgigt udfaldsscore (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC), vurdering på Modified Lysholm Scale
• Vurdering af overholdelse af inklusions-/ikke-inklusionskriterierne;
• Vurdering af udelukkelseskriterier;

Dag 2 Kirurgisk behandling: ligamentrekonstruktion. Efter operationen vil bivirkninger, samtidig behandling, smertebehandling og vitale tegn blive revurderet.

Dag 3-7 (udskrivning)

• Vurdering af uønskede hændelser, eksklusionskriterier, samtidig terapi, smertebehandling;
• vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Give instruktioner om det foreskrevne rehabiliteringsprogram;
• udskrivelse fra sygehuset.

Observationsperiode Besøg 1 (uge 2)

• Fjernelse af postoperative suturer
• Vurdering af gennemførelsen af ​​det foreskrevne rehabiliteringsprogram;
• Give yderligere instruktioner om det foreskrevne genoptræningsprogram;
• Vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Måling af kropsvægt, BMI;
• Fysisk undersøgelse;

Besøg 2 (uge 6)

• Vurdering af gennemførelsen af ​​det foreskrevne rehabiliteringsprogram;
• Give yderligere instruktioner om rehabiliteringsprogrammet;
• Vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Fysisk undersøgelse;
• Vurdering i henhold til følgende skalaer: Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Vurdering på Modificeret Lysholm skala;
• MR af det opererede knæled (ACLOAS);
• Udarbejdelse af en foreløbig rapport til vurdering af materialets sikkerhed (for den første patient, der indgår i undersøgelsen).

Besøg 3 (uge 24-48)

• Vurdering af gennemførelsen af ​​det foreskrevne rehabiliteringsprogram;
• Give instruktioner om det foreskrevne rehabiliteringsprogram;
• Vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Måling af kropsvægt, BMI;
• Fysisk undersøgelse;
• Vurdering i henhold til følgende skalaer: Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Vurdering på Modificeret Lysholm skala;
• MR af det opererede knæled (ACLOAS).

Til kollagenafstandsstykket på den første tå

Screening:

• Procedure for at opnå informeret samtykke;
• Indsamling af demografiske data, sygehistorie;
• Vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Måling af højde, kropsvægt, body mass index (BMI) (vækst estimeres én gang pr. undersøgelse - ved screening);
• Fysisk undersøgelse;
• Evaluering af fodrøntgenbilleder i to projektioner, funktionel MSCT (Multislice spiral computed tomography) af foden
• Registrering af den tidligere/samtidige terapi;
• Registrering af smertebehandling;
• Vurdering af overholdelse af inklusions-/ikke-inklusionskriterierne;

For patienter, der opfylder de foreløbige inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for ikke-optagelse i screeningen, vil dato og tidspunkt for operationen blive tildelt.

Forskeren giver patienten:

• Patientinformationsblad og informeret samtykkeformular;
• Patientkort;

Hospitalsindlæggelse:

Dag 1

• Vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• Måling af kropsvægt, BMI;
• Fysisk undersøgelse;
• Patienterne vil blive evalueret i henhold til skalaerne: VAS (visuel analog smerteskala), AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society, Ankel-Hindfoot Score), SF-36 (36-Item Short Form Survey)
• Vurdering af overholdelse af inklusions-/ikke-inklusionskriterierne;
• Vurdering af udelukkelseskriterier

Dag 2 Kirurgisk behandling: resektionsarthroplastik af det første metatarsophalangeale led med implantation af kollagen spacer. Efter operationen vil bivirkninger blive revurderet, symptomatisk, smertestillende terapi vil blive udført, og vitale tegn vil blive evalueret dynamisk.

• Forbinding af det postoperative sår
• Udførelse af en kontrolradiografi af de opererede fødder i to fremspring
• At lære at gå i ortopædiske sko

Dag 3-7 (udskrivning)

• Vurdering af uønskede hændelser, symptomatisk, analgetisk terapi;
• vurdering af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, t°);
• At gå i ortopædiske sko under tilsyn af den behandlende læge;
• Forbinding af det postoperative sår
• udskrivelse fra sygehuset.

Observationsperioden.

1. Besøg 1 (uge 2)

   • Klinisk undersøgelse
   • Udfyldelse af evalueringsskalaer af patienten
   • Forbinding af det postoperative sår, fjernelse af sting
   • Udførelse af en kontrolradiografi af de opererede fødder i to fremspring
   • Evaluering af resultater (data fra evalueringsskalaer (VAS, AOFAS, SF-36), evaluering af funktionelle og radiologiske resultater)

2. Besøg 2 (uge 4)

   • Klinisk undersøgelse
   • Udfyldelse af evalueringsskalaer af patienten
   • Udførelse af en kontrolradiografi af de opererede fødder i to fremspring
   • Evaluering af resultaterne (data fra evalueringsskalaer (VAS, AOFAS, SF-36), vurdering af smertesyndrom og amplitude af rygfleksion i metatarsophalangealleddet og radiologisk resultat)

3. Besøg 3 (uge 8)

   • Klinisk undersøgelse
   • Udfyldelse af evalueringsskalaer af patienten
   • Udførelse af en kontrolradiografi af de opererede fødder i to fremspring
   • Evaluering af resultaterne (data fra evalueringsskalaer (VAS, AOFAS, SF-36), vurdering af smertesyndrom og amplitude af rygfleksion i metatarsophalangealleddet og radiologisk resultat)