Collagene per il trattamento delle lesioni muscoloscheletriche
Applicazione del collagene nel trattamento delle conseguenze di lesioni e malattie del sistema muscolo-scheletrico
Lo scopo dello studio:
Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'uso della matrice/membrana di collagene nel trattamento chirurgico delle conseguenze di lesioni e malattie del sistema muscolo-scheletrico (lesioni del legamento crociato anteriore, primo dito rigido) utilizzando IKDC, KOOS, ACLOAS, VAS, AOFAS, bilance SF-36
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore, mediante innesto, aumentato con membrana di collagene
- Procedura: Ricostruzione del legamento crociato anteriore, mediante innesto, non aumentata con membrana di collagene (gruppo di controllo)
- Procedura: Artroplastica di resezione della prima articolazione metatarso-falangea con introduzione di una membrana di collagene nella cavità articolare
Descrizione dettagliata
Applicazione del collagene nel trattamento delle conseguenze di lesioni e malattie del sistema muscolo-scheletrico
Indicazioni:
- Danni al legamento crociato anteriore (ACL) dell'articolazione del ginocchio
- Primo dito rigido
Centri di ricerca:
Ospedale Clinico Universitario N. 1 della Prima Università Medica Statale Sechenov di Mosca (Università Sechenov)
Il prodotto in studio:
La membrana di collagene
Specifiche:
-Il prodotto è una membrana costituita da collagene di tipo 1 ottenuto dai legamenti dei bovini. Reticolato chimicamente con glutaraldeide. La dimensione della membrana è 15x4x0,3 cm in forma secca (può essere regolato a seconda delle necessità del paziente).
Forma del prodotto: nastro (dispositivo medico) Composizione: collagene di tipo 1 Confezione: in busta per sterilizzazione Trasporto: in luogo asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura compresa tra 10 e 30 °C.
Validità: 2 anni Conservazione: in luogo asciutto, al riparo dalla luce, ad una temperatura compresa tra 10 e 30 °C. Scopo: per l'impianto Condizioni di conservazione del prodotto: in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura compresa tra 10 e 30 °C. Immergere in soluzione salina per 10 minuti prima dell'uso.
Sterilizzazione: Sterilizzazione con fascio di elettroni Steripak Produttore: Sechenov Prima Università medica statale di Mosca del Ministero della Salute della Federazione Russa (Università Sechenov)
Gli obiettivi della ricerca:
Compiti per la ricostruzione dell'ACL utilizzando una membrana di collagene:
- Modifica del punteggio del Modulo per la registrazione dei risultati dell'esame dell'articolazione del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC);
- Variazione del punteggio dell'infortunio al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) rispetto al livello basale;
- Variazione del punteggio della scala Lysholm modificata rispetto al livello iniziale;
- Valutazione delle condizioni del trapianto sulla base dei risultati dei dati MRI di controllo, misurati sul punteggio dell'osteoartrite del legamento crociato anteriore (ACLOAS)
Compiti per l'applicazione dello spaziatore in collagene della prima articolazione metatarso-falangea:
- Formazione di gruppi clinici di pazienti con 3-4 stadi di alluce rigido.
- Lo sviluppo del collagene personalizzato, la formazione di una membrana della dimensione richiesta
- Formazione di un protocollo unificato del manuale operativo
- Sviluppo di un programma di regime ortopedico e riabilitazione postoperatorio
Valutazione della formazione di sindesmosi mediante metodi di ricerca strumentale
Parametri di valutazione della sicurezza:
La frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in base ai reclami soggettivi, all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG (elettrocardiografia) e agli esami di laboratorio nel contesto del trattamento con la tecnica del trapianto di membrana di collagene
La popolazione in studio:
Per la ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante membrana in collagene:
saranno inclusi nel lavoro uomini e donne dai 18 ai 60 anni, con danno parziale o totale al legamento crociato anteriore, che verranno sottoposti a intervento di autotrapianto
Per lo spaziatore in collagene del primo dito:
Saranno inclusi nel lavoro uomini e donne dai 18 ai 60 anni, con 3-4 stadi di alluce rigido, che verranno sottoposti ad artroplastica di resezione con introduzione di uno spaziatore in collagene biocompatibile nella cavità articolare.
Numero di pazienti:
10 pazienti con danno al legamento crociato anteriore (LCA) 5 pazienti con primo dito rigido
Durata dello studio:
Per ogni paziente - 12 mesi.
Metodologia di ricerca:
Progetto per la ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante membrana in collagene:
Il disegno prevede lo studio del dispositivo medico in gruppi di trattamento sperimentale in confronto con il gruppo di controllo.
Il gruppo di studio comprenderà inizialmente 5 pazienti. Come gruppo di riferimento, i risultati del trattamento di 5 pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante autotrapianto.
Design per lo spaziatore in collagene del primo dito:
Il gruppo di studio comprenderà inizialmente 5 pazienti.
Descrizione delle fasi di lavoro:
Per la ricostruzione dell'ACL utilizzando una membrana di collagene:
Selezione:
- Procedura per ottenere il consenso informato;
- Raccolta di dati demografici, anamnesi; registrazione di precedenti interventi chirurgici sull'articolazione del ginocchio;
- Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Misurazione dell'altezza, del peso corporeo, dell'indice di massa corporea (BMI) (la crescita viene stimata una volta per studio - allo screening);
- Esame fisico;
- Valutazione della risonanza magnetica dell'articolazione del ginocchio (ACLOAS);
- Registrazione della terapia precedente/concomitante;
- Registrazione della terapia del dolore;
- Valutazione del rispetto dei criteri di inclusione/non inclusione;
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione preliminari e non soddisfano nessuno dei criteri di non inclusione nello screening, verrà assegnata la data e l'ora dell'artroscopia.
Il ricercatore dà al paziente:
- Scheda informativa per il paziente e modulo di consenso informato;
- Tessera del paziente;
- Programma di riabilitazione.
Ospedalizzazione:
Giorno 1
- Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Misurazione del peso corporeo, BMI;
- Esame fisico;
- I pazienti verranno valutati secondo le seguenti scale: Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC), valutazione sulla scala Lysholm modificata
- Valutazione del rispetto dei criteri di inclusione/non inclusione;
- Valutazione dei criteri di esclusione;
Giorno 2 Trattamento chirurgico: ricostruzione del legamento. Dopo l'intervento chirurgico, verranno rivalutati gli eventi avversi, la terapia concomitante, la terapia del dolore e i segni vitali.
Giorno 3-7 (Dimissione)
- Valutazione degli eventi avversi, criteri di esclusione, terapia concomitante, terapia del dolore;
- valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Fornire istruzioni sul programma riabilitativo prescritto;
- dimissione dall'ospedale.
Periodo di osservazione Visita 1 (Settimana 2)
- Rimozione delle suture postoperatorie
- Valutazione dell'attuazione del programma riabilitativo prescritto;
- Fornire ulteriori istruzioni sul programma riabilitativo prescritto;
- Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Misurazione del peso corporeo, BMI;
- Esame fisico;
Visita 2 (Settimana 6)
- Valutazione dell'attuazione del programma riabilitativo prescritto;
- Fornire ulteriori istruzioni sul programma riabilitativo;
- Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Esame fisico;
- Valutazione secondo le seguenti scale: Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
- Valutazione sulla scala Lysholm modificata;
- RM dell'articolazione del ginocchio operato (ACLOAS);
- Preparazione di un rapporto intermedio per valutare la sicurezza del materiale (per il primo paziente incluso nello studio).
Visita 3 (Settimana 24-48)
- Valutazione dell'attuazione del programma riabilitativo prescritto;
- Fornire istruzioni sul programma riabilitativo prescritto;
- Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Misurazione del peso corporeo, BMI;
- Esame fisico;
- Valutazione secondo le seguenti scale: Knee infortuni and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
- Valutazione sulla scala Lysholm modificata;
- MRI dell'articolazione del ginocchio operato (ACLOAS).
Per lo spaziatore in collagene del primo dito
Selezione:
- Procedura per ottenere il consenso informato;
- Raccolta di dati demografici, anamnesi;
- Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Misurazione dell'altezza, del peso corporeo, dell'indice di massa corporea (BMI) (la crescita viene stimata una volta per studio - allo screening);
- Esame fisico;
- Valutazione delle radiografie del piede in due proiezioni, MSCT funzionale (tomografia computerizzata spirale multistrato) del piede
- Registrazione della terapia precedente/concomitante;
- Registrazione della terapia del dolore;
- Valutazione del rispetto dei criteri di inclusione/non inclusione;
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione preliminari e non soddisfano nessuno dei criteri di non inclusione nello screening, verrà assegnata la data e l'ora dell'intervento.
Il ricercatore dà al paziente:
- Scheda informativa per il paziente e modulo di consenso informato;
- Tessera del paziente;
Ospedalizzazione:
Giorno 1
- Valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Misurazione del peso corporeo, BMI;
- Esame fisico;
- I pazienti verranno valutati secondo le scale: VAS (scala analogica visiva del dolore), AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36-Item Short Form Survey)
- Valutazione del rispetto dei criteri di inclusione/non inclusione;
- Valutazione dei criteri di esclusione
Giorno 2 Trattamento chirurgico: artroplastica di resezione della prima articolazione metatarso-falangea con impianto di uno spaziatore in collagene. Dopo l'intervento verranno rivalutati gli eventi avversi, verrà eseguita la terapia sintomatica e analgesica e i parametri vitali verranno valutati dinamicamente.
- Medicazione della ferita postoperatoria
- Esecuzione di una radiografia di controllo dei piedi operati in due proiezioni
- Imparare a camminare con scarpe ortopediche
Giorno 3-7 (Dimissione)
- Valutazione degli eventi avversi, terapia sintomatica, analgesica;
- valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, t°);
- Camminare con scarpe ortopediche sotto la supervisione del medico curante;
- Medicazione della ferita postoperatoria
- dimissione dall'ospedale.
Il periodo di osservazione.
Visita 1 (Settimana 2)
- Esame clinico
- Compilazione di scale di valutazione da parte del paziente
- Medicazione della ferita postoperatoria, rimozione dei punti di sutura
- Esecuzione di una radiografia di controllo dei piedi operati in due proiezioni
- Valutazione dei risultati (dati delle scale di valutazione (VAS, AOFAS, SF-36), valutazione dei risultati funzionali e radiologici)
Visita 2 (Settimana 4)
- Esame clinico
- Compilazione di scale di valutazione da parte del paziente
- Esecuzione di una radiografia di controllo dei piedi operati in due proiezioni
- Valutazione dei risultati (dati delle scale di valutazione (VAS, AOFAS, SF-36), valutazione della sindrome del dolore e dell'ampiezza della flessione della schiena nell'articolazione metatarso-falangea e risultato radiologico)
Visita 3 (Settimana 8)
- Esame clinico
- Compilazione di scale di valutazione da parte del paziente
- Esecuzione di una radiografia di controllo dei piedi operati in due proiezioni
- Valutazione dei risultati (dati delle scale di valutazione (VAS, AOFAS, SF-36), valutazione della sindrome del dolore e dell'ampiezza della flessione della schiena nell'articolazione metatarso-falangea e risultato radiologico)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina M Lipina, MD, PhD
- Numero di telefono: +79253122096
- Email: marina.lipina@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bogdan D Raikov
- Numero di telefono: +79859599178
- Email: raykov_b_d@student.sechenov.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Contatto:
- Marina M Lipina, MD, PhD
- Numero di telefono: +79253122096
- Email: marina.lipina@icloud.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i gruppi di ricostruzione ACL:
- Tipologia di danno (rottura del legamento crociato anteriore (completo o parziale);
- Disponibilità di un modulo di consenso informato firmato e datato dal paziente.
- Comprensione da parte del paziente dei severi requisiti del protocollo, del programma di riabilitazione e del programma di follow-up e desiderio di seguirli.
- Consenso del paziente all'uso dei seguenti farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (secondo le indicazioni); antibiotici; anticoagulanti.
Per la membrana di collagene del primo dito:
- Il tipo di malattia degenerativa della prima articolazione metatarso-falangea è l'alluce rigido dello stadio 3-4.
- Disponibilità di un modulo di consenso informato firmato e datato dal paziente.
- Comprensione da parte del paziente dei severi requisiti del protocollo, del programma di riabilitazione e del programma di follow-up e desiderio di seguirli.
- Consenso del paziente all'uso dei seguenti farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (secondo le indicazioni); antibiotici; anticoagulanti
Criteri di non inclusione:
- Abuso di alcol o sostanze stupefacenti (medicinali).
- Qualsiasi malattia vascolare o neurologica clinicamente significativa o sintomatica degli arti inferiori.
- La presenza di artrite reumatoide, artrite parainfettiva o infettiva e la condizione successiva alle malattie elencate, nonché le seguenti malattie nell'area dell'articolazione del ginocchio danneggiata: artrite settica, malattia infiammatoria delle articolazioni, pseudopodagra ricorrente, morbo di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson-Konovalov, osteocondromatosi primaria, malattie ereditarie, mutazione dei geni del collagene.
- Gravidanza e gravidanza pianificata (impossibilità di eseguire la risonanza magnetica), periodo di allattamento.
- Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2).
- Diabete mellito non controllato.
- Patologie cardiovascolari significative attualmente o nei 12 mesi precedenti allo screening, tra cui: insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (secondo la classificazione della New York Cardiological Association), aritmia grave che richiede trattamento con farmaci antiaritmici di classe Ia, Ib, Ic o III, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, interventi chirurgici sui vasi sanguigni cardiaci e coronarici, malattie significative delle valvole cardiache, ipertensione arteriosa non controllata con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, embolia polmonare o trombosi venosa profonda;
- Disfunzione tiroidea significativa nella fase di scompenso;
- Qualsiasi malattia somatica concomitante non controllata, anche attraverso un regime terapeutico stabile;
- Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica da moderata a grave o malattia renale significativa con livelli di creatinina > 1,5 mg/dl (132 mmol/l) negli uomini e > 1,4 mg/dl (123 mmol/l) nelle donne o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ) < 60 ml/min;
- Diagnosi attuale di osteomielite e (o) infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2) e (o) virus dell'epatite C (HCV) e (o) virus dell'epatite B (HBV) e (o) sifilide. Un aumento di AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi) o fosfatasi alcalina sierica ≥ 2,5 volte rispetto al limite superiore della norma; un aumento del livello di bilirubina totale ≥ 2 volte dal limite superiore della norma;
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio;
- Lo sviluppo di una reazione allergica al prodotto;
- Perdita di contatto con il paziente per ulteriori osservazioni;
- La decisione del medico ricercatore di interrompere prematuramente la partecipazione del paziente allo studio se, a giudizio del ricercatore, il paziente non può continuare l'ulteriore partecipazione allo studio per qualsiasi motivo.
- Inclusione nello studio in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione.
- Violazioni significative del protocollo che possono compromettere la sicurezza del paziente e/o l'integrità dei dati dello studio (in consultazione con il monitor medico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il 1° gruppo
Ricostruzione del legamento crociato anteriore + membrana in collagene
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Innesto avvolgente (tendine del muscolo peroneale lungo) con membrana di collagene prima dell'impianto
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Altro: Il 2° gruppo
Ricostruzione del legamento crociato anteriore (controllo)
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Impianto dell'innesto nativo (tendine del muscolo peroneale lungo) senza alcun metodo di aumento
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Altro: Il 3° gruppo
Alluce rigido + membrana in collagene
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Artroplastica con conseguente impianto di membrana in collagene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: 1,5 e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifica del punteggio del modulo per la registrazione dei risultati dell'esame dell'articolazione del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) per i valori dei gruppi ACL: min - 0 punti (0%); max - 87 punti (100%) Il punteggio più alto significa risultato migliore
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1,5 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio relativo all'infortunio al ginocchio e all'esito dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 1,5 e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio dell'infortunio al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) per i valori dei gruppi ACL: min - 0%; max - 100% Il punteggio più alto significa un risultato migliore
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1,5 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala Lysholm modificata
Lasso di tempo: 1,5 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della scala Lysholm modificata per i valori dei gruppi ACL: min - 0%; max - 100% Il punteggio più alto significa un risultato migliore
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1,5 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dell'osteoartrite del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle condizioni del trapianto sulla base dei risultati dei dati MRI di controllo misurati sul punteggio ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score) per i valori dei gruppi ACL: min - 0 punti; max - 3 punti Il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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6 mesi dopo l'intervento
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Punteggio caviglia-retropiede
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score (AOFAS) per i valori del gruppo Alluce rigido: min - 0 punti (0%); max - 100 punti (100%) Il punteggio più alto significa risultato migliore
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2, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
|
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Sondaggio in formato breve da 36 elementi
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
|
Sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36) per i valori del gruppo Alluce rigido: min - (0%); max - (100%) Il punteggio più alto indica un risultato migliore
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2, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0403
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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