Kolagen w leczeniu urazów układu mięśniowo-szkieletowego

Zastosowanie kolagenu w leczeniu następstw urazów i chorób narządu ruchu

Wskazania:

• Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stawu kolanowego
• Sztywny pierwszy palec

Ośrodki badawcze:

Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. Sieczenowa (Uniwersytet Seczenowa)

Badany produkt:

Błona kolagenowa

Dane techniczne:

-Produkt jest membraną wykonaną z kolagenu typu 1 pozyskiwanego ze więzadeł bydła. Chemicznie usieciowany aldehydem glutarowym. Rozmiar membrany to 15x4x0,3 cm w postaci suchej (można dostosować w zależności od potrzeb pacjenta).

Kształt produktu: taśma (wyrób medyczny) Skład: kolagen typu 1 Opakowanie: w torbie sterylizacyjnej Transport: w suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze od 10 do 30 °C.

Okres ważności: 2 lata. Przechowywanie: w suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze od 10 do 30°C. Przeznaczenie: do implantacji. Warunki przechowywania produktu: w suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze od 10 do 30°C. Przed użyciem namoczyć w roztworze soli fizjologicznej na 10 minut.

Sterylizacja: Steripak wiązką elektronów Producent: Sechenov Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Uniwersytet Sechenov)

Cele badań:

Zadania rekonstrukcji ACL przy użyciu błony kolagenowej:

1. Zmiana punktacji Formularza rejestracji wyników badania stawu kolanowego Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Kolana (IKDC);
2. Zmiana wyniku w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w stosunku do poziomu wyjściowego;
3. Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Lysholma w stosunku do poziomu początkowego;
4. Ocena stanu przeszczepu na podstawie wyników kontrolnego badania MRI, mierzonego metodą ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)

Zadania aplikacji spacera kolagenowego pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego:

1. Tworzenie grup klinicznych pacjentów z 3-4 stopniami palucha sztywnego.
2. Opracowanie spersonalizowanego kolagenu, utworzenie błony o wymaganej wielkości
3. Stworzenie jednolitego protokołu instrukcji operacyjnej
4. Opracowanie programu postępowania ortopedycznego i rehabilitacji pooperacyjnej

Ocena powstawania syndesmozy za pomocą instrumentalnych metod badawczych

Parametry oceny bezpieczeństwa:

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według subiektywnych dolegliwości, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, EKG (elektrokardiografii) i badań laboratoryjnych na tle leczenia techniką przeszczepu błony kolagenowej

Badana populacja:

Do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu błony kolagenowej:

do pracy zostaną objęci mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, z częściowym lub całkowitym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego, którzy zostaną poddani zabiegowi autoprzeszczepu

Dla spacerówki kolagenowej pierwszego palca:

pracą zostaną objęci mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, z 3-4 stopniami palucha sztywnego, którzy zostaną poddani resekcyjnej endoprotezoplastyce z wprowadzeniem do jamy stawowej biokompatybilnego spacerera kolagenowego

Liczba pacjentów:

10 pacjentów z uszkodzeniem ACL 5 pacjentów ze sztywnym pierwszym palcem

Czas trwania badania:

Dla każdego pacjenta - 12 miesięcy.

Metodologia Badań:

Projekt rekonstrukcji ACL przy użyciu membrany kolagenowej:

Projekt zakłada badanie wyrobu medycznego w eksperymentalnych grupach terapeutycznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Grupa badana będzie początkowo obejmować 5 pacjentów. Jako grupę referencyjną przyjęto wyniki leczenia 5 pacjentów po rekonstrukcji ACL metodą autoprzeszczepu.

Projekt wkładki kolagenowej pierwszego palca:

Grupa badana będzie początkowo obejmować 5 pacjentów.

Opis etapów pracy:

Do rekonstrukcji ACL przy użyciu membrany kolagenowej:

Ekranizacja:

• Procedura uzyskania świadomej zgody;
• Gromadzenie danych demograficznych, historia choroby; rejestracja poprzednich zabiegów chirurgicznych na stawie kolanowym;
• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) (wzrost szacowany jest raz na badanie – podczas badania przesiewowego);
• Badanie lekarskie;
• Ocena MRI stawu kolanowego (ACLOAS);
• Rejestracja poprzedniej/równoczesnej terapii;
• Rejestracja terapii bólu;
• Ocena zgodności z kryteriami włączenia/niewłączenia;

W przypadku pacjentów, którzy spełnią wstępne kryteria włączenia, a nie spełniają żadnego z kryteriów niewłączenia do badań przesiewowych, zostanie przypisany termin i godzina artroskopii.

Badacz daje pacjentowi:

• Karta informacyjna dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
• Karta pacjenta;
• Program rehabilitacji.

Hospitalizacja:

Dzień 1

• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Pomiar masy ciała, BMI;
• Badanie lekarskie;
• Pacjenci będą oceniani według następujących skal: Ocena urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Międzynarodowa Komisja Dokumentacji Stawu Kolanowego (IKDC), ocena w Zmodyfikowanej Skali Lysholma
• Ocena zgodności z kryteriami włączenia/niewłączenia;
• Ocena kryteriów wykluczenia;

Dzień 2 Leczenie chirurgiczne: rekonstrukcja więzadeł. Po operacji ponownie ocenione zostaną działania niepożądane, leczenie skojarzone, leczenie bólu i parametry życiowe.

Dzień 3-7 (wypisanie)

• Ocena zdarzeń niepożądanych, kryteria wykluczenia, leczenie skojarzone, leczenie bólu;
• ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Udzielanie instrukcji dotyczących przepisanego programu rehabilitacji;
• wypis ze szpitala.

Okres obserwacji Wizyta 1 (tydzień 2)

• Usunięcie szwów pooperacyjnych
• Ocena realizacji ustalonego programu rehabilitacji;
• Udzielanie dalszych instrukcji dotyczących przepisanego programu rehabilitacji;
• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Pomiar masy ciała, BMI;
• Badanie lekarskie;

Wizyta 2 (tydzień 6)

• Ocena realizacji ustalonego programu rehabilitacji;
• Udzielanie dalszych instrukcji dotyczących programu rehabilitacji;
• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Badanie lekarskie;
• Ocena według następujących skal: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Międzynarodowa Komisja Dokumentacji Kolana (IKDC)
• Ocena w zmodyfikowanej skali Lysholma;
• MRI operowanego stawu kolanowego (ACLOAS);
• Przygotowanie raportu okresowego oceniającego bezpieczeństwo materiału (dla pierwszego pacjenta objętego badaniem).

Wizyta 3 (tydzień 24–48)

• Ocena realizacji ustalonego programu rehabilitacji;
• Udzielanie instrukcji dotyczących przepisanego programu rehabilitacji;
• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Pomiar masy ciała, BMI;
• Badanie lekarskie;
• Ocena według następujących skal: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Międzynarodowa Komisja Dokumentacji Kolana (IKDC)
• Ocena w zmodyfikowanej skali Lysholma;
• MRI operowanego stawu kolanowego (ACLOAS).

Do kolagenowej przekładki pierwszego palca

Ekranizacja:

• Procedura uzyskania świadomej zgody;
• Gromadzenie danych demograficznych, historia choroby;
• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) (wzrost szacowany jest raz na badanie – podczas badania przesiewowego);
• Badanie lekarskie;
• Ocena zdjęć rentgenowskich stopy w dwóch projekcjach, funkcjonalna MSCT (Multislice spiralna tomografia komputerowa) stopy
• Rejestracja poprzedniej/równoczesnej terapii;
• Rejestracja terapii bólu;
• Ocena zgodności z kryteriami włączenia/niewłączenia;

W przypadku pacjentów, którzy spełniają wstępne kryteria włączenia, a nie spełniają żadnego z kryteriów niewłączenia do badań przesiewowych, zostanie przypisana data i godzina operacji.

Badacz daje pacjentowi:

• Karta informacyjna dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
• Karta pacjenta;

Hospitalizacja:

Dzień 1

• Ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Pomiar masy ciała, BMI;
• Badanie lekarskie;
• Pacjenci będą oceniani według skal: VAS (wizualna analogowa skala bólu), AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36-itemowa krótka ankieta)
• Ocena zgodności z kryteriami włączenia/niewłączenia;
• Ocena kryteriów wykluczenia

Dzień 2 Leczenie chirurgiczne: resekcyjna endoprotezoplastyka pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego z wszczepieniem spacerera kolagenowego. Po operacji dokonana zostanie ponowna ocena działań niepożądanych, zastosowane zostanie leczenie objawowe, przeciwbólowe oraz dynamiczna ocena parametrów życiowych.

• Opatrunek rany pooperacyjnej
• Wykonanie kontrolnego zdjęcia RTG operowanych stóp w dwóch projekcjach
• Nauka chodzenia w butach ortopedycznych

Dzień 3-7 (wypisanie)

• Ocena działań niepożądanych, terapia objawowa, przeciwbólowa;
• ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, t°);
• Chodzenie w obuwiu ortopedycznym pod nadzorem lekarza prowadzącego;
• Opatrunek rany pooperacyjnej
• wypis ze szpitala.

Okres obserwacji.

1. Wizyta 1 (tydzień 2)

   • Badanie kliniczne
   • Wypełnianie skal oceny przez pacjenta
   • Opatrzenie rany pooperacyjnej, zdjęcie szwów
   • Wykonanie kontrolnego zdjęcia RTG operowanych stóp w dwóch projekcjach
   • Ocena wyników (dane ze skal oceny (VAS, AOFAS, SF-36), ocena wyników czynnościowych i radiologicznych)

2. Wizyta 2 (tydzień 4)

   • Badanie kliniczne
   • Wypełnianie skal oceny przez pacjenta
   • Wykonanie kontrolnego zdjęcia RTG operowanych stóp w dwóch projekcjach
   • Ocena wyników (dane ze skal oceny (VAS, AOFAS, SF-36), ocena zespołu bólowego i amplitudy zgięcia pleców w stawie śródstopno-paliczkowym oraz wynik badania radiologicznego)

3. Wizyta 3 (tydzień 8)

   • Badanie kliniczne
   • Wypełnianie skal oceny przez pacjenta
   • Wykonanie kontrolnego zdjęcia RTG operowanych stóp w dwóch projekcjach
   • Ocena wyników (dane ze skal oceny (VAS, AOFAS, SF-36), ocena zespołu bólowego i amplitudy zgięcia pleców w stawie śródstopno-paliczkowym oraz wynik badania radiologicznego)