用于治疗肌肉骨骼损伤的胶原蛋白

胶原蛋白在治疗肌肉骨骼系统损伤和疾病后果中的应用

适应症：

• 膝关节前交叉韧带 (ACL) 损伤
• 第一脚趾僵硬

研究中心：

莫斯科谢切诺夫国立第一医科大学（谢切诺夫大学）第一大学临床医院

正在研究的产品：

胶原蛋白膜

规格：

-该产品是由从牛韧带中获得的1型胶原蛋白制成的膜。 与戊二醛化学交联。 膜尺寸为15x4x0.3 干燥形式的厘米（可根据患者的需要进行调整）。

产品形状：胶带（医疗器械） 成分：1型胶原蛋白 包装：灭菌袋 运输：干燥处，避光，温度10至30℃。

保质期：2年 储存：干燥、避光、温度10至30°C。 用途：用于植入 产品储存条件：干燥、避光、温度10至30°C。 使用前先在盐溶液中浸泡10分钟。

灭菌：Steripak电子束灭菌制造商：俄罗斯联邦卫生部谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学（谢切诺夫大学）

研究目标：

使用胶原膜重建 ACL 的任务：

1. 国际膝关节文献委员会（IKDC）膝关节检查结果登记表评分变更；
2. 膝关节损伤评分和骨关节炎结果评分 (KOOS) 相对于基线水平的变化；
3. 改良 Lysholm 量表分数相对于初始水平的变化；
4. 根据前十字韧带骨关节炎评分 (ACLOAS) 测量的对照 MRI 数据结果评估移植物的状况

第一跖趾关节胶原垫片的应用任务：

1. 拇趾强直 3-4 期患者临床分组的形成。
2. 个性化胶原蛋白的开发，形成所需尺寸的膜
3. 形成统一的操作手册协议
4. 制定术后骨科治疗和康复计划

使用仪器研究方法评估韧带联合的形成

安全评估参数：

根据胶原膜移植技术治疗背景下的主观主诉、体格检查、生命体征、心电图（心电图）和实验室检查，不良事件和严重不良事件的发生频率

研究人群：

使用胶原膜重建前十字韧带：

18岁至60岁的男性和女性，前交叉韧带部分或完全损伤，将接受自体移植手术的人将参与工作

对于第一个脚趾的胶原蛋白垫片：

18至60岁的男性和女性，患有3-4期拇趾强直，将接受关节切除术，并在关节腔内引入生物相容性胶原蛋白垫片，将被纳入工作范围

患者人数：

10 名 ACL 损伤患者 5 名第一脚趾僵硬的患者

研究持续时间：

对于每位患者 - 12 个月。

研究方法论：

使用胶原膜重建 ACL 的设计：

该设计涉及对实验治疗组中的医疗器械与对照组进行比较的研究。

研究小组最初将包括 5 名患者。 作为参考组，采用自体移植重建 ACL 的 5 例患者的治疗结果。

第一个脚趾的胶原蛋白垫片设计：

研究小组最初将包括 5 名患者。

工作阶段描述：

使用胶原膜进行 ACL 重建：

筛选：

• 获得知情同意的程序；
• 收集人口数据、病史；登记之前对膝关节进行的手术干预；
• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 身高、体重、体重指数 (BMI) 的测量（每项研究估算一次生长情况 - 在筛选时）；
• 体检；
• 膝关节MRI评估（ACLOAS）；
• 先前/伴随治疗的注册；
• 疼痛治疗注册；
• 评估是否符合纳入/不纳入标准；

对于符合初步纳入标准但不符合任何不纳入筛选标准的患者，将指定关节镜检查的日期和时间。

研究人员向患者提供：

• 患者信息表和知情同意书；
• 病人卡；
• 康复计划。

住院治疗：

第一天

• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 测量体重、BMI；
• 体检；
• 将根据以下量表对患者进行评估：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、国际膝关节文献委员会 (IKDC)、改良 Lysholm 量表评估
• 评估是否符合纳入/不纳入标准；
• 评估排除标准；

第2天手术治疗：韧带重建。 手术后，将重新评估不良事件、伴随治疗、疼痛治疗和生命体征。

第 3-7 天（出院）

• 不良事件评估、排除标准、伴随治疗、疼痛治疗；
• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 就规定的康复计划提供指导；
• 出院。

观察期 访视 1（第 2 周）

• 拆除术后缝线
• 评估规定的康复计划的实施情况；
• 就规定的康复计划提供进一步的指示；
• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 测量体重、BMI；
• 体检；

访视 2（第 6 周）

• 评估规定的康复计划的实施情况；
• 提供有关康复计划的进一步指示；
• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 体检；
• 根据以下量表进行评估：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、国际膝关节文献委员会 (IKDC)
• 改良 Lysholm 量表评估；
• 手术膝关节 MRI（ACLOAS）；
• 准备一份中期报告以评估材料的安全性（针对研究中的第一位患者）。

第 3 次访视（第 24-48 周）

• 评估规定的康复计划的实施情况；
• 就规定的康复计划提供指导；
• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 测量体重、BMI；
• 体检；
• 根据以下量表进行评估：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、国际膝关节文献委员会 (IKDC)
• 改良 Lysholm 量表评估；
• 手术膝关节的 MRI (ACLOAS)。

用于第一脚趾的胶原蛋白垫片

筛选：

• 获得知情同意的程序；
• 收集人口数据、病史；
• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 身高、体重、体重指数 (BMI) 的测量（每项研究估算一次生长情况 - 在筛选时）；
• 体检；
• 足部 X 光片的两个投影、功能性 MSCT（多层螺旋计算机断层扫描）的评估
• 先前/伴随治疗的注册；
• 疼痛治疗注册；
• 评估是否符合纳入/不纳入标准；

对于符合初步纳入标准且不符合任何不纳入筛选标准的患者，将指定手术日期和时间。

研究人员向患者提供：

• 患者信息表和知情同意书；
• 病人卡；

住院治疗：

第一天

• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 测量体重、BMI；
• 体检；
• 将根据以下量表对患者进行评估：VAS（视觉模拟疼痛量表）、AOFAS（美国骨科足踝协会，踝后足评分）、SF-36（36 项简短调查）
• 评估是否符合纳入/不纳入标准；
• 排除标准评估

第2天手术治疗：第一跖趾关节切除关节成形术并植入胶原垫片。 术后重新评估不良事件，进行对症、镇痛治疗，动态评估生命体征。

• 术后伤口的包扎
• 在两个投影中对手术脚进行控制放射线摄影
• 学习穿矫形鞋走路

第 3-7 天（出院）

• 不良事件评估、对症、镇痛治疗；
• 生命体征评估（血压、心率、呼吸频率、t°）；
• 在主治医师的监督下穿着矫形鞋行走；
• 术后伤口的包扎
• 出院。

观察期。

1. 访问 1（第 2 周）

   • 临床检查
   • 由患者填写评估量表
   • 术后伤口包扎、拆线
   • 在两个投影中对手术脚进行控制放射线摄影
   • 结果评估（来自评估量表（VAS、AOFAS、SF-36）的数据、功能和放射学结果的评估）

2. 访视 2（第 4 周）

   • 临床检查
   • 由患者填写评估量表
   • 在两个投影中对手术脚进行控制放射线摄影
   • 结果评估（来自评估量表（VAS、AOFAS、SF-36）的数据、疼痛综合征评估和跖趾关节后屈幅度以及放射学结果）

3. 访视 3（第 8 周）

   • 临床检查
   • 由患者填写评估量表
   • 在两个投影中对手术脚进行控制放射线摄影
   • 结果评估（来自评估量表（VAS、AOFAS、SF-36）的数据、疼痛综合征评估和跖趾关节后屈幅度以及放射学结果）