Kollagén mozgásszervi sérülések kezelésére

A kollagén alkalmazása a váz- és izomrendszeri sérülések és betegségek következményeinek kezelésében

Javallatok:

• A térdízület elülső keresztszalagjának (ACL) károsodása
• Merev első lábujj

Kutatóközpontok:

Az Első Sechenov Moszkvai Állami Orvosi Egyetem 1. számú Egyetemi Klinikai Kórháza (Szecsenovi Egyetem)

A vizsgált termék:

A kollagén membrán

Műszaki adatok:

-A termék a szarvasmarhák szalagjaiból nyert 1-es típusú kollagénből készült membrán. Kémiai térhálósítás glutáraldehiddel. A membrán mérete 15x4x0,3 cm száraz formában (a páciens igénye szerint állítható).

Termék formája: szalag (orvosi eszköz) Összetétel: 1-es típusú kollagén Csomagolás: sterilizáló tasakban Szállítás: száraz helyen, fénytől védve, 10-30 °C hőmérsékleten.

Felhasználhatósági idő: 2 év Tárolás: száraz helyen, fénytől védve, 10-30 °C hőmérsékleten. Felhasználás: beültetésre A termék tárolási feltételei: száraz helyen, fénytől védett helyen, 10-30 °C hőmérsékleten. Használat előtt áztassa 10 percig sóoldatban.

Sterilizálás: Steripak elektronsugaras sterilizálás Gyártó: Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (Sechenov Egyetem)

Kutatási célok:

Feladatok az ACL rekonstrukciójához kollagén membrán segítségével:

1. Változás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) térdízületi vizsgálati eredményeinek nyilvántartására szolgáló nyomtatvány pontszámában;
2. A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának (KOOS) változása az alapszinthez képest;
3. A Modified Lysholm skála pontszámának változása a kezdeti szinthez képest;
4. A transzplantáció állapotának felmérése az elülső keresztszalag osteoarthritis pontszámmal (ACLOAS) mért kontroll MRI adatok alapján

Feladatok az első metatarsophalangealis ízület kollagén távtartójának alkalmazásához:

1. A Hallux rigidus 3-4 stádiumában szenvedő betegek klinikai csoportjainak kialakítása.
2. A személyre szabott kollagén kialakítása, a szükséges méretű membrán kialakítása
3. Az üzemeltetési kézikönyv egységes protokolljának kialakítása
4. Posztoperatív ortopédiai és rehabilitációs program kidolgozása

A syndesmosis kialakulásának felmérése műszeres kutatási módszerekkel

Biztonsági értékelési paraméterek:

A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága szubjektív panaszok, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG (elektrokardiográfia) és laboratóriumi vizsgálatok alapján a kollagén membrán transzplantációs technikával végzett kezelés hátterében

A vizsgált populáció:

Az elülső keresztszalag rekonstrukciójához kollagén membrán segítségével:

18 és 60 év közötti férfiak és nők, akik az elülső keresztszalag részleges vagy teljes sérülésével, autograft műtéten esnek át, részt vesznek a munkában

Az első lábujj kollagén távtartójához:

18 és 60 év közötti, 3-4 Hallux rigidus stádiumban szenvedő férfiak és nők, akik reszekciós ízületi műtéten esnek át biokompatibilis kollagén távtartó ízületi üregbe történő bevezetésével.

Betegek száma:

10 beteg ACL károsodásban 5 beteg merev első lábujjjal

A vizsgálat időtartama:

Minden beteg esetében - 12 hónap.

Kutatásmódszertan:

Tervezés az ACL rekonstrukciójához kollagén membrán segítségével:

A tervezés magában foglalja az orvostechnikai eszköz vizsgálatát kísérleti kezelési csoportokban, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.

A vizsgálati csoport kezdetben 5 betegből áll. Referencia csoportként 5 beteg autografttal történő ACL rekonstrukciós kezelésének eredményei.

Az első lábujj kollagén távtartójának kialakítása:

A vizsgálati csoport kezdetben 5 betegből áll.

A munkafázisok leírása:

Az ACL rekonstrukcióhoz kollagén membrán használatával:

Szűrés:

• Eljárás a tájékozott beleegyezés megszerzésére;
• Demográfiai adatok gyűjtése, kórtörténet; korábbi sebészeti beavatkozások regisztrálása a térdízületen;
• Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°) felmérése;
• Magasság, testtömeg, testtömeg-index (BMI) mérése (a növekedés becslése vizsgálatonként egyszer – a szűréskor);
• Fizikális vizsgálat;
• A térdízület MRI (ACLOAS) értékelése;
• az előző/egyidejű terápia regisztrációja;
• Fájdalomterápia regisztrációja;
• A felvételi/bevonási kritériumoknak való megfelelés értékelése;

Azon betegek esetében, akik megfelelnek az előzetes felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a szűrésbe való be nem vonhatóság egyik kritériumának sem, az artroszkópia időpontja és időpontja kerül meghatározásra.

A kutató a betegnek a következőket adja:

• betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat;
• Betegkártya;
• Rehabilitációs program.

Kórházi ápolás:

1. nap

• Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°) felmérése;
• Testtömeg mérés, BMI;
• Fizikális vizsgálat;
• A betegek értékelése a következő skálák szerint történik: a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS), a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC), értékelés a módosított Lysholm-skálán
• A felvételi/bevonási kritériumoknak való megfelelés értékelése;
• Kizárási kritériumok értékelése;

2. nap Műtéti kezelés: ínszalag rekonstrukció. A műtét után a nemkívánatos események, az egyidejű terápia, a fájdalomterápia és az életjelek újraértékelésre kerülnek.

3-7. nap (kisütés)

• Nemkívánatos események értékelése, kizárási kritériumok, egyidejű terápia, fájdalomterápia;
• életjelek felmérése (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°);
• Az előírt rehabilitációs programmal kapcsolatos utasítások biztosítása;
• kibocsátás a kórházból.

Megfigyelési időszak 1. látogatás (2. hét)

• Posztoperatív varratok eltávolítása
• Az előírt rehabilitációs program végrehajtásának értékelése;
• További instrukciók nyújtása az előírt rehabilitációs programmal kapcsolatban;
• Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°) felmérése;
• Testtömeg mérés, BMI;
• Fizikális vizsgálat;

2. látogatás (6. hét)

• Az előírt rehabilitációs program végrehajtásának értékelése;
• További instrukciók biztosítása a rehabilitációs programmal kapcsolatban;
• Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°) felmérése;
• Fizikális vizsgálat;
• Értékelés a következő skálák szerint: a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS), a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC)
• Értékelés a módosított Lysholm-skálán;
• a műtött térdízület MRI-je (ACLOAS);
• Időközi jelentés készítése az anyag biztonságosságának értékelésére (a vizsgálatba bevont első beteg esetében).

3. látogatás (24-48. hét)

• Az előírt rehabilitációs program végrehajtásának értékelése;
• Az előírt rehabilitációs programmal kapcsolatos utasítások biztosítása;
• Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°) felmérése;
• Testtömeg mérés, BMI;
• Fizikális vizsgálat;
• Értékelés a következő skálák szerint: a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS), a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC)
• Értékelés a módosított Lysholm-skálán;
• Az operált térdízület MRI-je (ACLOAS).

Az első lábujj kollagén távtartójához

Szűrés:

• Eljárás a tájékozott beleegyezés megszerzésére;
• Demográfiai adatok gyűjtése, kórtörténet;
• Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°) felmérése;
• Magasság, testtömeg, testtömeg-index (BMI) mérése (a növekedés becslése vizsgálatonként egyszer – a szűréskor);
• Fizikális vizsgálat;
• Lábröntgenfelvételek kiértékelése két vetületben, a láb funkcionális MSCT-je (Multislice spiral computed tomográfia)
• az előző/egyidejű terápia regisztrációja;
• Fájdalomterápia regisztrációja;
• A felvételi/bevonási kritériumoknak való megfelelés értékelése;

Azon betegek esetében, akik megfelelnek az előzetes felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a szűrésbe nem vonás egyik kritériumának sem, a műtét dátuma és időpontja kerül meghatározásra.

A kutató a betegnek a következőket adja:

• betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat;
• Betegkártya;

Kórházi ápolás:

1. nap

• Az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°) felmérése;
• Testtömeg mérés, BMI;
• Fizikális vizsgálat;
• A betegek értékelése a következő skálák szerint történik: VAS (vizuális analóg fájdalomskála), AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36 item Short Form Survey)
• A felvételi/bevonási kritériumoknak való megfelelés értékelése;
• A kizárási kritériumok értékelése

2. nap Sebészeti kezelés: az első metatarsophalangealis ízület reszekciós artroplasztikája kollagén spacer beültetésével. A műtét után a nemkívánatos események újraértékelése, tüneti, fájdalomcsillapító terápia, az életfunkciók dinamikus értékelése történik.

• A posztoperatív seb kötése
• A műtött lábak kontroll röntgenfelvételének elvégzése két vetületben
• Járni tanulni ortopéd cipőben

3-7. nap (kisütés)

• Nemkívánatos események felmérése, tüneti, fájdalomcsillapító terápia;
• életjelek felmérése (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, t°);
• Séta ortopéd cipőben a kezelőorvos felügyelete mellett;
• A posztoperatív seb kötése
• kibocsátás a kórházból.

A megfigyelési időszak.

1. 1. látogatás (2. hét)

   • Klinikai vizsgálat
   • Értékelő skálák kitöltése a páciens által
   • A műtét utáni seb kötözése, varratszedés
   • A műtött lábak kontroll röntgenfelvételének elvégzése két vetületben
   • Eredmények értékelése (értékelő skálák adatai (VAS, AOFAS, SF-36), funkcionális és radiológiai eredmények értékelése)

2. 2. látogatás (4. hét)

   • Klinikai vizsgálat
   • Értékelő skálák kitöltése a páciens által
   • A műtött lábak kontroll röntgenfelvételének elvégzése két vetületben
   • Az eredmények értékelése (értékelő skálák adatai (VAS, AOFAS, SF-36), fájdalom szindróma és a metatarsophalangealis ízületben a hátsó hajlítás amplitúdója és radiológiai eredmény)

3. 3. látogatás (8. hét)

   • Klinikai vizsgálat
   • Értékelő skálák kitöltése a páciens által
   • A műtött lábak kontroll röntgenfelvételének elvégzése két vetületben
   • Az eredmények értékelése (értékelő skálák adatai (VAS, AOFAS, SF-36), fájdalom szindróma és a metatarsophalangealis ízületben a hátsó hajlítás amplitúdója és radiológiai eredmény)