근골격계 부상 치료용 콜라겐

근골격계 부상 및 질병의 결과 치료에 콜라겐 적용

표시:

• 무릎 관절의 전방 십자 인대(ACL) 손상
• 딱딱한 첫 번째 발가락

연구 센터:

첫 번째 Sechenov 모스크바 주립 의과 대학 제 1 대학 임상 병원 (Sechenov University)

연구 중인 제품:

콜라겐 막

명세서:

-소의 인대에서 얻은 1종 콜라겐으로 만든 멤브레인입니다. 글루타르알데히드와 화학적으로 가교됨. 멤브레인의 크기는 15x4x0.3입니다. cm 건조 형태 (환자의 필요에 따라 조정 가능).

제품 형태: 테이프(의료 기기) 구성: 1형 콜라겐 포장: 멸균 백에 들어 있음 운송: 10~30°C의 온도에서 차광하고 건조한 곳에 보관하십시오.

유통기한: 2년 보관: 빛이 닿지 않는 건조한 곳에 10~30°C의 온도에서 보관하세요. 목적: 이식용 제품 보관 조건: 건조한 장소, 빛으로부터 보호, 온도 10 ~ 30 °C. 사용 전 식염수에 10분 정도 담가두세요.

멸균: Steripak 전자빔 멸균 제조업체: 러시아 연방 보건부 산하 Sechenov First Moscow State Medical University(Sechenov University)

연구 목표:

콜라겐 막을 사용하여 ACL을 재구성하는 작업:

1. 국제슬관절기록위원회(IKDC)의 무릎관절검사 결과등록양식 점수 변경
2. 기준선 수준에 비해 무릎 부상 점수 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화;
3. 초기 수준에 비해 수정된 Lysholm 척도의 점수 변화;
4. ACLOAS(전방십자인대골관절염점수)로 측정한 대조 MRI 데이터 결과를 바탕으로 이식 상태 평가

첫 번째 중족지관절의 콜라겐 스페이서 적용을 위한 작업:

1. 3~4단계의 경직성 무지증 환자의 임상군 형성.
2. 맞춤형 콜라겐 개발, 필요한 크기의 막 형성
3. 운영 매뉴얼의 통일된 프로토콜 구성
4. 수술 후 정형외과 처방 및 재활 프로그램 개발

도구 연구 방법을 이용한 신데스 삼투 형성 평가

안전성 평가 매개변수:

콜라겐 막 이식 기술을 이용한 치료 배경에 대한 주관적 증상, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(Electrocardiography) 및 실험실 테스트에 따른 이상 사례 및 심각한 이상 사례의 빈도

연구 인구:

콜라겐 막을 이용한 전방 십자인대 재건의 경우:

18세에서 60세 사이의 남성과 여성 중 전방 십자인대가 부분적으로 또는 완전히 손상되어 자가 이식 수술을 받게 될 환자가 해당 작업에 포함됩니다.

첫 번째 발가락의 콜라겐 스페이서의 경우:

관절강에 생체적합성 콜라겐 스페이서를 도입하여 절제 관절성형술을 받게 될 3~4단계의 강직성 무지증을 앓고 있는 18~60세의 남성과 여성이 작업에 포함됩니다.

환자 수:

ACL 손상 환자 10명 첫째 발가락 경직 환자 5명

연구 기간:

각 환자당 - 12개월.

연구 방법론:

콜라겐 막을 사용하여 ACL 재구성을 위한 설계:

설계에는 대조군과 비교하여 실험 치료군의 의료 기기에 대한 연구가 포함됩니다.

연구 그룹에는 처음에 5명의 환자가 포함됩니다. 참고군으로 ACL 재건술을 받은 환자 5명을 자가이식으로 치료한 결과이다.

첫 번째 발가락의 콜라겐 스페이서 디자인:

연구 그룹에는 처음에 5명의 환자가 포함됩니다.

작업 단계에 대한 설명:

콜라겐 막을 사용한 ACL 재건의 경우:

상영:

• 사전 동의를 얻는 절차
• 인구통계학적 데이터, 병력 수집 무릎 관절에 대한 이전 수술 개입 등록;
• 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°)
• 키, 체중, 체질량 지수(BMI) 측정(성장은 연구당 1회 - 스크리닝 시에 추정됨)
• 신체 검사;
• 무릎 관절 MRI 평가(ACLOAS);
• 이전/병용 치료 등록
• 통증치료 등록;
• 포함/비포함 기준 준수 여부 평가

예비 포함 기준을 충족하고 스크리닝 불포함 기준을 하나도 충족하지 못하는 환자의 경우 관절경 검사 날짜와 시간이 지정됩니다.

연구원은 환자에게 다음을 제공합니다.

• 환자 정보 시트 및 사전 동의서
• 환자 카드;
• 재활 프로그램.

입원:

1일차

• 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°)
• 체중, BMI 측정;
• 신체 검사;
• 환자는 다음 척도에 따라 평가됩니다: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 국제 무릎 기록 위원회(IKDC), 수정된 Lysholm 척도 평가
• 포함/비포함 기준 준수 여부 평가
• 제외 기준 평가

2일차 수술적 치료: 인대 재건. 수술 후 부작용, 병용 요법, 통증 요법 및 활력 징후를 재평가합니다.

3~7일차(퇴원)

• 부작용 평가, 제외 기준, 병용 요법, 통증 요법;
• 활력징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°);
• 규정된 재활 프로그램에 대한 지침을 제공합니다.
• 병원에서 퇴원.

관찰기간 1차 방문(2주차)

• 수술 후 봉합사 제거
• 규정된 재활 프로그램의 이행 평가
• 처방된 재활 프로그램에 대한 추가 지침을 제공합니다.
• 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°)
• 체중, BMI 측정;
• 신체 검사;

2차 방문(6주차)

• 규정된 재활 프로그램의 이행 평가
• 재활 프로그램에 대한 추가 지침을 제공합니다.
• 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°)
• 신체 검사;
• 다음 척도에 따른 평가: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 국제 무릎 기록 위원회(IKDC)
• Modified Lysholm 척도로 평가합니다.
• 수술한 무릎 관절의 MRI(ACLOAS);
• 물질의 안전성을 평가하기 위한 중간 보고서 준비(연구에 포함된 첫 번째 환자의 경우)

방문 3(24~48주차)

• 규정된 재활 프로그램의 이행 평가
• 규정된 재활 프로그램에 대한 지침을 제공합니다.
• 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°)
• 체중, BMI 측정;
• 신체 검사;
• 다음 척도에 따른 평가: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 국제 무릎 기록 위원회(IKDC)
• Modified Lysholm 척도로 평가합니다.
• 수술한 무릎 관절의 MRI(ACLOAS).

첫 번째 발가락의 콜라겐 스페이서용

상영:

• 사전 동의를 얻는 절차
• 인구통계학적 데이터, 병력 수집
• 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°)
• 키, 체중, 체질량 지수(BMI) 측정(성장은 연구당 1회 - 스크리닝 시에 추정됨)
• 신체 검사;
• 발의 두 가지 투영, 기능적 MSCT(다중 슬라이스 나선형 컴퓨터 단층 촬영)에서 발 방사선 사진 평가
• 이전/병용 치료 등록
• 통증치료 등록;
• 포함/비포함 기준 준수 여부 평가

예비 포함 기준을 충족하고 선별검사 불포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 환자에 대해서는 수술 날짜와 시간이 지정됩니다.

연구원은 환자에게 다음을 제공합니다.

• 환자 정보 시트 및 사전 동의서
• 환자 카드;

입원:

1일차

• 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°)
• 체중, BMI 측정;
• 신체 검사;
• 환자는 VAS(시각적 통증 척도), AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 학회, 발목-뒷발 점수), SF-36(36개 항목 단축 설문조사) 척도에 따라 평가됩니다.
• 포함/비포함 기준 준수 여부 평가
• 제외 기준 평가

2일차 수술적 치료: 콜라겐 스페이서 이식을 통한 첫 번째 중족지관절의 절제 관절성형술. 수술 후 부작용을 재평가하고 대증요법, 진통요법을 시행하고 활력징후를 동적으로 평가합니다.

• 수술 후 상처 드레싱
• 두 개의 투영으로 수술한 발의 제어 방사선 촬영 수행
• 정형외과용 신발을 신고 걷는 법 배우기

3~7일차(퇴원)

• 부작용, 증상, 진통제 치료 평가
• 활력징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수, t°);
• 주치의의 감독하에 정형외과용 신발을 신고 걷기;
• 수술 후 상처 드레싱
• 병원에서 퇴원.

관찰 기간.

1. 1차 방문(2주차)

   • 임상검사
   • 환자가 평가 척도 작성
   • 수술 후 상처 드레싱, 실밥 제거
   • 두 개의 투영으로 수술한 발의 제어 방사선 촬영 수행
   • 결과 평가(평가 척도(VAS, AOFAS, SF-36) 데이터, 기능적 및 방사선학적 결과 평가)

2. 2차 방문(4주차)

   • 임상검사
   • 환자가 평가 척도 작성
   • 두 개의 투영으로 수술한 발의 제어 방사선 촬영 수행
   • 결과 평가(평가 척도(VAS, AOFAS, SF-36) 데이터, 통증 증후군 평가 및 중족지관절의 척추 굴곡 진폭 및 방사선학적 결과)

3. 3차 방문(8주차)

   • 임상검사
   • 환자가 평가 척도 작성
   • 두 개의 투영으로 수술한 발의 제어 방사선 촬영 수행
   • 결과 평가(평가 척도(VAS, AOFAS, SF-36) 데이터, 통증 증후군 평가 및 중족지관절의 척추 굴곡 진폭 및 방사선학적 결과)